分片内镜下黏膜切除术后延迟监测结肠镜检查
2026年1月3日 更新者：Amir Klein MD、Rambam Health Care Campus
延迟监测结肠镜在分片内镜下黏膜切除术后——一项随机研究
这项在以色列四家医院开展的多中心、前瞻性、随机非劣效性试验，将评估对大型无蒂结直肠息肉（LNPCPs，≥20毫米）进行分片内镜黏膜切除术（pEMR）后，采用宽松监测策略是否与当前标准强化监测同样安全有效。 约760名接受完整pEMR并边缘消融的成年患者将按1:1比例随机分组至：
标准监测组：第6、18、48个月进行结肠镜检查
宽松监测组：第12、48个月进行结肠镜检查
所有结肠镜检查将采用高清白光和窄带成像技术，仅在怀疑复发时进行活检。 研究者假设宽松监测策略在非劣效性上不亚于当前标准强化监测。 若证实非劣效性，本研究可能支持指南修订，减少pEMR边缘消融后的监测频率，从而有望减轻患者负担并降低医疗成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
760
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Klein
- 电话号码：+972-4-7773625
- 邮箱：am_klein@rmc.gov.il
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
-
接触：
- Klein
- 电话号码：+972-4-7773625
- 邮箱：am_klein@rmc.gov.il
-
首席研究员：
- Klein, MD
-
副研究员：
- Falah, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上的成年人
- 正在接受LNPCPs的pEMR治疗
- 能够提供知情同意并遵守随访要求
排除标准：
- 在索引手术中发现浸润性癌症的患者
- 整块切除术
- 因合并症无法参加随访结肠镜检查的患者
- 需要额外手术进行息肉切除或其他并发症处理的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准监测组
参与者在分片内镜黏膜切除术后6、18和48个月接受结肠镜检查。
|
该手术由经验丰富的内窥镜医师执行，使用高清白光和窄带成像技术仔细检查结肠并评估切除部位。
仅当怀疑组织异常或复发时才会进行活检。
|
|
实验性的：宽松监测组
参与者在分片内镜下黏膜切除术后第12个月和第48个月接受结肠镜检查。
|
该手术由经验丰富的内窥镜医师执行，使用高清白光和窄带成像技术仔细检查结肠并评估切除部位。
仅当怀疑组织异常或复发时才会进行活检。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
首次和第二次监测性结肠镜检查中的残余/复发性腺瘤（RRA）发生率。
大体时间：从患者入组至48个月随访期结束
|
从患者入组至48个月随访期结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2031年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月3日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月3日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RMB-0069-25
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.