Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsinket overvåkningskoloskopi etter stykkevis EMR

3. januar 2026 oppdatert av: Amir Klein MD, Rambam Health Care Campus

Forsinket overvåkingskoloskopi etter stykkevis EMR - en randomisert studie

Denne multispesialistiske, prospektive, randomiserte ikke-underlegenhetsstudien, utført på fire israelske sykehus, vil vurdere om en avslappet overvåkingsstrategi etter stykkevis endoskopisk mukosektomi (pEMR) av store ikke-pedunkulerte kolorektale polypper (LNPCPs, ≥20 mm) er like trygg og effektiv som dagens standard intensive overvåking. Omtrent 760 voksne som gjennomgår fullstendig pEMR med marginasjon vil bli randomisert 1:1 til:

Standard overvåking: Koloskopi ved 6, 18 og 48 måneder

Avslappet overvåking: Koloskopi ved 12 og 48 måneder

Alle koloskopier vil bli utført ved bruk av høyoppløselig hvitt lys og smalbåndsbildedannelse, med biopsier kun hvis tilbakefall mistenkes. Forskerne antar at en avslappet overvåkingsstrategi vil være ikke-underlegen i forhold til dagens standard intensive overvåking. Hvis ikke-underlegenhet påvises, kan studien støtte retningslinjeendringer mot redusert overvåkingsfrekvens etter pEMR med marginasjon, noe som potensielt kan redusere pasientbelastning og helsekostnader.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

760

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Klein, MD
        • Underetterforsker:
          • Falah, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og eldre
  • Gjennomgår pEMR av LNPCPs
  • I stand til å gi informert samtykke og følge oppfølgingskrav

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med invasiv kreft identifisert under indeksprosedyren
  • en bloc reseksjon
  • Pasienter som ikke kan delta på oppfølgingskoloskopier på grunn av komorbiditeter
  • Pasienter som krever ytterligere kirurgi for fjerning av polypper eller andre komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Overvåkingsgruppe
Deltakerne gjennomgår koloskopi 6, 18 og 48 måneder etter stykkevis EMR.
Fremgangsmåte: Koloskopi etter tarmrens
Proseduren utføres av erfarne endoskopister som bruker høyoppløselig hvitt lys og smalbåndsbildeteknologi for å nøye inspisere tykktarmen og vurdere reseksjonsstedet. Biopsier tas kun hvis det mistenkes unormalt vev eller tilbakefall.
Eksperimentell: Gruppe for Avslappet Overvåking
Deltakerne gjennomgår koloskopi 12 og 48 måneder etter piecemeal EMR.
Fremgangsmåte: Koloskopi etter tarmrens
Proseduren utføres av erfarne endoskopister som bruker høyoppløselig hvitt lys og smalbåndsbildeteknologi for å nøye inspisere tykktarmen og vurdere reseksjonsstedet. Biopsier tas kun hvis det mistenkes unormalt vev eller tilbakefall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av residualt/recidiverende adenom (RRA) ved første og andre oppfølgingskoloskopi.
Tidsramme: Fra pasientrekruttering til slutten av 48 måneders oppfølgingsperiode
Fra pasientrekruttering til slutten av 48 måneders oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RMB-0069-25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere