Opóźniona kolonoskopia nadzoru po fragmentarycznej resekcji endoskopowej błony śluzowej (EMR)
Opóźniona kolonoskopia kontrolna po polipektomii śluzówkowej metodą wycinania fragmentarycznego – badanie randomizowane
To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie niegorszości, przeprowadzone w czterech izraelskich szpitalach, oceni, czy złagodzona strategia nadzoru po fragmentacyjnej endoskopowej resekcji błony śluzowej (pEMR) dużych nieuszypułowanych polipów jelita grubego (LNPCP, ≥20 mm) jest równie bezpieczna i skuteczna jak obecny standard intensywnego nadzoru. Około 760 dorosłych poddanych całkowitej pEMR z ablacją marginesu zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do:
Standardowy nadzór: Kolonoskopia w 6, 18 i 48 miesiącu
Złagodzony nadzór: Kolonoskopia w 12 i 48 miesiącu
Wszystkie kolonoskopie będą wykonywane przy użyciu wysokiej rozdzielczości światła białego i obrazowania wąskopasmowego, z pobraniem biopsji tylko w przypadku podejrzenia nawrotu. Badacze zakładają, że złagodzona strategia nadzoru będzie niegorsza od obecnego standardu intensywnego nadzoru. Jeśli niegorszość zostanie wykazana, badanie może wspierać zmiany w wytycznych w kierunku zmniejszenia częstotliwości nadzoru po pEMR z ablacją marginesu, co potencjalnie zmniejszy obciążenie pacjentów i koszty opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Klein
- Numer telefonu: +972-4-7773625
- E-mail: am_klein@rmc.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Klein
- Numer telefonu: +972-4-7773625
- E-mail: am_klein@rmc.gov.il
-
Główny śledczy:
- Klein, MD
-
Pod-śledczy:
- Falah, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Poddawani pEMR LNPCP
- Zdolni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji po zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z inwazyjnym rakiem wykrytym podczas procedury wskaźnikowej
- resekcja en bloc
- Pacjenci niezdolni do uczestnictwa w kontrolnych kolonoskopiach z powodu chorób współistniejących
- Pacjenci wymagający dodatkowej operacji usunięcia polipa lub innych powikłań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard Surveillance Group
Uczestnicy przechodzą kolonoskopię po 6, 18 i 48 miesiącach od fragmentacyjnej EMR.
|
Zabieg jest wykonywany przez doświadczonych endoskopistów przy użyciu białego światła wysokiej rozdzielczości i obrazowania wąskopasmowego w celu dokładnego zbadania jelita grubego i oceny miejsca resekcji.
Biopsje są pobierane tylko w przypadku podejrzenia nieprawidłowej tkanki lub nawrotu. |
|
Eksperymentalny: Grupa nadzoru zrelaksowanego
Uczestnicy poddają się kolonoskopii po 12 i 48 miesiącach od wykonania endoskopowej resekcji śluzówki metodą fragmentaryczną (EMR).
|
Zabieg jest wykonywany przez doświadczonych endoskopistów przy użyciu białego światła wysokiej rozdzielczości i obrazowania wąskopasmowego w celu dokładnego zbadania jelita grubego i oceny miejsca resekcji.
Biopsje są pobierane tylko w przypadku podejrzenia nieprawidłowej tkanki lub nawrotu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik występowania resztkowego/nawrotowego gruczolaka (RRA) podczas pierwszej i drugiej kolonoskopii kontrolnej.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji pacjenta do końca 48-miesięcznego okresu obserwacji
|
Od momentu rekrutacji pacjenta do końca 48-miesięcznego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMB-0069-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .