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成人および若年成人DSRCT患者を対象とした第II相試験 (ISG-TULIPS)

2026年9月1日 更新者：Italian Sarcoma Group

進行性デスモプラスティック小円形細胞腫瘍（DSRCT）を有する成人および若年成人患者を対象としたルルビネクテジンとイリノテカンの第II相試験

この研究は、あなたと同じ種類の進行性がんである非常にまれな軟部組織肉腫のDSRCTを有する患者を対象としています。

この研究に参加する患者は、局所的にまたは体の他の部分に転移しており、重大な損傷を引き起こすことなく外科的に切除することができなくなったDSRCTを有しています。

参加者はルルビネクテジンとイリノテカンの併用療法を受けます。治療は、腫瘍がさらに進行するか、重篤な副作用が発生するか、患者または研究者のいずれかの判断により継続されます。

さらに、患者は任意の生物学的研究に参加することができます。この研究では、腫瘍の遺伝子およびそれに関連する分子を分析します。遺伝子とその産物を研究することで、腫瘍の挙動や、体が治療にどのように反応するかをよりよく理解することができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、イタリア肉腫グループ（ISG）およびスペイン肉腫グループ（GEIS）内で実施される、イタリアとスペインの多施設共同、前向き、第II相単群、非盲検、研究者主導の臨床研究であり、アントラサイクリン系化学療法への進行後の2線目から4線目の、組織学的および分子学的に確認された（EWSR1-WT1転座陽性）、進行性（局所進行性または転移性）DSRCTの15歳以上の患者集団において、進行または許容できない毒性が認められるまで、ルルビネクテジンとイリノテカンの併用療法の活性を探求することを目的としています。

本研究の主要エンドポイントは、研究集団におけるRECIST v1.1による全奏効率（ORR）となります。二次エンドポイントは、無増悪生存期間（PFS）、奏効持続期間（DoR）、全生存期間（OS）、安全性、および生活の質（QoL）の変化です。

患者は、少なくとも1サイクルのルルビネクテジンとイリノテカンを完了し、少なくとも1回のベースライン後の放射線学的疾患評価がある場合に、主要エンドポイントについて評価されます。文書化された早期進行疾患（PD）を有する患者、または最初の予定された腫瘍評価前にPDにより死亡した患者も、解析に含まれます。

患者は、2年間にわたり6ヶ月ごとにフォローアップ訪問のために追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • 主任研究者：
          • Antonella Brunello
        • コンタクト：
      • Prato、イタリア、59100
      • Roma、イタリア、00128
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • 主任研究者：
          • Alessandro Mazzocca
        • コンタクト：
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • 募集
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandra Aliberti

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. EWSR1-WT1転座の確認されたDSRCTの組織学的中央確認診断。
  2. 年齢 ≥ 15歳。
  3. 局所進行性（根治的局所病変切除が不可能、または患者が手術を拒否、または細胞減少療法後に切除範囲が縮小・手術が容易になると判断された場合）および/または転移性疾患。
  4. RECIST v1.1による測定可能な疾患。
  5. 最終標準治療の最終投与後の臨床的または客観的疾患進行、または登録から6か月以内に不耐性により標準治療を中止したこと。
  6. 少なくとも1回のアントラサイクリン系化学療法（原発腫瘍への投与を含む）の経験があり、かつ3回以下の化学療法歴。
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 2。

  8. 適切な骨髄、腎、肝、代謝機能（試験登録前7日以内に評価）、以下に定義：

    1. 血小板数 ≥ 100 × 109/L、ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL、白血球数 ≥ 3.0 × 109/L、好中球絶対数 (ANC) ≥ 2.0 × 109/L、
    2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3.0 × 正常上限 (ULN)、肝転移がある場合でも、
    3. 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN または直接ビリルビン ≤ ULN、
    4. 国際標準化比 (INR) < 1.5（経口抗凝固療法中の患者を除く）、
    5. 推算クレアチニンクリアランス (CrCL) ≥ 30 mL/分（Cockcroft-Gault式使用）、
    6. クレアチンホスホキナーゼ (CPK) ≤ 2.5 × ULN、
    7. アルブミン ≥ 3.0 g/dL。
  9. 心エコー検査による心駆出率 ≥50%。
  10. 前治療に由来する有害事象（脱毛および/または皮膚毒性および/または倦怠感 ≤ 2度を除く）が ≤ 1度またはベースラインに回復。
  11. 過去12か月以内の動脈および/または静脈血栓塞栓症の既往なし。
  12. 妊娠可能な女性は治療開始7日前に陰性妊娠検査（可能であれば血清、血清検査不可の場合は尿中β-HCG）を実施。
  13. 閉経後女性は非妊娠可能とみなすため少なくとも12か月以上無月経。
  14. 生殖可能な男女患者は、研究中およびその後、研究治療終了時、妊娠可能な女性患者では最終ルルビネクテジン投与後少なくとも7か月、生殖可能年齢の男性では最終ルルビネクテジン投与後少なくとも4か月、有効な避妊法（付録5記載）を使用することに同意。
  15. 患者または法定代理人は同意説明文書を読み理解でき、スクリーニング評価、サンプリング、分析を含む研究特有の手順前に書面によるインフォームドコンセントおよび地域要件の承認を提供する意思があること。

除外基準：

  1. ルルビネクテジン、トラベクテジン、Ecubectedin (PM 14) またはPM54の既往治療。
  2. イリノテカンまたはルルビネクテジンまたはその製剤成分（添加物）に対する既知の過敏症。
  3. 臨床的に5年未満の無病期間と評価される他の原発性悪性腫瘍（基底細胞皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、再発リスクが低いと判断される他の腫瘍を除く）。
  4. 研究12か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、または臨床的に有意な弁膜症の既往または存在。
  5. ニューヨーク心臓協会基準によるIII/IV度の心臓問題（うっ血性心不全、研究12か月以内の心筋梗塞）。
  6. 研究12か月以内の症状性不整脈または継続的治療を要する未治療不整脈。
  7. 筋疾患またはCPKの有意かつ持続的上昇（2.5 × ULN超、1週間間隔で実施した2回の測定で）を引き起こす臨床状態。
  8. 重度および/または未治療の医学的疾患（未治療糖尿病、慢性腎疾患、または活動性未治療感染症）。
  9. 既知の活動性脳転移。
  10. 既知の慢性肝疾患（慢性活動性肝炎、肝硬変）。
  11. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C型肝炎ウイルス (HCV) 感染または活動性B型肝炎（スクリーニング期間中に除外）の診断。
  12. 過去または現在の慢性炎症性腸・肝疾患、過去の腸閉塞、偽または亜閉塞、麻痺。
  13. 明らかな症状性肺線維症または間質性肺炎、急速に増加する胸水または心嚢水および/または7日以内の緊急局所治療を要する状態。
  14. 研究責任医師の判断で、患者の本研究参加に伴うリスクを実質的に増加させるその他の重篤な疾患。
  15. 既知の活動性COVID-19疾患（PCRによる鼻咽頭/咽頭スワブまたは鼻スワブでのSARS-CoV-2陽性検査を含む）。
  16. 既往の骨髄および/または幹細胞移植、同種移植。
  17. 登録21日以内の最終全身性細胞傷害療法または試験的療法。
  18. 登録14日以内のあらゆる形態の放射線療法。
  19. 研究開始3週間前の大手術および研究開始1週間前の小手術。
  20. ルルビネクテジン初回投与2週間前の強力なCYP3A誘導薬の使用（付録6）。
  21. 治療またはフォローアッププロトコルへの遵守が期待できない患者。
  22. 現在活動性の肝・胆道疾患（無症候性胆石症、肝転移、または研究責任医師評価による安定した慢性肝疾患の患者を除く）。
  23. 既知のギルバート症候群。
  24. 研究介入初回投与30日以内の生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種。不活化ワクチンは可。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルビネクテジンとイリノテカン
組織学的および分子学的に確認された（EWSR1-WT1転座陽性）、進行性（局所進行性または転移性）DSRCTを有する15歳以上の患者集団において、アントラサイクリン系化学療法への進行後に、第2線から第4線までの治療として、進行または許容できない毒性が認められるまで、静脈内イリノテカンと併用して投与されるルルビネクテジン。
薬：ルルビネクテジン
ルルビネクテジンとイリノテカン
薬：イリノテカン
ルビネクテクチンとイリノテカン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v 1.1による総合腫瘍反応率（ORR）
時間枠：週6、週12、週18、週30、週42、週54、週66、週78、週90、週102、および進行まで
RECIST v 1.1に基づく全腫瘍奏効率（ORR）
週6、週12、週18、週30、週42、週54、週66、週78、週90、週102、および進行まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：研究療法開始日から、あらゆる原因による死亡日まで、最大60ヶ月間評価
全生存期間（OS）
研究療法開始日から、あらゆる原因による死亡日まで、最大60ヶ月間評価
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究療法開始日から最初に文書化された進行またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長60か月間評価
無増悪生存期間 (PFS)
研究療法開始日から最初に文書化された進行またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長60か月間評価
反応期間（DoR）
時間枠：研究療法開始日から、進行のない最初の文書化された評価日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大60ヶ月間評価
反応期間（DoR）
研究療法開始日から、進行のない最初の文書化された評価日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大60ヶ月間評価
有害事象および重篤な有害事象（CTC-AE v.5に準拠）
時間枠：研究治療開始後、すべての有害事象は、研究治療の最終投与後30日間、または新たな全身性抗がん療法の開始までのいずれか早い方まで報告されます。
有害事象および重篤な有害事象（CTC-AE v.5に基づく）
研究治療開始後、すべての有害事象は、研究治療の最終投与後30日間、または新たな全身性抗がん療法の開始までのいずれか早い方まで報告されます。
Brief Inventory Pain questionnaire
時間枠：スクリーニング、サイクル1 1日目（各サイクルは21日間）、サイクル2 1日目、治療終了時（最終研究薬投与から30日後）、最終研究薬投与後6、12、18、24ヶ月のフォローアップ時
Brief Inventory Pain questionnaire
スクリーニング、サイクル1 1日目（各サイクルは21日間）、サイクル2 1日目、治療終了時（最終研究薬投与から30日後）、最終研究薬投与後6、12、18、24ヶ月のフォローアップ時
欧州がん研究治療機構 生活の質 質問票-基本30項目 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：スクリーニング、サイクル1 1日目（各サイクルは21日）、サイクル2 1日目、治療終了時訪問（最終研究薬投与から30日後）、最終研究薬投与から6、12、18、24カ月後に実施される追跡調査訪問

EORTC QLQ-C30は、がん患者の健康関連QOLを評価するために検証された30項目のアンケートです。 スコアは0から100の尺度に線形変換されます。

グローバルヘルスステータス／QOLおよび機能尺度（身体的、役割的、情緒的、認知的、社会的機能）では、高いスコアはより良いQOLまたは機能を示します。

症状尺度および単一項目の症状測定では、高いスコアは症状の重症度が高い（より悪い結果）ことを示します。
スクリーニング、サイクル1 1日目（各サイクルは21日）、サイクル2 1日目、治療終了時訪問（最終研究薬投与から30日後）、最終研究薬投与から6、12、18、24カ月後に実施される追跡調査訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Italian Sarcoma Group

捜査官

  • 主任研究者：Silvia Stacchiotti, MD、Findazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月21日

一次修了 (推定)

2030年10月1日

研究の完了 (推定)

2030年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月2日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISG-TULIPS
  • 2024-519261-21-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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