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针对成年及青年患者DSRCT的II期研究 (ISG-TULIPS)

2026年9月1日 更新者：Italian Sarcoma Group

Lurbinectedin与Irinotecan治疗晚期促结缔组织增生性小圆细胞肿瘤（DSRCT）成年与青年患者的II期研究

本研究涉及与您患有相同类型晚期癌症的患者——DSRCT，一种非常罕见的软组织肉瘤。

参与本研究的患者患有局部扩散或已转移至身体其他部位的DSRCT，且无法在不造成重大伤害的情况下通过手术切除。

参与者将接受鲁比内克替丁和伊立替康的联合治疗。治疗将持续至肿瘤进一步进展、出现严重副作用，或根据患者或研究者的决定停止。

此外，患者可选择参与一项生物学研究。该研究将分析肿瘤的基因及其相关分子。通过研究基因及其产物，我们能更好地理解肿瘤的行为以及身体对治疗的反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在意大利肉瘤组（ISG）和西班牙肉瘤组（GEIS）内开展的意大利和西班牙多中心、前瞻性、II期单臂、开放标签、研究者发起的临床研究，旨在探索lurbinectedin联合伊立替康在年龄≥15岁、组织学和分子学确诊（EWSR1-WT1易位阳性）、晚期（局部晚期或转移性）DSRCT患者中的活性，治疗将持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。这些患者处于二线至四线治疗阶段，且在接受蒽环类化疗后出现疾病进展。

本研究的主要终点将是研究人群中根据RECIST v1.1标准评估的总体缓解率（ORR）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）、安全性以及生活质量（QoL）的变化。

如果患者已完成至少一个周期的lurbinectedin和伊立替康治疗，并至少进行一次基线后影像学疾病评估，则将被纳入主要终点分析。在首次计划肿瘤评估前出现早期疾病进展（PD）或因PD死亡的患者也将被纳入分析。

患者将在2年内每6个月进行一次随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利、20133
      • Padova、意大利、35128
        • 招聘中
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • 首席研究员：
          • Antonella Brunello
        • 接触：
      • Prato、意大利、59100
      • Roma、意大利、00128
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • 首席研究员：
          • Alessandro Mazzocca
        • 接触：
    • Torino
      • Candiolo、Torino、意大利、10060
        • 招聘中
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sandra Aliberti

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 经组织学中心确认诊断为DSRCT，并记录存在EWSR1-WT1易位。
  2. 年龄≥15岁。
  3. 局部晚期（即局部疾病无法进行根治性手术切除，或患者拒绝手术，或认为细胞减灭术后手术破坏性更小和/或更容易）和/或转移性疾病。
  4. 根据RECIST v1.1标准具有可测量病灶。
  5. 末次标准治疗后出现临床或客观疾病进展，或因不耐受在入组6个月内停止标准治疗。
  6. 至少接受过一种基于蒽环类药物的化疗（考虑针对原发肿瘤的化疗），且既往化疗线数不超过3线。
  7. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）≤2。

  8. 骨髓、肾脏、肝脏和代谢功能充足（试验入组前≤7天评估），定义如下：

    1. 血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥9.0 g/dL，白细胞≥3.0×109/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥2.0×109/L，
    2. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0×正常值上限（ULN），即使存在肝转移，
    3. 总胆红素≤1.5×ULN或直接胆红素≤ULN，
    4. 国际标准化比值（INR）<1.5（除非患者正在接受口服抗凝治疗），
    5. 计算肌酐清除率（CrCL）≥30 mL/分钟（使用Cockcroft-Gault公式），
    6. 肌酸磷酸激酶（CPK）≤2.5×ULN，
    7. 白蛋白≥3.0 g/dL。
  9. 超声心动图测量的心脏射血分数≥50%。
  10. 从先前治疗引起的任何不良事件（AE）中恢复至≤1级或基线水平（脱发和/或皮肤毒性和/或疲劳≤2级除外）。
  11. 既往12个月内无动脉和/或静脉血栓栓塞事件史。
  12. 有生育能力的女性必须在治疗开始前7天内进行妊娠试验阴性（最好通过血清检测，如果血清检测不可用，则通过尿液β-HCG检测）。
  13. 绝经后女性必须至少停经12个月才被视为无生育能力。
  14. 有生育潜力的男性和女性患者必须同意在整个研究期间及研究治疗结束后，采用高效的避孕方法（可接受的避孕方法见附录5），对于有生育能力的女性患者，在末次lurbinectedin给药后至少7个月内；对于育龄男性，在末次lurbinectedin给药后至少4个月内。
  15. 患者或法定代表必须能够阅读和理解知情同意书（ICF），并且必须在任何研究特定程序（包括筛选评估、采样和分析）之前愿意签署书面知情同意书以及任何当地要求的授权。

排除标准：

  1. 既往接受过lurbinectedin或trabectedin、Ecubectedin（PM 14）或PM54治疗。
  2. 已知对伊立替康或lurbinectedin或其药物产品（辅料）的任何成分过敏。
  3. 其他原发恶性肿瘤，临床评估无病间隔<5年，但基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌或其他被判断为复发风险低的肿瘤除外。
  4. 研究开始前12个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死或临床显著瓣膜性心脏病病史或存在。
  5. 根据纽约心脏协会标准定义的III/IV级心脏问题（即研究开始12个月内发生充血性心力衰竭、心肌梗死）。
  6. 研究开始12个月内出现症状性心律失常或任何需要持续治疗的未控制心律失常。
  7. 肌病或任何导致CPK显著且持续升高的临床情况（间隔一周进行的两次不同测定中>2.5×ULN）。
  8. 严重和/或未控制的医学疾病（即未控制的糖尿病、慢性肾脏疾病或活动性未控制感染）。
  9. 已知活动性脑转移。
  10. 已知慢性肝脏疾病（即慢性活动性肝炎和肝硬化）。
  11. 诊断为人免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）感染或活动性乙型肝炎（在筛选期间排除）。
  12. 任何既往或现患慢性炎症性结肠和/或肝脏疾病、既往肠梗阻、假性或亚闭塞或麻痹。
  13. 明显症状性肺纤维化或间质性肺炎、胸腔或心包积液快速增加和/或需要在七天内立即进行局部治疗。
  14. 研究者判断的任何其他重大疾病，将显著增加患者参与本研究的风险。
  15. 已知活动性COVID-19疾病（包括通过PCR检测鼻咽/口咽拭子或鼻拭子SARS-CoV-2阳性）。
  16. 既往接受过骨髓和/或干细胞移植以及异体移植。
  17. 入组前21天内接受过末次全身细胞毒性治疗或研究性治疗。
  18. 入组前14天内接受过任何形式的放射治疗。
  19. 研究入组前3周内进行过大手术，研究入组前1周内进行过小手术。
  20. 在首次lurbinectedin输注前两周内使用强效CYP3A诱导剂（附录6）。
  21. 预计患者无法遵守治疗方案或随访方案。
  22. 目前患有活动性肝脏或胆道疾病的受试者（根据研究者评估，无症状胆结石、肝转移或稳定慢性肝病患者除外）。
  23. 已知患有吉尔伯特综合征的受试者。
  24. 患者在首次研究干预给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。灭活疫苗允许接种。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lurbinectedin 和 Irinotecan
鲁比奈克替定联合静脉注射伊立替康治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，适用于年龄≥15岁、经组织学和分子学确诊（EWSR1-WT1易位阳性）、晚期（局部晚期或转移性）DSRCT患者，作为二线至四线治疗，用于基于蒽环类化疗后进展的患者。
药品：Lurbinectedin
卢比奈替丁和伊立替康
药品：伊立替康
卢比内克丁和伊立替康

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体肿瘤缓解率（ORR），根据RECIST v1.1标准
大体时间：第6周、第12周、第18周、第30周、第42周、第54周、第66周、第78周、第90周、第102周直至疾病进展
总体肿瘤缓解率（ORR），根据RECIST v 1.1标准
第6周、第12周、第18周、第30周、第42周、第54周、第66周、第78周、第90周、第102周直至疾病进展

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从研究治疗开始之日起至任何原因导致的死亡日期，最长评估60个月
总生存期（OS）
从研究治疗开始之日起至任何原因导致的死亡日期，最长评估60个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从研究治疗开始之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长为60个月
无进展生存期 (PFS)
从研究治疗开始之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长为60个月
应答持续时间（DoR）
大体时间：从研究治疗开始日期至首次记录的无进展评估或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长为60个月
应答持续时间（DoR）
从研究治疗开始日期至首次记录的无进展评估或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长为60个月
不良事件和严重不良事件（根据CTC-AE v.5）
大体时间：开始研究治疗后，所有不良事件将被报告至研究治疗末次给药后30天或开始新的系统性抗癌治疗时，以先发生者为准。
不良事件与严重不良事件（根据CTC-AE v.5）
开始研究治疗后，所有不良事件将被报告至研究治疗末次给药后30天或开始新的系统性抗癌治疗时，以先发生者为准。
简要疼痛量表问卷
大体时间：筛选期，第1周期第1天（每个周期为21天），第2周期第1天，治疗结束访视（末次研究药物给药后30天进行），以及末次研究药物给药后第6、12、18和24个月进行的随访访视
简要疼痛问卷清单
筛选期，第1周期第1天（每个周期为21天），第2周期第1天，治疗结束访视（末次研究药物给药后30天进行），以及末次研究药物给药后第6、12、18和24个月进行的随访访视
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷-30项 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：筛选期、第1周期第1天（每个周期为21天）、第2周期第1天、治疗结束访视（末次研究药物给药后30天进行）、末次研究药物给药后第6、12、18和24个月进行的随访访视

EORTC QLQ-C30 是一份经过验证的包含30个项目的问卷，用于评估癌症患者的健康相关生活质量。
分数经线性转换至0至100的量表。

对于整体健康状况/生活质量及功能量表（身体、角色、情感、认知及社会功能），分数越高表示生活质量或功能越好。

对于症状量表和单项症状测量，分数越高表示症状严重程度越高（结果更差）。
筛选期、第1周期第1天（每个周期为21天）、第2周期第1天、治疗结束访视（末次研究药物给药后30天进行）、末次研究药物给药后第6、12、18和24个月进行的随访访视

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Italian Sarcoma Group

调查人员

  • 首席研究员：Silvia Stacchiotti, MD、Findazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月21日

初级完成 (估计的)

2030年10月1日

研究完成 (估计的)

2030年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月2日

首次发布 (实际的)

2026年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ISG-TULIPS
  • 2024-519261-21-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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