Viivästynyt seurantakolonoskopia palasittaisen EMR:n jälkeen
Viivästynyt valvontakolonoskopia paloittaisen EMR:n jälkeen - satunnaistettu tutkimus
Tämä monikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu ei-heikommuustutkimus, joka suoritetaan neljässä Israelin sairaalassa, arvioi, onko rentoutettu seurantastrategia paloittaisen endoskopisen limakalvon resektion (pEMR) jälkeen suurille ei-pedunkulaarisille paksusuolen polyypeille (LNPCP, ≥20 mm) yhtä turvallinen ja tehokas kuin nykyinen standardi-intensiiviseuranta. Noin 760 aikuista, jotka käyvät läpi täydellisen pEMR:n reuna-ablaation kanssa, satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraaviin ryhmiin:
Standardiseuranta: Kolonoskopia 6, 18 ja 48 kuukauden kohdalla
Rentoutettu seuranta: Kolonoskopia 12 ja 48 kuukauden kohdalla
Kaikki kolonoskopiat suoritetaan käyttäen korkean resoluution valkoista valoa ja kapeakaistaista kuvantamista, ja näytteet otetaan vain, jos uusiutumista epäillään. Tutkijat olettavat, että rentoutettu seurantastrategia ei ole heikompi kuin nykyinen standardi-intensiiviseuranta. Jos ei-heikommuus osoitetaan, tutkimus voi tukea ohjeistuksen muutoksia kohti vähennettyä seurantatiheyttä pEMR:n ja reuna-ablaation jälkeen, mahdollisesti vähentäen potilaan rasitusta ja terveydenhuollon kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Klein
- Puhelinnumero: +972-4-7773625
- Sähköposti: am_klein@rmc.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Klein
- Puhelinnumero: +972-4-7773625
- Sähköposti: am_klein@rmc.gov.il
-
Päätutkija:
- Klein, MD
-
Alatutkija:
- Falah, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, ikä 18 vuotta ja yli
- PEMR-toimenpide suurille, ei-malignille kolonpolyypeille (LNPCP)
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa seurantavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla havaittiin invasiivinen syöpä indeksitoimenpiteen aikana
- en bloc -resektio
- Potilaat, jotka eivät pysty osallistumaan seurantakolonoskopioihin sairauksien vuoksi
- Potilaat, jotka tarvitsevat lisäleikkauksen polypin poistamiseksi tai muiden komplikaatioiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standardivalvontaryhmä
Osallistujat suorittavat kolonoskopian 6, 18 ja 48 kuukauden kuluttua paloittaisesta EMR:stä.
|
Menettelyn suorittavat kokeneet endoskopistit käyttäen korkealaatuista valkoista valoa ja kapeakaistakuvausta tarkasti tarkastellakseen paksusuolta ja arvioidakseen resektiopaikkaa.
Biopsiat otetaan vain, jos epänormaalia kudosta tai uusiutumista epäillään. |
|
Kokeellinen: Rentoutunut Valvontaryhmä
Osallistujat suorittavat kolonoskopian 12 ja 48 kuukauden kuluttua palanenpoistoleikkauksesta.
|
Menettelyn suorittavat kokeneet endoskopistit käyttäen korkealaatuista valkoista valoa ja kapeakaistakuvausta tarkasti tarkastellakseen paksusuolta ja arvioidakseen resektiopaikkaa.
Biopsiat otetaan vain, jos epänormaalia kudosta tai uusiutumista epäillään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jäännös-/uusiutuvan adenoman (RRA) esiintymistiheys ensimmäisessä ja toisessa seurantakolonoskopiassa.
Aikaikkuna: Potilaan rekrytoinnista aina 48 kuukauden seuranta-ajanjakson loppuun asti
|
Potilaan rekrytoinnista aina 48 kuukauden seuranta-ajanjakson loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMB-0069-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .