Vertraagde surveillancocolonoscopie na gefragmenteerde EMR
Uitgestelde surveillance-colonoscopie na fragmentarische EMR - een gerandomiseerde studie
Deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie, uitgevoerd in vier Israëlische ziekenhuizen, zal evalueren of een ontspannen surveillance strategie na piecemeal endoscopische mucosale resectie (pEMR) van grote niet-gesteelde colorectale poliepen (LNPCPs, ≥20 mm) even veilig en effectief is als de huidige standaard intensieve surveillance. Ongeveer 760 volwassenen die een complete pEMR met marge ablatie ondergaan, zullen 1:1 worden gerandomiseerd in:
Standaard Surveillance: Colonoscopie na 6, 18 en 48 maanden
Ontspannen Surveillance: Colonoscopie na 12 en 48 maanden
Alle colonoscopieën zullen worden uitgevoerd met high definition wit licht en narrow band imaging, waarbij alleen biopten worden afgenomen als recidief wordt vermoed. De onderzoekers veronderstellen dat een ontspannen surveillance strategie niet-inferieur zal zijn aan de huidige standaard intensieve surveillance. Als non-inferioriteit wordt aangetoond, kan de studie richtlijnwijzigingen ondersteunen naar verminderde surveillance frequentie na pEMR met marge ablatie, wat mogelijk de patiëntenlast en gezondheidszorgkosten kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Klein
- Telefoonnummer: +972-4-7773625
- E-mail: am_klein@rmc.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
Contact:
- Klein
- Telefoonnummer: +972-4-7773625
- E-mail: am_klein@rmc.gov.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Klein, MD
-
Onderonderzoeker:
- Falah, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Onderhevig aan pEMR van LNPCPs
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen en te voldoen aan de follow-upvereisten
Exclusiecriteria:
- Patiënten bij wie tijdens de indexprocedure invasieve kanker wordt geïdentificeerd
- en bloc-resectie
- Patiënten die vanwege comorbiditeiten geen follow-up colonoscopieën kunnen bijwonen
- Patiënten die aanvullende chirurgie nodig hebben voor poliepverwijdering of andere complicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard Toezichtgroep
Deelnemers ondergaan een colonoscopie na 6, 18 en 48 maanden na een stukje-voor-stukje EMR.
|
De procedure wordt uitgevoerd door ervaren endoscopisten die gebruikmaken van high-definition wit licht en narrow-band imaging om de dikke darm zorgvuldig te inspecteren en de resectieplaats te beoordelen.
Biopsies worden alleen genomen als abnormaal weefsel of recidief wordt vermoed.
|
|
Experimenteel: Ontspannen Toezichtgroep
Deelnemers ondergaan colonoscopie na 12 en 48 maanden na piecemeal EMR.
|
De procedure wordt uitgevoerd door ervaren endoscopisten die gebruikmaken van high-definition wit licht en narrow-band imaging om de dikke darm zorgvuldig te inspecteren en de resectieplaats te beoordelen.
Biopsies worden alleen genomen als abnormaal weefsel of recidief wordt vermoed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage resterend/recidiverend adenoom (RRA) bij eerste en tweede surveillance-colonoscopie.
Tijdsspanne: Vanaf de inclusie van patiënten tot het einde van de follow-upperiode van 48 maanden
|
Vanaf de inclusie van patiënten tot het einde van de follow-upperiode van 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RMB-0069-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .