Colonoscopia de Vigilancia Diferida tras Resección Endoscópica Mucosa Fragmentaria
Colonoscopia de Vigilancia Diferida Tras EMR Fragmentaria - Un Estudio Aleatorizado
Este ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado de no inferioridad, realizado en cuatro hospitales israelíes, evaluará si una estrategia de vigilancia relajada tras la resección endoscópica de la mucosa fragmentada (pEMR) de pólipos colorrectales grandes no pediculados (LNPCPs, ≥20 mm) es tan segura y eficaz como la vigilancia intensiva estándar actual. Aproximadamente 760 adultos sometidos a pEMR completa con ablación de márgenes serán aleatorizados 1:1 en:
Vigilancia estándar: Colonoscopia a los 6, 18 y 48 meses
Vigilancia relajada: Colonoscopia a los 12 y 48 meses
Todas las colonoscopias se realizarán utilizando luz blanca de alta definición e imágenes de banda estrecha, tomando biopsias solo si se sospecha recurrencia. Los investigadores plantean la hipótesis de que una estrategia de vigilancia relajada no será inferior a la vigilancia intensiva estándar actual. Si se demuestra la no inferioridad, el estudio podría respaldar cambios en las guías hacia una frecuencia reducida de vigilancia tras la pEMR con ablación de márgenes, lo que potencialmente disminuiría la carga del paciente y los costos sanitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Klein
- Número de teléfono: +972-4-7773625
- Correo electrónico: am_klein@rmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Contacto:
- Klein
- Número de teléfono: +972-4-7773625
- Correo electrónico: am_klein@rmc.gov.il
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Investigador principal:
- Klein, MD
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Sub-Investigador:
- Falah, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Sometidos a pEMR de LNPCPs
- Capaces de dar consentimiento informado y cumplir con los requisitos de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer invasivo identificado durante el procedimiento índice
- Resección en bloque
- Pacientes incapaces de asistir a colonoscopias de seguimiento debido a comorbilidades
- Pacientes que requieren cirugía adicional para la extirpación de pólipos u otras complicaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Vigilancia Estándar
Los participantes se someten a colonoscopia a los 6, 18 y 48 meses después de la resección endoscópica de la mucosa (REM) fragmentaria.
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El procedimiento es realizado por endoscopistas experimentados utilizando luz blanca de alta definición e imágenes de banda estrecha para inspeccionar cuidadosamente el colon y evaluar el sitio de resección.
Las biopsias se toman solo si se sospecha tejido anormal o recurrencia.
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Experimental: Grupo de Vigilancia Relajada
Los participantes se someten a una colonoscopia a los 12 y 48 meses después de la resección mucosa endoscópica fragmentaria.
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El procedimiento es realizado por endoscopistas experimentados utilizando luz blanca de alta definición e imágenes de banda estrecha para inspeccionar cuidadosamente el colon y evaluar el sitio de resección.
Las biopsias se toman solo si se sospecha tejido anormal o recurrencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adenoma residual/recurrente (RRA) en la primera y segunda colonoscopia de vigilancia.
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento de pacientes hasta el final del período de seguimiento de 48 meses
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Desde el reclutamiento de pacientes hasta el final del período de seguimiento de 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- RMB-0069-25
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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