Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskjuten övervakningskolonoskopi efter styckevis EMR

3 januari 2026 uppdaterad av: Amir Klein MD, Rambam Health Care Campus

Fördröjd övervakningskolonoskopi efter styckvis EMR - en randomiserad studie

Denna multicenter, prospektiva, randomiserade icke-underlägsenhetsstudie, som genomförs på fyra israeliska sjukhus, kommer att utvärdera om en avslappnad övervakningsstrategi efter bitvis endoskopisk mukosresektion (pEMR) av stora icke-pedunkulerade kolorektala polyp (LNPCPs, ≥20 mm) är lika säker och effektiv som den nuvarande standarden med intensiv övervakning. Ungefär 760 vuxna som genomgår komplett pEMR med marginalablation kommer att randomiseras 1:1 till:

Standardövervakning: Koloskopi vid 6, 18 och 48 månader

Avslappnad övervakning: Koloskopi vid 12 och 48 månader

Alla koloskopier kommer att utföras med högupplöst vitt ljus och smalbandsimaging, med biopsier som endast tas om återfall misstänks. Forskningsgruppen antar att en avslappnad övervakningsstrategi kommer att vara icke-underlägsen jämfört med den nuvarande standarden för intensiv övervakning. Om icke-underlägsenhet påvisas kan studien stödja riktlinjeförändringar mot reducerad övervakningsfrekvens efter pEMR med marginalablation, vilket potentiellt kan minska patientens belastning och sjukvårdskostnader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

760

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Klein, MD
        • Underutredare:
          • Falah, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år och äldre
  • Genomgår pEMR av LNPCPs
  • Kan ge informerat samtycke och följa uppföljningskrav

Exklusionskriterier:

  • Patienter med invasiv cancer identifierad under indexproceduren
  • en bloc-resektion
  • Patienter som inte kan delta i uppföljningskoloskopier på grund av komorbida tillstånd
  • Patienter som kräver ytterligare kirurgi för polypborttagning eller andra komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardövervakningsgrupp
Deltagarna genomgår koloskopi vid 6, 18 och 48 månader efter bitvis EMR.
Procedur: Koloskopi efter tarmrengöring
Proceduren utförs av erfarna endoskopister som använder högupplöst vitt ljus och smalbandsimaging för att noggrant inspektera tjocktarmen och bedöma resektionsstället. Biopsier tas endast om onormalt vävnad eller återfall misstänks.
Experimentell: Grupp för avslappnad övervakning
Deltagarna genomgår koloskopi vid 12 och 48 månader efter piecemeal EMR.
Procedur: Koloskopi efter tarmrengöring
Proceduren utförs av erfarna endoskopister som använder högupplöst vitt ljus och smalbandsimaging för att noggrant inspektera tjocktarmen och bedöma resektionsstället. Biopsier tas endast om onormalt vävnad eller återfall misstänks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av residualt/återkommande adenom (RRA) vid första och andra övervakningskolonoskopin.
Tidsram: Från patientrekrytering till slutet av 48 månaders uppföljningsperiod
Från patientrekrytering till slutet av 48 månaders uppföljningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2026

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RMB-0069-25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera