Aromaterapia w łagodzeniu stresu psychicznego u pacjentów na oddziale ratunkowym.
Aromaterapia w celu łagodzenia stresu psychicznego u pacjentów na oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stres i niepokój są często doświadczane przez pacjentów podczas wizyt na oddziale ratunkowym (ED), często z powodu niepewności diagnostycznej, długiego czasu oczekiwania oraz czynników środowiskowych, takich jak hałas i jasne oświetlenie. Te czynniki stresogenne psychologiczne mogą wywoływać odpowiedzi fizjologiczne, w tym podwyższony poziom kortyzolu, zwiększone ciśnienie krwi i zaburzenia snu, co może negatywnie wpływać na doświadczenia pacjentów i ogólne wyniki zdrowotne. Aromaterapia pojawiła się jako obiecująca nielecznicza interwencja w celu zmniejszenia stresu i niepokoju w różnych środowiskach.
To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w celu oceny wykonalności i akceptowalności krótkiej sesji aromaterapii dla pacjentów ED. Personel badawczy wstępnie przesieje potencjalnych uczestników przyjętych na Oddział Obserwacyjny ED w Szpitalu Brigham and Women's (BWH) przy użyciu informacji z elektronicznej dokumentacji medycznej. Po uzyskaniu zgody od leczącego zespołu medycznego, personel podejdzie i zaprosi potencjalnych uczestników do udziału w badaniu. Po wyrażeniu świadomej zgody i uznaniu za kwalifikujących się, uczestnicy wypełnią ocenę wyjściową i zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do grupy aromaterapii lub grupy kontrolnej. Uczestnicy w grupie aromaterapii otrzymają pachnącą lawendą tubkę i zostaną poinstruowani, aby wdychać ją przez około 5 minut. Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają bezzapachową tubkę i będą przestrzegać tych samych instrukcji. Po sesji uczestnicy wypełnią ocenę poeksperymentalną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku ≥18 lat
- Przyjęte do Jednostki Obserwacyjnej Szpitalnego Oddziału Ratunkowego (SOR) BWH
- Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Chętne do udziału w 1-godzinnej sesji aromaterapii
Kryteria wykluczenia:
- Ostry stan chorobowy uniemożliwiający podejście do badań, zgodnie z oceną zespołu medycznego i/lub badacza lekarskiego
- Aktywne problemy żołądkowo-jelitowe w momencie rekrutacji (np. nudności, wymioty, skurcze brzucha, biegunka), zgodnie z oceną zespołu leczącego i/lub badacza lekarskiego
- Ciaża lub karmienie piersią
- Aktualne lub planowane leczenie z użyciem leków sedatywnych
- Wywiad lub obecne objawy znaczącego upośledzenia funkcji poznawczych lub ostrej majaczenia uniemożliwiające świadomą zgodę lub udział
- Aktualne otrzymywanie tlenu dodatkowego
- Ostre zaostrzenie astmy lub POChP
- Przyjęcie z powodu ostrej choroby górnych lub dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie płuc, oskrzeli, grypa, COVID-19)
- Znana alergia lub nadwrażliwość na lawendę
- Udokumentowany wywiad anosmii (utrata węchu)
- Udokumentowane niedociśnienie podczas obecnej wizyty w SOR, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
- Przydzielony personel kliniczny (lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik ochrony zdrowia) z nadwrażliwością na zapachy przed wyrażeniem zgody
- Równoczesne uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu lekowym lub behawioralnym
- Jakikolwiek stan, który według oceny zespołu leczącego lub badacza lekarskiego, mógłby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub niewłaściwym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Aromaterapii
Uczestnicy otrzymają lawendową tubę do wdychania przez 5 minut.
|
Rurka dyfuzora zawierająca knot bawełniany nasączony 5 kroplami olejku lawendowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają bezzapachową tubę do wdychania przez 5 minut.
|
Rurka dyfuzyjna zawierająca knot bawełniany nasycony 10 kroplami wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji za pośrednictwem AIM
Ramy czasowe: dzień 1
|
Akceptowalność będzie oceniana za pomocą Skali Akceptowalności Interwencji (AIM).
AIM to 4-punktowa skala Likerta, w której 1 oznacza "Całkowicie się nie zgadzam", a 5 - "Całkowicie się zgadzam".
Obliczana jest średnia, co daje wynik ciągły, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji.
|
dzień 1
|
|
Użyteczność interwencji według SUS
Ramy czasowe: dzień 1
|
Użyteczność będzie oceniana za pomocą zaadaptowanej, zwalidowanej 2-punktowej wersji System Usability Scale (SUS).
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (Zdecydowanie nie zgadzam się) do 5 (Zdecydowanie zgadzam się).
Średni wynik każdej pozycji zostanie obliczony i wprowadzony do zwalidowanego równania regresji w celu oszacowania pełnego wyniku SUS, który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność.
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P002810
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .