Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket overvågningskoloskopi efter stykvis EMR

3. januar 2026 opdateret af: Amir Klein MD, Rambam Health Care Campus

Forsinket overvågningskoloskopi efter stykvis EMR - en randomiseret undersøgelse

Dette multicenter, prospektive, randomiserede ikke-underlegenhedsstudie, udført på fire israelske hospitaler, vil evaluere, om en afslappet overvågningsstrategi efter stykvis endoskopisk mukosa resektion (pEMR) af store ikke-pedunkulære kolorektale polypper (LNPCPs, ≥20 mm) er lige så sikker og effektiv som den nuværende standard intensive overvågning. Cirka 760 voksne, der gennemgår komplet pEMR med marginablation, vil blive randomiseret 1:1 til:

Standardovervågning: Koloskopi ved 6, 18 og 48 måneder

Afslappet overvågning: Koloskopi ved 12 og 48 måneder

Alle koloskopier vil blive udført med højopløseligt hvidt lys og smalbåndsimaging, med biopsier kun taget, hvis der mistænkes recidiv. Forskerne formoder, at en afslappet overvågningsstrategi ikke vil være underlegen i forhold til den nuværende standard intensive overvågning. Hvis ikke-underlegenhed påvises, kan studiet støtte retningslinjeændringer mod reduceret overvågningshyppighed efter pEMR med marginablation, hvilket potentielt kan mindske patientbyrden og sundhedsomkostningerne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

760

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Klein, MD
        • Underforsker:
          • Falah, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og derover
  • Under pEMR af LNPCP'er
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde opfølgningskrav

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med invasiv cancer identificeret under indgangsproceduren
  • en bloc-resektion
  • Patienter, der ikke kan deltage i opfølgende koloskopier på grund af komorbide tilstande
  • Patienter, der kræver yderligere kirurgi til fjernelse af polypper eller andre komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Overvågningsgruppe
Deltagerne gennemgår koloskopi 6, 18 og 48 måneder efter stykvis EMR.
Procedure: Koloskopi efter tarmrensning
Proceduren udføres af erfarne endoskopister, der anvender højopløseligt hvidt lys og narrow-band imaging til omhyggeligt at inspicere tyktarmen og vurdere resektionsstedet. Biopsier tages kun, hvis der mistænkes unormalt væv eller tilbagefald.
Eksperimentel: Gruppe med afslappet overvågning
Deltagerne gennemgår koloskopi 12 og 48 måneder efter piecemeal EMR.
Procedure: Koloskopi efter tarmrensning
Proceduren udføres af erfarne endoskopister, der anvender højopløseligt hvidt lys og narrow-band imaging til omhyggeligt at inspicere tyktarmen og vurdere resektionsstedet. Biopsier tages kun, hvis der mistænkes unormalt væv eller tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af residualt/recidiverende adenom (RRA) ved første og anden overvågningskoloskopi.
Tidsramme: Fra patientindskrivning til afslutningen af den 48-måneders opfølgningsperiode
Fra patientindskrivning til afslutningen af den 48-måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMB-0069-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyp kolorektal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner