Aromaterapia para abordar el malestar psicológico en pacientes del departamento de emergencias.
Aromaterapia para abordar la angustia psicológica en pacientes del servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés y la ansiedad son frecuentemente experimentados por los pacientes durante las visitas al departamento de emergencias (ED), a menudo debido a la incertidumbre diagnóstica, los tiempos de espera prolongados y los factores ambientales como el ruido y la iluminación intensa. Estos factores estresantes psicológicos pueden desencadenar respuestas fisiológicas, incluidos niveles elevados de cortisol, aumento de la presión arterial y alteraciones del sueño, lo que puede afectar negativamente las experiencias de los pacientes y los resultados generales de salud. La aromaterapia ha surgido como una intervención no farmacológica prometedora para reducir el estrés y la ansiedad en diversos entornos.
Este ensayo piloto controlado aleatorizado se llevará a cabo para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una breve sesión de aromaterapia para pacientes del ED. El personal de investigación preseleccionará a los posibles participantes ingresados en la Unidad de Observación del ED en el Brigham and Women's Hospital (BWH) utilizando información del registro médico electrónico. Después de obtener la aprobación del equipo médico tratante, el personal se acercará e invitará a los posibles participantes a participar en el estudio. Una vez que hayan dado su consentimiento y hayan sido considerados elegibles, los participantes completarán una evaluación inicial y serán aleatorizados en una proporción 1:1 al grupo de aromaterapia o al grupo de control. Los participantes en el grupo de aromaterapia recibirán un tubo con aroma a lavanda y se les indicará que lo inhalen durante unos 5 minutos. Los participantes en el grupo de control recibirán un tubo sin aroma y seguirán las mismas instrucciones. Después de la sesión, los participantes completarán una evaluación posterior al experimento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años de edad
- Ingresados en la Unidad de Observación del Servicio de Urgencias (ED) del BWH
- Capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dispuestos a participar en una sesión de aromaterapia de 1 hora
Criterios de exclusión:
- Enfermedad aguda e imposibilidad de ser abordado para la investigación, según determine el equipo médico tratante y/o el investigador médico
- Problemas gastrointestinales activos en el momento de la inscripción (p. ej., náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea), según determine el equipo tratante y/o el investigador médico
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento actual o planificado con medicamentos sedantes
- Antecedentes o presentación actual de deterioro cognitivo significativo o delirium agudo que impida el consentimiento informado o la participación
- Recibiendo actualmente oxígeno suplementario
- Exacerbación aguda de asma o EPOC
- Ingreso por enfermedad aguda del tracto respiratorio superior o inferior (p. ej., neumonía, bronquitis, influenza, COVID-19)
- Alergia o sensibilidad conocida a la lavanda
- Antecedentes documentados de anosmia (pérdida del olfato)
- Hipotensión documentada durante la presentación actual en urgencias, definida como presión arterial sistólica <90 mmHg
- Personal clínico asignado (médico, enfermero u otro proveedor de atención médica) con sensibilidad a fragancias antes del consentimiento
- Inscripción concurrente en otro ensayo conductual o de fármacos intervencionistas
- Cualquier condición que, en el juicio del equipo tratante o del investigador médico, haría insegura o inapropiada la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Aromaterapia
Los participantes recibirán un tubo con aroma a lavanda para inhalar durante 5 minutos.
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Un tubo difusor que contiene una mecha de algodón impregnada con 5 gotas de aceite esencial de lavanda.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibirán un tubo sin olor para inhalar durante 5 minutos.
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Un tubo difusor que contiene una mecha de algodón saturada con 10 gotas de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención mediante AIM
Periodo de tiempo: día 1
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La aceptabilidad se evaluará mediante la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM).
AIM es una escala de acuerdo Likert de 4 ítems que va desde 1 (Totalmente en desacuerdo) hasta 5 (Totalmente de acuerdo).
Se calcula una puntuación media, lo que da como resultado una puntuación continua en la que las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
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día 1
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Usabilidad de la intervención a través del SUS
Periodo de tiempo: día 1
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La usabilidad se evaluará mediante una versión adaptada y validada de 2 ítems de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (Totalmente en desacuerdo) hasta 5 (Totalmente de acuerdo).
Se calculará la puntuación media de cada ítem y se introducirá en una ecuación de regresión validada para estimar la puntuación total de la SUS, que oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad.
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025P002810
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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