- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07328412
Aromaterapi för att hantera psykisk stress hos patienter på akutmottagningen.
Aromaterapi för att hantera psykisk oro hos patienter på akutmottagningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stress och ångest upplevs ofta av patienter under besök på akutmottagningen, ofta på grund av diagnostisk osäkerhet, långa väntetider och miljöfaktorer som buller och stark belysning. Dessa psykologiska stressfaktorer kan utlösa fysiologiska responser, inklusive förhöjda kortisolnivåer, ökad blodtryck och sömnstörningar, vilket kan påverka patienternas upplevelser och övergripande hälsoutfall negativt. Aromaterapi har framträtt som ett lovande icke-farmakologiskt ingrepp för att minska stress och ångest i olika miljöer.
Denna pilotstudie som en randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en kort aromaterapisession för akutmottagningspatienter. Forskningspersonal kommer att förhandsgranska potentiella deltagare som intagits på akutmottagningens observationsenhet vid Brigham and Women's Hospital (BWH) med hjälp av information från det elektroniska journalen. Efter att ha fått godkännande från det behandlande medicinska teamet kommer personalen att närma sig och bjuda in potentiella deltagare att delta i studien. När de har samtyckt och granskats som berättigade kommer deltagarna att genomföra en baslinjebedömning och randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen aromaterapigruppen eller kontrollgruppen. Deltagare i aromaterapigruppen kommer att få ett lavendeldoftande rör och instrueras att inhalera det i cirka 5 minuter. Deltagare i kontrollgruppen kommer att få ett oscent rör och följa samma instruktioner. Efter sessionen kommer deltagarna att genomföra en efterexperimentbedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år
- Inlagda på BWH:s akutmottagning (ED) observationsenhet
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Beredda att delta i en 1-timmars aromaterapisession
Exklusionskriterier:
- Akut sjuka och kan inte tillfrågas om forskning, enligt bedömning av behandlande medicinteam och/eller läkarutredare
- Aktiva mag-tarmproblem vid inklusionstillfället (t.ex. illamående, kräkningar, magkramper, diarré), enligt bedömning av behandlande team och/eller läkarutredare
- Graviditet eller amning
- Pågående eller planerad behandling med lugnande läkemedel
- Tidigare eller aktuell signifikant kognitiv nedsättning eller akut delirium som skulle förhindra informerat samtycke eller deltagande
- Får aktuellt syrgasbehandling
- Akut förvärring av astma eller KOL
- Inlagd för akut övre eller nedre luftvägsinfektion (t.ex. lunginflammation, bronkit, influensa, COVID-19)
- Känd allergi eller känslighet för lavendel
- Dokumenterad anamnes för anosmi (förlust av luktsinne)
- Dokumenterad hypotoni under aktuellt ED-besök, definierad som systoliskt blodtryck <90 mmHg
- Tilldelad klinisk personal (läkare, sjuksköterska eller annan vårdpersonal) med doftkänslighet före samtycke
- Samtidig inkludering i annan interventionell läkemedels- eller beteendestudie
- Allt tillstånd som, enligt behandlande teamets eller läkarutredarens bedömning, skulle göra studie-deltagande osäkert eller olämpligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aromaterapigrupp
Deltagarna kommer att få ett lavendeldoftande rör att inhalera i 5 minuter.
|
En diffusorrör innehållande en bomullsveke impregnerad med 5 droppar lavendelessens.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få ett oscenterat rör att inhalera i 5 minuter.
|
En diffusorrör innehållande en bomullslägg mättad med 10 droppar vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet av intervention via AIM
Tidsram: dag 1
|
Acceptabilitet kommer att bedömas via Acceptability of Intervention Measure (AIM).
AIM är en 4-punkts Likert-skala för instämmande som sträcker sig från 1 (Instämmer helt inte) till 5 (Instämmer helt).
Ett medelvärde beräknas, vilket resulterar i ett kontinuerligt värde där högre poäng indikerar större acceptabilitet för interventionen.
|
dag 1
|
|
Användbarhet av intervention via SUS
Tidsram: dag 1
|
Användbarheten kommer att bedömas via en anpassad, validerad 2-frågeversion av System Usability Scale (SUS).
Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala från 1 (Instämmer starkt av) till 5 (Instämmer starkt med).
Medelvärdet för varje fråga kommer att beräknas och matas in i en validerad regressionsekvation för att uppskatta det fullständiga SUS-poängen, som sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre användbarhet.
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025P002810
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .