Colonoscopia de Vigilância Atrasada Após EMR Fragmentada
Colonoscopia de Vigilância Atrasada Após Resseção Mucosa Endoscópica Fragmentada - Um Estudo Randomizado
Este ensaio multicêntrico, prospetivo, randomizado de não inferioridade, realizado em quatro hospitais israelitas, avaliará se uma estratégia de vigilância relaxada após ressecção endoscópica da mucosa fragmentada (pEMR) de pólipos colorretais grandes não pediculados (LNPCPs, ≥20 mm) é tão segura e eficaz como a atual norma de vigilância intensiva. Aproximadamente 760 adultos submetidos a pEMR completa com ablação das margens serão randomizados 1:1 em:
Vigilância Padrão: Colonoscopia aos 6, 18 e 48 meses
Vigilância Relaxada: Colonoscopia aos 12 e 48 meses
Todas as colonoscopias serão realizadas utilizando luz branca de alta definição e imagem de banda estreita, com biópsias apenas se houver suspeita de recorrência. Os investigadores hipotetizam que uma estratégia de vigilância relaxada será não inferior à atual norma de vigilância intensiva. Se a não inferioridade for demonstrada, o estudo pode apoiar alterações às diretrizes no sentido de reduzir a frequência de vigilância após pEMR com ablação das margens, potencialmente diminuindo a carga para o doente e os custos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Klein
- Número de telefone: +972-4-7773625
- E-mail: am_klein@rmc.gov.il
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Contato:
- Klein
- Número de telefone: +972-4-7773625
- E-mail: am_klein@rmc.gov.il
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Investigador principal:
- Klein, MD
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Subinvestigador:
- Falah, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Submetidos a pEMR de LNPCPs
- Capazes de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos de seguimento
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com cancro invasivo identificado durante o procedimento inicial
- Ressecção em bloco
- Pacientes incapazes de comparecer às colonoscopias de seguimento devido a comorbilidades
- Pacientes que necessitam de cirurgia adicional para remoção de pólipos ou outras complicações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Vigilância Padrão
Os participantes são submetidos a colonoscopia aos 6, 18 e 48 meses após EMR fragmentado.
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O procedimento é realizado por endoscopistas experientes utilizando luz branca de alta definição e imagem de banda estreita para inspecionar cuidadosamente o cólon e avaliar o local da ressecção.
As biópsias são realizadas apenas se for suspeita de tecido anormal ou recorrência.
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Experimental: Grupo de Vigilância Relaxada
Os participantes realizam colonoscopia às 12 e 48 meses após EMR em fragmentos.
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O procedimento é realizado por endoscopistas experientes utilizando luz branca de alta definição e imagem de banda estreita para inspecionar cuidadosamente o cólon e avaliar o local da ressecção.
As biópsias são realizadas apenas se for suspeita de tecido anormal ou recorrência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de adenoma residual/recorrente (RRA) na primeira e segunda colonoscopia de vigilância.
Prazo: Desde o recrutamento do paciente até ao final do período de acompanhamento de 48 meses
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Desde o recrutamento do paciente até ao final do período de acompanhamento de 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RMB-0069-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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