低ゴナドトロピン性性腺機能低下症男性における携帯型血圧モニタリング（ABPM）研究
2026年1月7日 更新者：Azurity Pharmaceuticals
低ゴナドトロピン性性腺機能低下症男性におけるテストステロンシピオネート注射薬の多施設共同、オープンラベル、単一投与群による24時間自由行動下血圧モニタリング（ABPM）研究
低ゴナドトロピン性性腺機能低下症男性におけるテストステロン・シピオネート注射の24時間自由行動下血圧モニタリング（ABPM）に関する第4相多施設共同非盲検単群研究：ベースラインから治療終了時までの24時間自由行動下血圧の変化を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Balraj Sangha
- 電話番号：+1 510 209 4316
- メール：balraj.sangha@cbcc.global
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David J. Sequeira, Ph.D.
- 電話番号：+1 913 389 7961
- メール：david.sequeira@azurity.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
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Hialeah、Florida、アメリカ、33015
- Integrity Clinical Research Center, Inc.
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- AIM Trials
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Alpine Clinical Organization Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 登録時に年齢が18歳以上75歳以下（両端を含む）の男性被験者。
- 体格指数（BMI）が17 kg/m²以上40 kg/m²未満。
- スクリーニングまたは試験特有の手順開始前に、自発的に書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること。
- 試験責任医師の判断において、試験計画書の要件、制限、指示を理解し、従うことができること。
- 原発性性腺機能低下症（先天性または後天性）または性腺刺激ホルモン分泌低下性性腺機能低下症（先天性または後天性）と診断されていること。
- 性腺機能低下症の男性（個別血清テストステロン濃度＜350 ng/dL かつ平均血清テストステロン濃度＜300 ng/dL。少なくとも48時間以上間隔を空けて、現地時間の午前6時から10時の間に採取された少なくとも2つのサンプルから測定）。
- テストステロン療法未経験者、または現在の治療を中止し、従来のアンドロゲン療法または血清アンドロゲンレベルに重大な変化を引き起こすその他の療法（例：クロミフェン、アナボリックステロイド、調合または市販のアンドロゲン性ステロイド誘導体、デヒドロエピアンドロステロン）の適切なウォッシュアウトを完了していること（ベースライン血清テストステロンサンプル採取の45日前、または薬剤の5半減期のいずれか長い方）。 ウォッシュアウトは、試験適格性を判断するためのベースライン血清テストステロンサンプル採取前に完了している必要がある。
- 診察室での血圧測定値が、収縮期血圧（SBP）＜140 mmHg かつ 拡張期血圧（DBP）＜90 mmHg。
- 被験者が降圧薬療法を受けている場合、試験登録の少なくとも4週間前から安定した投与量であること。
- 被験者が1日当たりプレドニゾン換算で7.5 mgを超えるグルココルチコイド（例：ヒドロコルチゾン30 mg、メチルプレドニゾロン6 mg、またはデキサメタゾン1.2 mg）を服用している場合、試験登録の少なくとも4週間前から安定した投与量であり、試験期間中の用量変更の意図がないこと。
許容可能な検査室パラメータを有する被験者
- ヘマトクリット ≦ 正常上限（ULN）
- ヘモグロビン ≦ 16 g/dL
- プロラクチン ≦ ULN
- PSA ≦ 4.0 ng/mL（5α-還元酵素阻害薬（例：デュタステリド、フィナステリド）を投与されている被験者の場合、PSAレベルが1.5〜4.0 ng/mL（両端を含む））
- HbA1c ≦ 9 %
- ALT ≦ 2.5 × ULN
- AST ≦ 2.5 × ULN
- 血清ビリルビン ≦ 2.0 mg/dL
- 試験責任医師の判断により、娯楽薬への依存、薬物依存、またはアルコール乱用（違法ステロイド使用を含む）の既往がないこと。
- 被験者は、試験期間中または試験薬最終投与後約30日間、子供をもうけることまたは精子提供を検討していないこと。
- 被験者は現在他の臨床試験に参加しておらず、本試験の全期間を通じて他の臨床試験に参加しないこと。
除外基準：
- 試験薬（アンドロゲンを含む）または製品添加剤に対する既知の過敏症を有する被験者。
- 異常な前立腺直腸指診（DRE）で触知可能な結節を有する、または国際前立腺症状スコア（I-PSS）スコア＞19点の被験者。
- 前立腺癌または乳癌の既往、現在または疑いのある被験者。
- 試験登録の4週間以内に、糖尿病または腎疾患を除き、臨床的に有意な疾患、感染症、または外科的処置の既往のある被験者。
- 体液または電解質バランス異常の既往のある被験者。
- 抗凝固薬を服用している被験者。
- 過去6か月以内に制御不良の心不全、脳卒中、または心筋梗塞の既往のある被験者。
- 過去6か月間に重度の下部尿路症状の既往のある被験者。
- 診断された重度の未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症の既往のある被験者。
- 夜勤勤務の被験者。
- ABPMモニター装着中に激しい肉体労働または運動を行う被験者。
- 慢性心房細動または精密な自由行動下血圧記録の取得能力を妨げるその他の慢性疾患を有する被験者。
- 多血症の被験者。
- 血栓性素因または静脈血栓塞栓症の既往のある被験者。
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清検査が陽性の被験者。
- 試験薬投与前45日以内、または薬剤の5半減期以内に、いかなる臨床試験にも参加した被験者。
- 試験登録の30日以内に350 ml（1単位）以上の血液を失った被験者。
- 試験責任医師の意見において、被験者が試験に参加することが望ましくないと判断されるその他の医学的状態または重大な併存疾患を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストステロン・シピオネート注射液
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参加者は、14週間の研究期間中、2週間ごと（±2日）に、臀部筋肉への深部筋肉内注射として、確立された用量でテストステロン・シポネート注射200 mg/mLを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間平均収縮期自由行動下血圧の変化を認めた参加者数
時間枠：ベースラインから治療終了時まで、最大14週間（99日目）
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ベースラインから治療終了時まで、最大14週間（99日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間平均拡張期自由行動下血圧に変化が見られた参加者数
時間枠：ベースラインから治療終了まで、最長14週間（99日目）
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ベースラインから治療終了まで、最長14週間（99日目）
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24時間平均脈圧の変化を認めた参加者数
時間枠：ベースラインから治療終了まで、最長14週間（99日目）
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ベースラインから治療終了まで、最長14週間（99日目）
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24時間平均心拍数に変化があった参加者数
時間枠：ベースラインから治療終了時まで、最大14週間（99日目）
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ベースラインから治療終了時まで、最大14週間（99日目）
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新しい降圧薬を服用している参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了まで、最長14週間（99日目）
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ベースラインから治療終了まで、最長14週間（99日目）
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ベースラインからの抗高血圧薬の用量増加を必要とする参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了まで、最大14週間（99日目）
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ベースラインから治療終了まで、最大14週間（99日目）
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日中の平均収縮期血圧（SBP）に変化が見られた参加者数
時間枠：ベースラインから治療終了まで、最大14週間（99日目）
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ベースラインから治療終了まで、最大14週間（99日目）
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日中の平均拡張期血圧（DBP）に変化があった参加者数
時間枠：ベースラインから治療終了まで、最大14週間（99日）
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ベースラインから治療終了まで、最大14週間（99日）
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日中平均動脈圧（MAP）の変化を認めた参加者数
時間枠：ベースラインから治療終了まで、最大14週間（99日）
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ベースラインから治療終了まで、最大14週間（99日）
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日中の平均脈圧に変化があった参加者数
時間枠：ベースラインから治療終了まで、最大14週間（99日目）
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ベースラインから治療終了まで、最大14週間（99日目）
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日中の平均心拍数に変化が認められた参加者数
時間枠：ベースラインから治療終了時まで、最長14週間（99日目）
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ベースラインから治療終了時まで、最長14週間（99日目）
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夜間平均収縮期血圧（SBP）の変化があった参加者数
時間枠：ベースラインから治療終了まで、最長14週間（99日目）
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ベースラインから治療終了まで、最長14週間（99日目）
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夜間平均拡張期血圧（DBP）の変化を認めた参加者数
時間枠：ベースラインから治療終了まで、最大14週間（99日目）
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ベースラインから治療終了まで、最大14週間（99日目）
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夜間平均動脈圧（MAP）の変化を示した参加者数
時間枠：ベースラインから治療終了まで、最大14週間（99日目）
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ベースラインから治療終了まで、最大14週間（99日目）
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夜間平均脈圧の変化を示した参加者数
時間枠：ベースラインから治療終了まで、最大14週間（99日目）
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ベースラインから治療終了まで、最大14週間（99日目）
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夜間平均心拍数の変化が見られた参加者数
時間枠：ベースラインから治療終了時まで、最長14週間（99日目）
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ベースラインから治療終了時まで、最長14週間（99日目）
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薬剤関連有害事象を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから治療終了まで、最長14週間（99日目）
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ベースラインから治療終了まで、最長14週間（99日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AZ-01022-7300-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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