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Verzögerte Überwachungskoloskopie nach stückweiser EMR

3. Januar 2026 aktualisiert von: Amir Klein MD, Rambam Health Care Campus

Verzögerte Überwachungskoloskopie nach piecemeal EMR – eine randomisierte Studie

Diese multizentrische, prospektive, randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie, die in vier israelischen Krankenhäusern durchgeführt wird, wird untersuchen, ob eine gelockerte Überwachungsstrategie nach der stückweisen endoskopischen Mukosaresektion (pEMR) großer nicht-gestielter kolorektaler Polypen (LNPCPs, ≥20 mm) ebenso sicher und effektiv ist wie die derzeitige Standard-Intensivüberwachung. Ungefähr 760 Erwachsene, die eine vollständige pEMR mit Randsanierung durchführen lassen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert in:

Standardüberwachung: Koloskopie nach 6, 18 und 48 Monaten

Gelockerte Überwachung: Koloskopie nach 12 und 48 Monaten

Alle Koloskopien werden mit hochauflösendem Weißlicht und Schmalbandbildgebung durchgeführt, wobei Biopsien nur entnommen werden, wenn ein Rezidiv vermutet wird. Die Untersucher gehen davon aus, dass eine gelockerte Überwachungsstrategie der derzeitigen Standard-Intensivüberwachung nicht unterlegen sein wird. Wenn Nicht-Unterlegenheit nachgewiesen wird, könnte die Studie Leitlinienänderungen hin zu einer reduzierten Überwachungshäufigkeit nach pEMR mit Randsanierung unterstützen, was möglicherweise die Patientenbelastung und die Gesundheitskosten verringert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

760

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Klein, MD
        • Unterermittler:
          • Falah, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter
  • Unterziehen sich einer pEMR von LNPCPs
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und den Nachsorgeanforderungen zu entsprechen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit invasivem Krebs, der während des Indexverfahrens festgestellt wird
  • En-bloc-Resektion
  • Patienten, die aufgrund von Begleiterkrankungen keine Nachsorge-Koloskopien wahrnehmen können
  • Patienten, die zusätzliche Operationen zur Polypenentfernung oder wegen anderer Komplikationen benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardüberwachungsgruppe
Die Teilnehmer unterziehen sich 6, 18 und 48 Monate nach einer piecemeal EMR einer Koloskopie.
Verfahren: Koloskopie nach Darmreinigung
Der Eingriff wird von erfahrenen Endoskopikern mit hochauflösendem Weißlicht und Narrow-Band-Imaging durchgeführt, um den Darm sorgfältig zu untersuchen und die Resektionsstelle zu beurteilen. Biopsien werden nur entnommen, wenn abnormales Gewebe oder ein Rückfall vermutet wird.
Experimental: Entspannte Überwachungsgruppe
Die Teilnehmer unterziehen sich 12 und 48 Monate nach einer piecemeal EMR einer Koloskopie.
Verfahren: Koloskopie nach Darmreinigung
Der Eingriff wird von erfahrenen Endoskopikern mit hochauflösendem Weißlicht und Narrow-Band-Imaging durchgeführt, um den Darm sorgfältig zu untersuchen und die Resektionsstelle zu beurteilen. Biopsien werden nur entnommen, wenn abnormales Gewebe oder ein Rückfall vermutet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate von residualen/rezidivierenden Adenomen (RRA) bei der ersten und zweiten Überwachungskoloskopie.
Zeitfenster: Von der Patientenrekrutierung bis zum Ende des 48-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Von der Patientenrekrutierung bis zum Ende des 48-monatigen Nachbeobachtungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMB-0069-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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