Отсроченная колоноскопия наблюдения после кусочной ЭМИ
Отсроченная контрольная колоноскопия после кусковой эндоскопической резекции слизистой оболочки – рандомизированное исследование
Это многоцентровое проспективное рандомизированное исследование по критерию не меньшей эффективности, проведённое в четырёх израильских больницах, оценит, является ли стратегия ослабленного наблюдения после кусочковой эндоскопической резекции слизистой оболочки (pEMR) крупных не ножковых колоректальных полипов (LNPCPs, ≥20 мм) такой же безопасной и эффективной, как текущий стандарт интенсивного наблюдения. Приблизительно 760 взрослых, перенесших полную pEMR с абляцией краёв, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы:
Стандартное наблюдение: колоноскопия через 6, 18 и 48 месяцев
Ослабленное наблюдение: колоноскопия через 12 и 48 месяцев
Все колоноскопии будут проводиться с использованием высокочастотного белого света и узкополосной визуализации, с взятием биопсий только при подозрении на рецидив. Исследователи предполагают, что стратегия ослабленного наблюдения будет не менее эффективной, чем текущий стандарт интенсивного наблюдения. Если не меньшая эффективность будет доказана, исследование может поддержать изменения в рекомендациях в сторону снижения частоты наблюдения после pEMR с абляцией краёв, что потенциально уменьшит нагрузку на пациентов и расходы на здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Klein
- Номер телефона: +972-4-7773625
- Электронная почта: am_klein@rmc.gov.il
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
Контакт:
- Klein
- Номер телефона: +972-4-7773625
- Электронная почта: am_klein@rmc.gov.il
-
Главный следователь:
- Klein, MD
-
Младший исследователь:
- Falah, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Проходящие pEMR LNPCPs
- Способные дать информированное согласие и соблюдать требования по наблюдению
Критерии исключения:
- Пациенты с инвазивным раком, выявленным во время основной процедуры
- Резекция единым блоком
- Пациенты, не способные посещать контрольные колоноскопии из-за сопутствующих заболеваний
- Пациенты, требующие дополнительной операции для удаления полипа или других осложнений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная группа наблюдения
Участники проходят колоноскопию через 6, 18 и 48 месяцев после кусковой ЭМР.
|
Процедура проводится опытными эндоскопистами с использованием высококачественного белого света и узкополосной визуализации для тщательного осмотра толстой кишки и оценки места резекции.
Биопсия проводится только при подозрении на аномальную ткань или рецидив.
|
|
Экспериментальный: Группа ослабленного наблюдения
Участники проходят колоноскопию через 12 и 48 месяцев после кусковой электрорезекции слизистой оболочки.
|
Процедура проводится опытными эндоскопистами с использованием высококачественного белого света и узкополосной визуализации для тщательного осмотра толстой кишки и оценки места резекции.
Биопсия проводится только при подозрении на аномальную ткань или рецидив.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота остаточных/рецидивирующих аденом (RRA) при первой и второй контрольной колоноскопии.
Временное ограничение: С момента включения пациента в исследование до конца 48-месячного периода наблюдения
|
С момента включения пациента в исследование до конца 48-месячного периода наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RMB-0069-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .