Colonscopia di sorveglianza ritardata dopo EMR frammentaria
Colonscopia di sorveglianza differita dopo EMR frammentaria - uno studio randomizzato
Questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato di non inferiorità, condotto in quattro ospedali israeliani, valuterà se una strategia di sorveglianza rilassata dopo la resezione endoscopica mucosale frammentata (pEMR) di grandi polipi colorettali non peduncolati (LNPCP, ≥20 mm) sia altrettanto sicura ed efficace rispetto all'attuale standard di sorveglianza intensiva. Circa 760 adulti sottoposti a pEMR completa con ablazione del margine saranno randomizzati 1:1 in:
Sorveglianza standard: Colonscopia a 6, 18 e 48 mesi
Sorveglianza rilassata: Colonscopia a 12 e 48 mesi
Tutte le colonscopie saranno eseguite utilizzando luce bianca ad alta definizione e imaging a banda stretta, con biopsie effettuate solo se si sospetta una recidiva. I ricercatori ipotizzano che una strategia di sorveglianza rilassata non sarà inferiore all'attuale standard di sorveglianza intensiva. Se verrà dimostrata la non inferiorità, lo studio potrebbe supportare modifiche alle linee guida verso una ridotta frequenza di sorveglianza dopo pEMR con ablazione del margine, potenzialmente diminuendo il carico per i pazienti e i costi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Klein
- Numero di telefono: +972-4-7773625
- Email: am_klein@rmc.gov.il
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Rambam Medical Center
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Contatto:
- Klein
- Numero di telefono: +972-4-7773625
- Email: am_klein@rmc.gov.il
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Investigatore principale:
- Klein, MD
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Sub-investigatore:
- Falah, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Sottoposti a pEMR per LNPCPs
- In grado di fornire il consenso informato e di rispettare i requisiti di follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro invasivo identificato durante la procedura iniziale
- Resezione en bloc
- Pazienti incapaci di partecipare alle colonscopie di follow-up a causa di comorbidità
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico aggiuntivo per la rimozione di polipi o altre complicazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di Sorveglianza Standard
I partecipanti vengono sottoposti a colonscopia a 6, 18 e 48 mesi dopo la resezione endoscopica mucosale (EMR) frammentaria.
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La procedura viene eseguita da endoscopisti esperti utilizzando luce bianca ad alta definizione e imaging a banda stretta per ispezionare attentamente il colon e valutare il sito di resezione.
Vengono effettuate biopsie solo se si sospetta la presenza di tessuto anomalo o recidiva.
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Sperimentale: Gruppo di Sorveglianza Rilassata
I partecipanti si sottopongono a colonscopia a 12 e 48 mesi dopo la resezione mucosale endoscopica a frammenti.
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La procedura viene eseguita da endoscopisti esperti utilizzando luce bianca ad alta definizione e imaging a banda stretta per ispezionare attentamente il colon e valutare il sito di resezione.
Vengono effettuate biopsie solo se si sospetta la presenza di tessuto anomalo o recidiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di adenoma residuo/recidivante (RRA) alla prima e alla seconda colonscopia di sorveglianza.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento del paziente fino al termine del periodo di follow-up di 48 mesi
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Dal momento dell'arruolamento del paziente fino al termine del periodo di follow-up di 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMB-0069-25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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