Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie hos voksne og unge voksne pasienter med DSRCT (ISG-TULIPS)

1. september 2026 oppdatert av: Italian Sarcoma Group

Fase II-studie av lurbinectedin og irinotekan hos voksne og unge voksne pasienter med avansert desmoplastisk liten rund celle-tumor (DSRCT)

Denne studien involverer pasienter med samme type avansert kreft som deg - DSRCT, en svært sjelden bløtvevssarkom.

Pasienter som deltar i denne studien har DSRCT som har spredt seg lokalt eller til andre deler av kroppen og ikke lenger kan fjernes kirurgisk uten å forårsake betydelig skade.

Deltakere vil motta en kombinasjon av lurbinectedin og irinotekan. Behandlingen vil fortsette inntil svulsten utvikler seg videre, alvorlige bivirkninger oppstår, eller enten pasienten eller forskeren bestemmer å avslutte.

I tillegg kan pasienter delta i et valgfritt biologisk studie. Studien vil analysere svulstens gener og molekylene knyttet til dem. Ved å studere gener og deres produkter kan vi bedre forstå svulstens oppførsel og hvordan kroppen responderer på behandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en italiensk og spansk multisentrisk, prospektiv, fase II enkeltarm, åpen, forskerinitiert klinisk studie som vil bli gjennomført innenfor Italian Sarcoma Group (ISG) og Spanish Sarcoma Groups (GEIS), med mål om å utforske aktiviteten til lurbinectedin i kombinasjon med irinotekan, frem til progresjon eller uakseptabel toksisitet, i en populasjon av =/>15 år gamle pasienter med histologisk og molekylært bekreftet (EWSR1-WT1 translokasjon positiv), avansert (lokalt avansert eller metastatisk) DSRCT, fra 2. til 4. linje, etter progresjon til antracyklinbasert kjemoterapi.

Primærmålet for studien vil være den totale responsraten (ORR) ved RECIST v1.1 i studiepopulasjonen. Sekundære mål vil være PFS, DoR, OS, sikkerhet og endringer i QoL.

Pasienter vil bli evaluert for primærmålet hvis de har fullført minst én syklus med lurbinectedin og irinotekan og har minst én radiologisk sykdomsvurdering etter baseline. Pasienter med dokumentert tidlig progressiv sykdom (PD) eller som dør på grunn av PD før første planlagte svulstvurdering vil også bli inkludert i analysen.

Pasienter vil bli fulgt opp med oppfølgingsbesøk hver 6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Hovedetterforsker:
          • Antonella Brunello
        • Ta kontakt med:
      • Prato, Italia, 59100
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Mazzocca
        • Ta kontakt med:
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Aliberti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk sentralt bekreftet diagnose av DSRCT med dokumentert tilstedeværelse av EWSR1-WT1 translokasjon.
  2. Alder ≥ 15 år.
  3. Lokalt avansert (dvs. radikal kirurgisk reseksjon av lokal sykdom ikke mulig eller kirurgi avslått av pasienten eller kirurgi ansett for å bli mindre demolerende og/eller enklere etter cytoreduksjon) og/eller metastatisk sykdom.
  4. Målbar sykdom etter RECIST v1.1.
  5. Klinisk eller objektiv sykdomsprogresjon etter siste administrering av siste standardterapi, eller har stoppet standardterapi på grunn av intolerabilitet innen 6 måneder fra inkludering.
  6. Minst en tidligere kjemoterapi basert på antracyklin (med tanke på kjemoterapi gitt for primærtumor) og ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapilinjer.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 2.

  8. Tilstrekkelig benmarg, nyre-, lever- og metabolsk funksjon (vurdert ≤ 7 dager før inkludering i forsøket), definert som følgende:

    1. trombocyttall ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, hvite blodceller ≥ 3,0 × 109/L og absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 2,0 × 109/L,
    2. aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × øvre normalgrense (ULN), selv ved tilstedeværelse av levermetastaser,
    3. totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN eller direkte bilirubin ≤ ULN,
    4. International Normalized Ratio (INR) < 1,5 (unntatt hvis pasienten er på oral antikoagulasjonsbehandling),
    5. beregnet kreatininclearance (CrCL) ≥ 30 mL/minutt (ved bruk av Cockcroft-Gault formel),
    6. kreatinfosfokinase (CPK) ≤ 2,5 × ULN,
    7. albumin ≥ 3,0 g/dL.
  9. Kardial ejeksjonsfraksjon ≥50% målt ved ekokardiogram.
  10. Tilfriskning til grad ≤ 1 eller til utgangspunkt fra enhver bivirkning (AE) som stammer fra tidligere behandling (unntatt alopeci og/eller kutant toksisitet og/eller tretthet grad ≤ 2).
  11. Ingen historie med arteriell og/eller venøs tromboembolisk hendelse innen de foregående 12 månedene.
  12. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest (helst ved serum eller, hvis serumtest ikke tilgjengelig, urin beta-HCG) innen 7 dager før behandlingsstart.
  13. Postmenopausale kvinner må være amenorroiske i minst 12 måneder for å bli ansett som ikke i fruktbar alder.
  14. Mannlige og kvinnelige pasienter i reproduktiv alder må samtykke til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (Akseptable prevensjonsmetoder er beskrevet i Vedlegg 5) gjennom hele studien og deretter, ved slutten av studiebehandlingen, og i minst 7 måneder fra pasientens siste lurbinectedin-administrering hos kvinner i fruktbar alder og i minst 4 måneder hos menn i fertil alder etter siste lurbinectedin-administrering.
  15. Pasienten eller juridisk representant må kunne lese og forstå informasjonsskjemaet (ICF) og må ha vært villig til å gi skriftlig informert samtykke og eventuelle lokalt påkrevde autorisasjoner før noen studiespesifikke prosedyrer, inkludert screeningvurderinger, prøvetaking og analyser.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere behandling med lurbinectedin eller trabectedin, Ecubectedin (PM 14) eller PM54.
  2. Kjent overfølsomhet for irinotekan eller lurbinectedin eller noen av komponentene i legemiddelproduktene (hjelpestoffer).
  3. Annen primær malignitet med <5 år klinisk vurdert sykdomsfri intervall, unntatt basalcellehudkreft, cervikal carcinoma in situ eller annen neoplasi vurdert til å medføre lav risiko for tilbakefall.
  4. Historie eller tilstedeværelse av ustabil angina, hjerteinfarkt, eller klinisk signifikant hjerteklaffsykdom innen 12 måneder av studien.
  5. Grad III/IV hjerteproblemer som definert av New York Heart Association Criteria (dvs. kongestivt hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 12 måneder av studien).
  6. Symptomatisk arytmi eller enhver ukontrollert arytmi som krever pågående behandling innen 12 måneder av studien.
  7. Myopati eller enhver klinisk situasjon som forårsaker betydelig og vedvarende forhøyelse av CPK (> 2,5 × ULN i to forskjellige bestemmelser utført en uke fra hverandre).
  8. Alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom (dvs. ukontrollert diabetes, kronisk nyresykdom, eller aktiv ukontrollert infeksjon).
  9. Kjent aktiv hjerne metastase.
  10. Kjent kronisk leversykdom (dvs. kronisk aktiv hepatitt og cirrose).
  11. Diagnose av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) infeksjon eller aktiv hepatitt B (skal utelukkes i screeningsperioden).
  12. Enhver tidligere eller nåværende kronisk inflammatorisk tarmsykdom og/eller leversykdom, tidligere tarmobstruksjon, pseudo- eller subokklusjon eller paralys.
  13. Tydelig symptomatisk lungefibrose eller interstitiell pneumonitt, pleural eller kardial effusjon raskt økende og/eller som krever rask lokal behandling innen syv dager.
  14. Enhver annen større sykdom som, etter forskerens skjønn, vil øke risikoen forbundet med pasientens deltakelse i denne studien betydelig.
  15. Kjent aktiv COVID-19 sykdom (dette inkluderer positiv test for SARS-CoV-2 i nasofaryngeal/orofaryngeal sveiv eller nasal sveiv ved PCR).
  16. Tidligere benmarg og/eller stamcelletransplantasjon, og allogen transplantasjon.
  17. Siste dose systemisk cytotoksisk terapi eller eksperimentell terapi innen 21 dager fra inkludering.
  18. Tidligere behandling med enhver form for stråleterapi innen 14 dager fra inkludering.
  19. Større kirurgi innen 3 uker før studieopptak og mindre kirurgi innen 1 uke før studieopptak.
  20. Bruk av sterke induktorer av CYP3A-aktivitet innen to uker før første infusjon av lurbinectedin (Vedlegg 6).
  21. Forventet begrensning av pasientens evne til å følge behandlings- eller oppfølgingsprotokollen.
  22. Personer som har nåværende aktiv leversykdom eller galleveisykdom (med unntak av pasienter med asymptomatiske gallestein, levermetastaser eller stabil kronisk leversykdom etter forskerens vurdering).
  23. Personer som har kjent Gilberts syndrom.
  24. Pasienten har mottatt levende eller levende attenuerte vaksiner innen 30 dager før første dose av studieintervensjon. Drepte vaksiner er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lurbinectedin og Irinotekan
lurbinectedin i kombinasjon med intravenøs irinotekan administrert inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet, i en populasjon av =/>15 år gamle pasienter med histologisk og molekylært bekreftet (EWSR1-WT1 translokasjon positiv), avansert (lokalt avansert eller metastatisk) DSRCT, fra 2. til 4. linje, etter progresjon til antracyklinbasert kjemoterapi.
Legemiddel: Lurbinectedin
Lurbinectedin og Irinotekan
Legemiddel: Irinotekan
Lurbinectedin og Irinotekan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell tumorresponsrate (ORR), i henhold til RECIST v 1.1
Tidsramme: Uke 6, uke 12, uke 18, uke 30, uke 42, uke 54, uke 66, uke 78, uke 90, uke 102 og frem til progresjon
Total svulstreaksjonsrate (ORR), i henhold til RECIST v 1.1
Uke 6, uke 12, uke 18, uke 30, uke 42, uke 54, uke 66, uke 78, uke 90, uke 102 og frem til progresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for start av studiebehandling til dato for død av enhver årsak, vurdert opptil 60 måneder
Total overlevelse (OS)
Fra dato for start av studiebehandling til dato for død av enhver årsak, vurdert opptil 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for start av studieterapi til første dokumenterte progresjon eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Fra dato for start av studieterapi til første dokumenterte progresjon eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra dato for start av studiebehandling til første dokumenterte vurdering uten progresjon eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 60 måneder
Varighet av respons (DoR)
Fra dato for start av studiebehandling til første dokumenterte vurdering uten progresjon eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 60 måneder
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger (i henhold til CTC-AE v.5)
Tidsramme: Etter påbegynnelse av studiebehandling(er), vil alle bivirkninger rapporteres inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandling eller til påbegynnelse av ny systemisk kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger (i henhold til CTC-AE v.5)
Etter påbegynnelse av studiebehandling(er), vil alle bivirkninger rapporteres inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandling eller til påbegynnelse av ny systemisk kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
Kort spørreskjema for smerte
Tidsramme: Screening, syklus1 dag1 (hver syklus er 21 dager), syklus2 dag1, Behandlingssluttbesøk (utført 30 dager etter siste administrasjon av studiemedisin), ved oppfølgingsbesøk utført måned 6, 12, 18 og 24 etter siste administrasjon av studiemedisin
Kort spørreskjema for smerte
Screening, syklus1 dag1 (hver syklus er 21 dager), syklus2 dag1, Behandlingssluttbesøk (utført 30 dager etter siste administrasjon av studiemedisin), ved oppfølgingsbesøk utført måned 6, 12, 18 og 24 etter siste administrasjon av studiemedisin
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft, livskvalitetskjema – kjerne 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Screening, syklus 1 dag 1 (hver syklus er 21 dager), syklus 2 dag 1, behandlingsavsluttende besøk (utført 30 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon), ved oppfølgingsbesøk utført ved måned 6, 12, 18 og 24 etter siste studielegemiddeladministrasjon

EORTC QLQ-C30 er et validert spørreskjema med 30 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet hos kreftpasienter. Poengene transformeres lineært til en skala fra 0 til 100.

For Global Helse Status/Livskvalitet og funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), indikerer høyere poeng bedre livskvalitet eller funksjon.

For symptomskalaer og enkeltstående symptommål, indikerer høyere poeng større symptomalvorlighet (dårligere utfall).
Screening, syklus 1 dag 1 (hver syklus er 21 dager), syklus 2 dag 1, behandlingsavsluttende besøk (utført 30 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon), ved oppfølgingsbesøk utført ved måned 6, 12, 18 og 24 etter siste studielegemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Stacchiotti, MD, Findazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISG-TULIPS
  • 2024-519261-21-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere