Ароматерапия для решения психологического дистресса у пациентов отделения неотложной помощи.
Ароматерапия для устранения психологического дистресса у пациентов отделения неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стресс и тревога часто возникают у пациентов во время посещений отделения неотложной помощи (ОНП), обычно из-за диагностической неопределенности, длительного времени ожидания и факторов окружающей среды, таких как шум и яркое освещение. Эти психологические стрессоры могут вызывать физиологические реакции, включая повышенный уровень кортизола, увеличение артериального давления и нарушение сна, что может негативно сказаться на опыте пациентов и общих результатах лечения. Ароматерапия стала перспективным нефармакологическим вмешательством для снижения стресса и тревоги в различных условиях.
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено для оценки осуществимости и приемлемости краткого сеанса ароматерапии для пациентов ОНП. Исследовательский персонал предварительно отберет потенциальных участников, поступивших в отделение наблюдения ОНП больницы Бригама и женщин (BWH), используя информацию из электронной медицинской карты. После получения одобрения от лечащей медицинской команды сотрудники обратятся к потенциальным участникам и пригласят их принять участие в исследовании. После получения согласия и подтверждения соответствия критериям участники пройдут базовую оценку и будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу ароматерапии, либо в контрольную группу. Участники группы ароматерапии получат тюбик с запахом лаванды и получат инструкции вдыхать его в течение примерно 5 минут. Участники контрольной группы получат тюбик без запаха и последуют тем же инструкциям. После сеанса участники пройдут постэкспериментальную оценку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет
- Госпитализированные в отделение наблюдения (ED Observation Unit) экстренной помощи BWH
- Способные дать письменное информированное согласие
- Готовые участвовать в 1-часовой сессии ароматерапии
Критерии исключения:
- Острое заболевание, при котором невозможен контакт для исследований, по оценке лечащей медицинской бригады и/или врача-исследователя
- Активные желудочно-кишечные проблемы на момент включения (например, тошнота, рвота, спазмы в животе, диарея), по оценке лечащей бригады и/или врача-исследователя
- Беременность или кормление грудью
- Текущее или планируемое лечение седативными препаратами
- История или текущее проявление значительных когнитивных нарушений или острого делирия, препятствующих информированному согласию или участию
- Текущее получение дополнительного кислорода
- Обострение астмы или ХОБЛ
- Госпитализация по поводу острого заболевания верхних или нижних дыхательных путей (например, пневмония, бронхит, грипп, COVID-19)
- Известная аллергия или чувствительность к лаванде
- Документированная история аносмии (потери обоняния)
- Документированная гипотензия во время текущего обращения в ED, определяемая как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
- Назначенный медицинский персонал (врач, медсестра или другой медработник) с чувствительностью к ароматам до получения согласия
- Одновременное участие в другом интервенционном лекарственном или поведенческом исследовании
- Любое состояние, которое, по мнению лечащей бригады или врача-исследователя, делает участие в исследовании небезопасным или неуместным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ароматерапии
Участники получат лавандовую ароматическую трубку для ингаляции в течение 5 минут.
|
Диффузорная трубка, содержащая хлопковый фитиль, пропитанный 5 каплями эфирного масла лаванды.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники получат неароматизированную трубку для ингаляции в течение 5 минут.
|
Диффузорная трубка, содержащая хлопковый фитиль, пропитанный 10 каплями воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства через AIM
Временное ограничение: день 1
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью Метода оценки приемлемости вмешательства (AIM).
AIM представляет собой 4-пунктовую шкалу согласия по типу Лайкерта, где 1 означает «Полностью не согласен», а 5 — «Полностью согласен».
Рассчитывается средний балл, что дает непрерывную оценку, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства.
|
день 1
|
|
Применимость вмешательства через SUS
Временное ограничение: день 1
|
Удобство использования будет оцениваться с помощью адаптированной, валидированной 2-пунктовой версии Шкалы удобства использования системы (SUS).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Полностью не согласен) до 5 (Полностью согласен).
Средний балл по каждому пункту будет рассчитан и введен в валидированное регрессионное уравнение для оценки полного балла SUS, который варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
|
день 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P002810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .