Studie af Ambulatorisk Blodtryksmåling (ABPM) hos hypogonade mænd

Inklusionskriterier:

• Mandlige forsøgspersoner i alderen ≥18 til ≤75 år (begge inklusive) ved inddelingen.
• Body mass index (BMI) ≥17 kg/m^2 til < 40 kg/m^2.
• Villig og i stand til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af screening eller studierelaterede procedurer.
• I stand til at forstå og følge protokollens krav, begrænsninger og instruktioner efter forsøgslederens vurdering.
• Diagnosticeret med primær hypogonadisme (medfødt eller erhvervet) eller hypogonadotrop hypogonadisme (medfødt eller erhvervet).
• Hypogonadale mænd (enkelt serumtestosteronkoncentration <350 ng/dL og gennemsnitlig serumtestosteronkoncentration <300 ng/dL, bestemt ud fra mindst to prøver taget med mindst 48 timers mellemrum og indsamlet mellem kl. 6 og 10 lokal tid).
• Testosteronterapi-naiv eller har afbrudt nuværende behandling og gennemført tilstrækkelig udvaskning af tidligere androgenterapi eller anden behandling, der forårsager signifikant ændring i serumandrogenniveau, f.eks. clomifen, anabole steroider, sammensatte eller håndkøbs-androgene steroider og dehydroepiandrosteron (45 dage eller 5 halveringstider for lægemidlet, alt efter hvad der er længst, inden indsamling af baseline serumtestosteronprøver). Udvaskningen skal være gennemført inden indsamling af baseline serumtestosteronprøver for at vurdere studieegnethed.
• Et kontormålt blodtryk <140 millimeter kviksølv (mmHg) for systolisk tryk OG <90 mmHg for diastolisk tryk.
• Hvis forsøgspersonen er i antihypertensiv behandling, har han været på stabil dosis i mindst 4 uger inden studieinddeling.
• Hvis forsøgspersonen tager glukokortikoider >7,5 mg prednisonækvivalent pr. dag (f.eks. hydrocortison 30 mg, methylprednisolon 6 mg eller dexamethason 1,2 mg), har han været på stabil dosis i mindst 4 uger inden studieinddeling uden intention om at ændre dosis under studiet.

• Forsøgspersoner med acceptable laboratorieparametre

  1. Hematokrit ≤ Øvre grænseværdi (ØGV)
  2. Hæmoglobin ≤ 16 g%
  3. Prolaktin ≤ ØGV
  4. PSA ≤ 4,0 ng/mL (PSA-niveau mellem 1,5 til 4,0 ng/mL (begge inklusive) for forsøgspersoner behandlet med 5-alfa-reduktasehæmmere (f.eks. dutasterid, finasterid)
  5. HbA1c ≤ 9 %
  6. ALT ≤ 2,5 x ØGV
  7. AST ≤ 2,5 x ØGV
  8. Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL
• Ingen historie for afhængighed af rekreative stoffer, stofafhængighed eller alkoholmisbrug (inklusive ulovligt steroidbrug) efter forsøgslederens vurdering.
• Forsøgspersonen har ikke planer om at få børn eller donere sæd under studiet eller i ca. 30 dage efter sidste dosis af studielægemidlet.
• Forsøgspersonen er ikke tilmeldt et andet klinisk studie og vil ikke tilmelde sig et andet klinisk studie i hele studietiden.

Eksklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for studielægemidlet, herunder androgener, eller produktets hjælpestoffer.
• Forsøgspersoner med unormal digital rektalundersøgelse (DRU) af prostata med palpabel knude(r) eller International Prostate Symptom Score (I-PSS) score > 19 point.
• Forsøgspersoner med historie for, eller nuværende eller mistænkt, prostatakræft eller brystkræft.
• Forsøgspersoner med historie for klinisk signifikant sygdom, infektion eller kirurgisk indgreb inden for 4 uger før studieinddeling, undtagen diabetes eller nyresygdom.
• Forsøgsperson med historie for væske- eller elektrolytubalance.
• Forsøgsperson, der tager antikoagulantia.
• Forsøgspersoner med historie for ukontrolleret hjertesvigt, slagtilfælde eller hjerteinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
• Forsøgsperson med historie for svære nedre urinvejssymptomer inden for de sidste 6 måneder.
• Forsøgspersoner med historie for diagnosticeret, svær, ubehandlet, obstruktiv søvnapnø.
• Forsøgspersoner, der arbejder nattevagter.
• Forsøgspersoner, der udfører anstrengende manuelt arbejde eller motion, mens de bærer ABPM-monitoren.
• Forsøgspersoner med kronisk atrieflimren eller anden kronisk tilstand, der forstyrrer muligheden for at opnå præcise ambulante målinger.
• Forsøgsperson med polycytæmi.
• Forsøgsperson med historie for trombofili eller venøse tromboemboliske hændelser.
• Forsøgsperson med positiv serologi for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV).
• Deltagelse i et klinisk studie inden for 45 dage eller 5 halveringstider for lægemidlet før dosering af undersøgelsesproduktet.
• Tab af ≥ 350 ml (1 enhed) blod inden for 30 dage efter inddeling i studiet.
• Enhver anden medicinsk tilstand eller alvorlig samtidig sygdom, som efter forsøgslederens vurdering kan gøre det uønskeligt for forsøgspersonen at deltage i studiet.