Késleltetett felügyeleti vastagbél-tükrözés darabonkénti EMR után
Késleltetett megfigyelő vastagbél-tükrözés darabos EMR után – randomizált vizsgálat
Ez a többközpontú, prospektív, randomizált nem-inferioritás vizsgálat, amely négy izraeli kórházban zajlik, értékelni fogja, hogy a nagy, nem száras vastagbél polipok (LNPCP, ≥20 mm) darabonkénti endoszkópos nyálkahártya reszekciója (pEMR) utáni enyhített felügyeleti stratégia ugyanolyan biztonságos és hatékony-e, mint a jelenlegi szabványos intenzív felügyelet. Körülbelül 760 felnőtt, akik teljes pEMR-t végeznek el peremablációval, 1:1 arányban randomizálásra kerülnek a következő csoportokba:
Szabványos felügyelet: Kolonoszkópia 6, 18 és 48 hónap után
Enyhített felügyelet: Kolonoszkópia 12 és 48 hónap után
Minden kolonoszkópiát nagy felbontású fehér fény és szűk sávú képalkotás segítségével végeznek, biopsziát csak akkor végeznek, ha recidíva gyanúja merül fel. A kutatók azt feltételezik, hogy az enyhített felügyeleti stratégia nem lesz rosszabb, mint a jelenlegi szabványos intenzív felügyelet. Ha a nem-inferioritást sikerül igazolni, a vizsgálat támogathatja az irányelvek módosítását a pEMR peremabláció utáni csökkentett felügyeleti gyakoriság irányába, ami potenciálisan csökkentheti a betegek terhét és az egészségügyi költségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Klein
- Telefonszám: +972-4-7773625
- E-mail: am_klein@rmc.gov.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Klein
- Telefonszám: +972-4-7773625
- E-mail: am_klein@rmc.gov.il
-
Kutatásvezető:
- Klein, MD
-
Alkutató:
- Falah, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőttek
- LNPCP-k pEMR-je alatt állók
- Képesek tájékoztatott beleegyezés megadására és a követési követelmények betartására
Kizárási kritériumok:
- Az indexelési eljárás során invazív rákot mutató betegek
- en blokk reszekció
- Komorbid állapotok miatt nem képesek részt venni a követő kolonoszkópiákon
- Polipeltávolítás vagy egyéb szövődmények miatt további műtétre szoruló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard Surveillance Group
A résztvevők kolonoszkópián esnek át 6, 18 és 48 hónappal a darabos EMR után.
|
A beavatkozást tapasztalt endoszkopisták végzik, akik nagy felbontású fehér fényt és keskeny sávú képezést alkalmaznak a vastagbél alapos megvizsgálására és a reszekciós hely értékelésére.
Biopsziát csak akkor vesznek, ha rendellenes szövetet vagy recidívát gyanítanak.
|
|
Kísérleti: Lazított Felügyeleti Csoport
A résztvevők vastagbéltükrözést végeznek 12 és 48 hónappal a darabos EMR után.
|
A beavatkozást tapasztalt endoszkopisták végzik, akik nagy felbontású fehér fényt és keskeny sávú képezést alkalmaznak a vastagbél alapos megvizsgálására és a reszekciós hely értékelésére.
Biopsziát csak akkor vesznek, ha rendellenes szövetet vagy recidívát gyanítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maradék/visszatérő adenoma (RRA) aránya az első és második felügyeleti kolonoszkópiánál.
Időkeret: A betegfelvételtől a 48 hónapos követési időszak végéig
|
A betegfelvételtől a 48 hónapos követési időszak végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMB-0069-25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .