救急部門患者の心理的苦痛に対処するためのアロマセラピー。
救急外来患者の心理的苦痛に対処するためのアロマセラピー。
調査の概要
詳細な説明
救急科（ED）の受診中、患者はしばしば診断の不確実性、長い待ち時間、騒音や明るい照明などの環境要因により、ストレスや不安を経験します。 これらの心理的ストレス要因は、コルチゾール値の上昇、血圧の上昇、睡眠の乱れなどの生理的反応を引き起こし、患者の体験や全体的な健康状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 アロマテラピーは、さまざまな環境でストレスや不安を軽減するための有望な非薬物療法として注目されています。
このパイロット無作為化比較試験は、ED患者に対する短時間のアロマテラピーセッションの実現可能性と受容性を評価するために実施されます。 研究スタッフは、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院（BWH）のED観察ユニットに入院した潜在的な参加者を、電子カルテの情報を使用して事前にスクリーニングします。 治療医療チームの承認を得た後、スタッフは潜在的な参加者にアプローチし、研究への参加を招待します。 同意を得て適格とスクリーニングされた参加者は、ベースライン評価を完了し、1：1の比率でアロマテラピー群または対照群に無作為に割り付けられます。 アロマテラピー群の参加者は、ラベンダー香りのチューブを受け取り、約5分間吸入するよう指示されます。 対照群の参加者は、無香のチューブを受け取り、同じ指示に従います。 セッション後、参加者は実験後評価を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 成人（18歳以上）
- BWH救急科（ED）観察ユニットに入院している
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 1時間のアロマセラピーセッションに参加する意思がある
除外基準：
- 治療医療チームおよび／または医師研究者の判断により、急性疾患で研究にアプローチできない状態
- 登録時に治療チームおよび／または医師研究者の判断により、活動性の胃腸障害がある場合（例：吐き気、嘔吐、腹部痙攣、下痢）
- 妊娠中または授乳中
- 鎮静薬を使用した現在または計画中の治療
- インフォームドコンセントまたは参加を妨げる重大な認知障害または急性せん妄の既往歴または現在の症状
- 現在、補助酸素を受けている
- 喘息またはCOPDの急性増悪
- 急性上気道または下気道疾患のため入院している場合（例：肺炎、気管支炎、インフルエンザ、COVID-19）
- ラベンダーに対する既知のアレルギーまたは感受性
- 無嗅覚症（嗅覚喪失）の文書化された既往歴
- 現在のED受診中の文書化された低血圧（収縮期血圧＜90 mmHgと定義）
- 同意前に、香料感受性を持つ割り当て臨床スタッフ（医師、看護師、またはその他の医療提供者）
- 別の介入的薬物または行動試験への同時登録
- 治療チームまたは医師研究者の判断により、研究参加を安全で適切でなくすると考えられる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アロマセラピーグループ
参加者はラベンダーの香りのチューブを5分間吸入します。
|
ラベンダー精油を5滴含ませた綿の芯を備えたディフューザーチューブ。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
参加者は、無香料のチューブを5分間吸入します。
|
綿の芯に10滴の水を染み込ませたディフューザーチューブ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AIMを介した介入の受容性
時間枠：day 1
|
介入の受容性は、介入受容性測定尺度（AIM）を用いて評価されます。
AIMは、1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）までの4項目のリッカート同意尺度です。
平均スコアが計算され、スコアが高いほど介入の受容性が高いことを示す連続スコアが得られます。
|
day 1
|
|
介入の使用可能性（SUS経由）
時間枠：1日目
|
ユーザビリティは、適応・妥当性確認済みの2項目版システム・ユーザビリティ・スケール（SUS）を用いて評価されます。
各項目は、1（強く反対）から5（強く同意）までの5段階リッカート尺度で評価されます。
各項目の平均スコアを算出し、妥当性確認済みの回帰式に入力して、0から100の範囲の完全なSUSスコアを推定します。スコアが高いほど、ユーザビリティが高いことを示します。
|
1日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Chai, MD, MMS、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。