Aromaterapie k řešení psychické tísně u pacientů na pohotovosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stres a úzkost jsou u pacientů během návštěv na pohotovosti (ED) často prožívané, obvykle kvůli diagnostické nejistotě, prodlouženým čekacím dobám a environmentálním faktorům, jako je hluk a ostré osvětlení. Tyto psychologické stresory mohou spustit fyziologické reakce, včetně zvýšených hladin kortizolu, zvýšeného krevního tlaku a narušeného spánku, což může negativně ovlivnit zkušenosti pacientů a celkové zdravotní výsledky. Aromaterapie se ukázala jako slibný nefarmakologický zásah pro snižování stresu a úzkosti v různých prostředích.
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti krátké aromaterapeutické seance pro pacienty na pohotovosti. Výzkumný personál bude předvstupně prověřovat potenciální účastníky přijaté na pozorovací jednotku pohotovosti v nemocnici Brigham and Women's Hospital (BWH) pomocí informací z elektronického zdravotního záznamu. Po získání souhlasu od ošetřujícího lékařského týmu se personál přiblíží a pozve potenciální účastníky k účasti ve studii. Po udělení souhlasu a ověření způsobilosti účastníci dokončí vstupní hodnocení a budou randomizováni v poměru 1:1 buď do aromaterapeutické skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Účastníci v aromaterapeutické skupině obdrží levandulově vonící trubičku a budou instruováni, aby ji inhalovali přibližně 5 minut. Účastníci v kontrolní skupině obdrží nevonící trubičku a budou následovat stejné instrukce. Po seanci účastníci dokončí poexperimentální hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥18 let věku
- Přijati na pozorovací jednotku pohotovosti (ED) BWH
- Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochotni účastnit se 1hodinové aromaterapeutické seance
Vylučovací kritéria:
- Akutně nemocní a nelze je oslovit pro výzkum, jak určí ošetřující lékařský tým a/nebo lékařský výzkumník
- Aktivní gastrointestinální problémy v době zařazení (např. nevolnost, zvracení, břišní křeče, průjem), jak určí ošetřující tým a/nebo lékařský výzkumník
- Těhotenství nebo kojení
- Současná nebo plánovaná léčba sedativními léky
- Anamnéza nebo současný stav významného kognitivního postižení nebo akutní deliria, které by znemožnily informovaný souhlas nebo účast
- Současné podávání doplňkového kyslíku
- Akutní exacerbace astmatu nebo CHOPN
- Přijetí pro akutní onemocnění horních nebo dolních dýchacích cest (např. zápal plic, bronchitida, chřipka, COVID-19)
- Známá alergie nebo přecitlivělost na levanduli
- Dokumentovaná anamnéza anosmie (ztráta čichu)
- Dokumentovaná hypotenze během současného vyšetření na pohotovosti, definovaná jako systolický krevní tlak <90 mmHg
- Přidělený klinický personál (lékař, sestra nebo jiný zdravotnický pracovník) s přecitlivělostí na vůně před udělením souhlasu
- Současné zařazení do jiné intervenční léčebné nebo behaviorální studie
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku ošetřujícího týmu nebo lékařského výzkumníka činil účast ve studii nebezpečnou nebo nevhodnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aromaterapeutická skupina
Účastníci obdrží levandulí vonící tubu k inhalaci po dobu 5 minut.
|
Difuzní trubice obsahující bavlněný knot napuštěný 5 kapkami levandulového éterického oleje.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží nenavoněnou trubičku, kterou budou inhalovat po dobu 5 minut.
|
Difuzorová trubice obsahující bavlněný knot nasáklý 10 kapkami vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence prostřednictvím AIM
Časové okno: den 1
|
Přijatelnost bude hodnocena pomocí měřítka přijatelnosti intervence (Acceptability of Intervention Measure, AIM).
AIM je 4položková Likertova škála souhlasu s rozsahem od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím).
Vypočítá se průměrné skóre, což vede ke spojitému skóre, přičemž vyšší skóre indikuje větší přijatelnost intervence.
|
den 1
|
|
Uživatelská přívětivost intervence pomocí SUS
Časové okno: den 1
|
Použitelnost bude hodnocena pomocí upravené, ověřené 2-položkové verze Systémové škály použitelnosti (SUS).
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Průměrné skóre každé položky bude vypočítáno a zadáno do ověřené regresní rovnice pro odhad celkového skóre SUS, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší použitelnost.
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025P002810
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy