Aromatherapie om psychologische stress bij patiënten op de spoedeisende hulp te verlichten.
Aromatherapie om psychologische nood bij patiënten op de spoedeisende hulp aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stress en angst worden vaak ervaren door patiënten tijdens bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH), vaak als gevolg van diagnostische onzekerheid, lange wachttijden en omgevingsfactoren zoals lawaai en fel licht. Deze psychologische stressoren kunnen fysiologische reacties veroorzaken, waaronder verhoogde cortisolspiegels, verhoogde bloeddruk en verstoorde slaap, wat een negatieve invloed kan hebben op de ervaringen en algemene gezondheidsresultaten van patiënten. Aromatherapie is naar voren gekomen als een veelbelovende niet-farmacologische interventie voor het verminderen van stress en angst in verschillende settings.
Deze pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt uitgevoerd om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een korte aromatherapiesessie voor SEH-patiënten te beoordelen. Onderzoeksmedewerkers zullen potentiële deelnemers die zijn opgenomen in de SEH Observatie-eenheid van Brigham and Women's Hospital (BWH) vooraf screenen met behulp van informatie uit het elektronisch patiëntendossier. Na goedkeuring van het behandelende medische team zullen medewerkers potentiële deelnemers benaderen en uitnodigen om deel te nemen aan de studie. Na toestemming en screening voor geschiktheid zullen deelnemers een basisbeoordeling invullen en worden ze gerandomiseerd in een 1:1-verhouding tot de aromatherapiegroep of de controlegroep. Deelnemers in de aromatherapiegroep ontvangen een lavendelgeurende tube en krijgen instructies om deze ongeveer 5 minuten in te ademen. Deelnemers in de controlegroep ontvangen een geurloze tube en volgen dezelfde instructies. Na de sessie zullen deelnemers een post-experimentbeoordeling invullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar
- Opgenomen in de BWH Eerste Hulp Observatie-eenheid
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Bereid deel te nemen aan een aromatherapiesessie van 1 uur
Exclusiecriteria:
- Acuut ziek en niet te benaderen voor onderzoek, zoals bepaald door het behandelende medische team en/of de onderzoeker
- Actieve gastro-intestinale problemen op het moment van inschrijving (bijv. misselijkheid, braken, buikkrampen, diarree), zoals bepaald door het behandelende team en/of de onderzoeker
- Zwangerschap of borstvoeding
- Huidige of geplande behandeling met sederende medicatie
- Voorgeschiedenis van, of huidige presentatie met, significante cognitieve beperking of acute delier die geïnformeerde toestemming of deelname verhindert
- Momenteel zuurstoftherapie
- Acute verergering van astma of COPD
- Opname voor een acute bovenste of onderste luchtweginfectie (bijv. longontsteking, bronchitis, griep, COVID-19)
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor lavendel
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van anosmie (verlies van reukzin)
- Gedocumenteerde hypotensie tijdens huidige EHBO-presentatie, gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg
- Toegewezen klinisch personeel (arts, verpleegkundige of andere zorgverlener) met geurovergevoeligheid vóór toestemming
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele medicatie- of gedragsstudie
- Elke aandoening die, naar het oordeel van het behandelende team of de onderzoeker, deelname aan de studie onveilig of ongepast zou maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aromatherapie Groep
Deelnemers krijgen een lavendelgeurend buisje om 5 minuten in te ademen.
|
Een diffuserbuis met een katoenen lont gedrenkt in 5 druppels lavendel etherische olie.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen een geurloze tube om 5 minuten in te ademen.
|
Een diffuserbuis met een katoenen lont verzadigd met 10 druppels water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventie via AIM
Tijdsspanne: dag 1
|
De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld via de Acceptability of Intervention Measure (AIM).
AIM is een 4-item Likert-schaal voor instemming variërend van 1 (Helemaal niet mee eens) tot 5 (Helemaal mee eens).
Er wordt een gemiddelde score berekend, resulterend in een continue score waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid van de interventie aangeven.
|
dag 1
|
|
Bruikbaarheid van interventie via SUS
Tijdsspanne: dag 1
|
De bruikbaarheid zal worden beoordeeld via een aangepaste, gevalideerde 2-item versie van de System Usability Scale (SUS).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (Helemaal oneens) tot 5 (Helemaal eens).
De gemiddelde score van elk item wordt berekend en ingevoerd in een gevalideerde regressievergelijking om de volledige SUS-score te schatten, die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere bruikbaarheid aangeven.
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025P002810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .