Coloscopie de surveillance différée après résection muqueuse endoscopique fragmentaire
Coloscopie de surveillance différée après résection muqueuse endoscopique fragmentaire - une étude randomisée
Cette étude multicentrique, prospective, randomisée de non-infériorité, menée dans quatre hôpitaux israéliens, évaluera si une stratégie de surveillance relâchée après résection muqueuse endoscopique fragmentaire (pEMR) de gros polypes colorectaux non pédiculés (LNPCPs, ≥20 mm) est aussi sûre et efficace que la surveillance intensive standard actuelle. Environ 760 adultes subissant une pEMR complète avec ablation des marges seront randomisés 1:1 dans :
Surveillance standard : coloscopie à 6, 18 et 48 mois
Surveillance relâchée : coloscopie à 12 et 48 mois
Toutes les coloscopies seront réalisées en lumière blanche haute définition et en imagerie par bande étroite, avec des biopsies obtenues uniquement si une récidive est suspectée. Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'une stratégie de surveillance relâchée sera non inférieure à la surveillance intensive standard actuelle. Si la non-infériorité est démontrée, l'étude pourrait soutenir des modifications des recommandations vers une fréquence de surveillance réduite après pEMR avec ablation des marges, réduisant potentiellement la charge des patients et les coûts de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Klein
- Numéro de téléphone: +972-4-7773625
- E-mail: am_klein@rmc.gov.il
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Contact:
- Klein
- Numéro de téléphone: +972-4-7773625
- E-mail: am_klein@rmc.gov.il
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Chercheur principal:
- Klein, MD
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Sous-enquêteur:
- Falah, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans et plus
- Subissant une pEMR de LNPCPs
- Capables de fournir un consentement éclairé et de respecter les exigences de suivi
Critères d'exclusion :
- Patients avec un cancer invasif identifié pendant la procédure index
- Résection en bloc
- Patients incapables d'assister aux coloscopies de suivi en raison de comorbidités
- Patients nécessitant une chirurgie supplémentaire pour l'ablation de polypes ou d'autres complications
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de surveillance standard
Les participants subissent une coloscopie à 6, 18 et 48 mois après la résection muqueuse endoscopique fragmentée.
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La procédure est réalisée par des endoscopistes expérimentés utilisant une lumière blanche haute définition et une imagerie en bande étroite pour inspecter soigneusement le côlon et évaluer le site de résection.
Des biopsies sont effectuées uniquement si un tissu anormal ou une récidive est suspecté.
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Expérimental: Groupe de surveillance relâchée
Les participants subissent une coloscopie à 12 et 48 mois après une résection muqueuse endoscopique (RME) fragmentaire.
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La procédure est réalisée par des endoscopistes expérimentés utilisant une lumière blanche haute définition et une imagerie en bande étroite pour inspecter soigneusement le côlon et évaluer le site de résection.
Des biopsies sont effectuées uniquement si un tissu anormal ou une récidive est suspecté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'adénome résiduel/récurrent (RRA) lors de la première et de la deuxième coloscopie de surveillance.
Délai: De l'inclusion du patient jusqu'à la fin de la période de suivi de 48 mois
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De l'inclusion du patient jusqu'à la fin de la période de suivi de 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RMB-0069-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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