Aromaterapia para Abordar o Sofrimento Psicológico em Pacientes do Serviço de Urgência.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O stresse e a ansiedade são frequentemente experienciados pelos pacientes durante as visitas ao serviço de urgência (SU), muitas vezes devido à incerteza diagnóstica, aos tempos de espera prolongados e a fatores ambientais, como o ruído e a iluminação intensa. Estes fatores de stresse psicológico podem desencadear respostas fisiológicas, incluindo níveis elevados de cortisol, aumento da pressão arterial e perturbações do sono, o que pode afetar negativamente as experiências dos pacientes e os resultados gerais de saúde. A aromaterapia surgiu como uma intervenção não farmacológica promissora para reduzir o stresse e a ansiedade em vários contextos.
Este ensaio piloto controlado e randomizado será realizado para avaliar a viabilidade e a aceitabilidade de uma breve sessão de aromaterapia para pacientes do SU. A equipa de investigação irá pré-selecionar potenciais participantes admitidos na Unidade de Observação do SU do Brigham and Women's Hospital (BWH) utilizando informações do registo médico eletrónico. Após obter aprovação da equipa médica responsável, a equipa irá abordar e convidar potenciais participantes a participar no estudo. Após consentimento e verificação de elegibilidade, os participantes irão completar uma avaliação inicial e serão randomizados numa proporção de 1:1 para o grupo de aromaterapia ou para o grupo de controlo. Os participantes do grupo de aromaterapia irão receber um tubo com aroma de lavanda e serão instruídos a inalá-lo durante cerca de 5 minutos. Os participantes do grupo de controlo irão receber um tubo sem aroma e seguir as mesmas instruções. Após a sessão, os participantes irão completar uma avaliação pós-experiência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos
- Admitidos na Unidade de Observação do Serviço de Urgência (SU) do BWH
- Capazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Dispostos a participar numa sessão de aromaterapia de 1 hora
Critérios de Exclusão:
- Doentes agudamente doentes e impossibilitados de ser abordados para investigação, conforme determinado pela equipa médica tratante e/ou médico investigador
- Problemas gastrointestinais ativos no momento da inscrição (por exemplo, náuseas, vómitos, cólicas abdominais, diarreia), conforme determinado pela equipa tratante e/ou médico investigador
- Gravidez ou amamentação
- Tratamento atual ou planeado com medicamentos sedativos
- Histórico ou apresentação atual de comprometimento cognitivo significativo ou delirium agudo que impeça o consentimento informado ou a participação
- Atualmente a receber oxigénio suplementar
- Exacerbação aguda de asma ou DPOC
- Admissão por doença aguda do trato respiratório superior ou inferior (por exemplo, pneumonia, bronquite, gripe, COVID-19)
- Alergia ou sensibilidade conhecida à lavanda
- Histórico documentado de anosmia (perda do olfato)
- Hipotensão documentada durante a apresentação atual no SU, definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg
- Equipa clínica designada (médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde) com sensibilidade a fragrâncias antes do consentimento
- Inscrição simultânea noutro ensaio de fármacos ou comportamental intervencional
- Qualquer condição que, a critério da equipa tratante ou médico investigador, torne a participação no estudo insegura ou inadequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Aromaterapia
Os participantes receberão um tubo com aroma a alfazema para inalar durante 5 minutos.
|
Um tubo difusor contendo um pavio de algodão infundido com 5 gotas de óleo essencial de alfazema.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os participantes receberão um tubo sem perfume para inalar durante 5 minutos.
|
Um tubo difusor contendo um pavio de algodão saturado com 10 gotas de água.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade da intervenção via AIM
Prazo: dia 1
|
A aceitabilidade será avaliada através da Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM).
A AIM é uma escala de concordância de Likert com 4 itens, que varia de 1 (Discordo completamente) a 5 (Concordo completamente). É calculada uma pontuação média, resultando numa pontuação contínua, em que pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade da intervenção. |
dia 1
|
|
Usabilidade da intervenção via SUS
Prazo: dia 1
|
A usabilidade será avaliada através de uma versão adaptada e validada de 2 itens da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
Cada item é classificado numa escala Likert de 5 pontos, de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente).
A pontuação média de cada item será calculada e inserida numa equação de regressão validada para estimar a pontuação total da SUS, que varia de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam maior usabilidade.
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025P002810
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .