Estudio de Monitorización Ambulatoria de la Presión Arterial (MAPA) en Hombres Hipogonadales

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos de edad ≥18 a ≤75 años (inclusive) en el momento de la inscripción.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥17 kg/m² a < 40 kg/m².
• Dispuesto y capaz de proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito antes del inicio de los procedimientos de selección o específicos del estudio.
• Capaz de comprender y seguir los requisitos, restricciones e instrucciones del protocolo, en opinión del Investigador.
• Diagnosticado con hipogonadismo primario (congénito o adquirido) o hipogonadismo hipogonadotrópico (congénito o adquirido).
• Varones hipogonádicos (concentraciones séricas individuales de testosterona <350 ng/dL y concentraciones séricas medias de testosterona <300 ng/dL, determinadas a partir de al menos dos muestras separadas por al menos 48 horas y obtenidas entre las 6 AM y las 10 AM hora local).
• Sin experiencia previa en terapia con testosterona o ha interrumpido el tratamiento actual y completado un período de lavado adecuado de la terapia androgénica previa o de cualquier otra terapia que cause un cambio significativo en el nivel sérico de andrógenos, es decir, clomifeno, esteroides anabólicos, derivados de esteroides androgénicos compuestos o de venta libre y dehidroepiandrosterona (45 días o 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más largo, antes de la recolección de las muestras séricas de testosterona basales). El lavado debe completarse antes de la recolección de las muestras séricas de testosterona basales para determinar la elegibilidad para el estudio.
• Una medición de presión arterial en consultorio <140 milímetros de mercurio (mmHg) para la PAS Y <90 mmHg para la PAD.
• Si el sujeto está en un régimen antihipertensivo, ha estado en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
• Si el sujeto está tomando glucocorticoides >7.5 mg de equivalente de prednisona por día (por ejemplo, hidrocortisona 30 mg, metilprednisolona 6 mg o dexametasona 1.2 mg), ha estado en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio sin intención de cambiar la dosis durante la duración del estudio.

• Sujetos con parámetros de laboratorio aceptables

  1. Hematocrito ≤ Límite superior de lo normal (LSN)
  2. Hemoglobina ≤ 16 gm%
  3. Prolactina ≤ LSN
  4. PSA ≤ 4.0 ng/mL (nivel de PSA entre 1.5 y 4.0 ng/mL (ambos inclusive) para sujetos tratados con inhibidores de la 5-alfa reductasa (por ejemplo, dutasterida, finasterida)
  5. HbA1c ≤ 9 %
  6. ALT ≤ 2.5 x LSN
  7. AST ≤ 2.5 x LSN
  8. Bilirrubina sérica ≤ 2.0 mg/dL
• Sin antecedentes de adicción a cualquier droga recreativa o dependencia de drogas o abuso de alcohol (incluyendo el uso ilícito de esteroides) según el criterio del Investigador.
• El sujeto no está considerando engendrar un hijo o donar esperma durante el estudio o aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• El sujeto no está inscrito actualmente en otro estudio clínico y no se inscribirá en otro estudio clínico durante toda la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

• Sujetos con hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio, incluidos los andrógenos, o a los excipientes del producto.
• Sujetos con examen rectal digital (ERD) de próstata anormal con nódulo(s) palpable(s) o puntuación del Cuestionario Internacional de Síntomas Prostáticos (I-PSS) > 19 puntos.
• Sujetos con antecedentes de cáncer de próstata o de mama, o cáncer actual o sospechado.
• Sujetos con antecedentes de cualquier enfermedad, infección o procedimiento quirúrgico clínicamente significativo dentro de las 4 semanas previas a la inscripción en el estudio, excepto diabetes o enfermedad renal.
• Sujeto con antecedentes de desequilibrio de líquidos o electrolitos.
• Sujeto que toma anticoagulantes.
• Sujetos con antecedentes de insuficiencia cardíaca no controlada, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
• Sujeto con antecedentes de síntomas graves del tracto urinario inferior en los últimos 6 meses.
• Sujetos con antecedentes de apnea obstructiva del sueño diagnosticada, grave y no tratada.
• Sujetos que trabajan en turnos nocturnos.
• Sujetos que realizan trabajo manual o ejercicio extenuante mientras usan el monitor de MAPA.
• Sujetos con fibrilación auricular crónica o cualquier otra afección crónica que interfiera con la capacidad de obtener registros ambulatorios precisos.
• Sujeto con policitemia.
• Sujeto con antecedentes de trombofilia o eventos tromboembólicos venosos.
• Sujeto con serología positiva para el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 45 días o 5 vidas medias del fármaco antes de la administración del Producto de Investigación.
• Pérdida de ≥ 350 ml (1 unidad) de sangre dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
• Cualquier otra condición médica o enfermedad intercurrente grave que, en opinión del Investigador, pueda hacer que no sea deseable que el sujeto participe en el estudio.