Ambulatorinen verenpaineseuranta (ABPM) -tutkimus hypogonadismia sairastavilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet, jotka ovat ikäisiä ≥18–≤75 vuotta (mukaan lukien) rekrytoinnin aikana.
• Painoindeksi (BMI) ≥17 kg/m² – <40 kg/m².
• Halukas ja kykenevä vapaaehtoisesti antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen seulonnan tai tutkimukseen liittyvien menettelyjen aloittamista.
• Kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, rajoituksia ja ohjeita tutkijan mielestä.
• Diagnosoitu primaarinen hypogonadismi (synnynnäinen tai hankittu) tai hypogonadotrooppinen hypogonadismi (synnynnäinen tai hankittu).
• Hypogonadismia sairastavat miehet (yksittäinen seerumin testosteronipitoisuus <350 ng/dL ja keskimääräinen seerumin testosteronipitoisuus <300 ng/dL, määritetty vähintään kahdesta näytteestä, jotka on otettu vähintään 48 tunnin välein ja paikallisen ajan kello 6–10 välillä).
• Testosteronihoidon naiivi tai on lopettanut nykyisen hoidon ja suorittanut riittävän pesun aiemmasta androgenihoidosta tai muusta hoidosta, joka aiheuttaa merkittävän muutoksen seerumin androgenitasoissa, esim. klomifeeni, anaboliset steroidit, valmistetut tai reseptivapaat androgeeniset steroidijohdannaiset ja dehydroepiandrosteroni (45 päivää tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa, kumpi on pidempi, ennen perustason seerumin testosteroninäytteiden keräämistä). Pesu on suoritettava ennen perustason seerumin testosteroninäytteiden keräämistä tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi.
• Toimiston verenpainemittaus <140 millimetriä elohopeaa (mmHg) systoliselle paineelle JA <90 mmHg diastoliselle paineelle.
• Jos koehenkilö on verenpainelääkityksellä, hän on ollut vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
• Jos koehenkilö käyttää glukokortikoideja >7,5 mg prednisoloniekvivalenttia päivässä (esim. hydrokortisoni 30 mg, metyyliprednisoloni 6 mg tai deksametasoni 1,2 mg), hän on ollut vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ilman aikomusta muuttaa annosta tutkimuksen aikana.

• Koehenkilöt, joilla on hyväksyttävät laboratoriokriteerit

  1. Hematokritti ≤ Normaalin yläraja (ULN)
  2. Hemoglobiini ≤ 16 g%
  3. Prolaktiini ≤ ULN
  4. PSA ≤ 4,0 ng/mL (PSA-taso 1,5–4,0 ng/mL välillä (mukaan lukien) koehenkilöille, joita hoidetaan 5-alfa-reduktaasin estäjillä (esim. dutasteridi, finasteridi))
  5. HbA1c ≤ 9 %
  6. ALT ≤ 2,5 × ULN
  7. AST ≤ 2,5 × ULN
  8. Seerumin bilirubiini ≤ 2,0 mg/dL
• Ei historiaa riippuvuudesta mihinkään päihteeseen tai huumeriippuvuuteen tai alkoholiongelmiin (mukaan lukien laittomat steroidit) tutkijan arvion mukaan.
• Koehenkilö ei aio tulla lapseen isäksi tai luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana tai noin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
• Koehenkilö ei ole tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa eikä osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien androgenit, tai lääkkeen apuaineille.
• Koehenkilöt, joilla on epänormaali eturauhasen digitaalinen rektalitutkimus (DRE) tuntuvilla kyhmymuodostumilla tai kansainvälisen eturauhasen oirepisteytyksen (I-PSS) pistemäärä >19 pistettä.
• Koehenkilöt, joilla on historiaa, nykyistä tai epäiltyä eturauhasen tai rintasyöpää.
• Koehenkilöt, joilla on historiaa mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta, infektioista tai kirurgisesta toimenpiteestä 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, lukuun ottamatta diabetesta tai munuaissairautta.
• Koehenkilö, jolla on historiaa neste- tai elektrolyyttitasapainon häiriöistä.
• Koehenkilö, joka käyttää antikoagulantteja.
• Koehenkilöt, joilla on historiaa hallitsemattomasta sydämen vajaatoiminnasta, aivohalvauksesta tai sydäninfarktista viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Koehenkilö, jolla on historiaa vakavista alaosan virtsatieoireista viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Koehenkilöt, joilla on historiaa diagnosoidusta, vakavasta, hoidamattomasta obstruktiivisesta uniapneasta.
• Koehenkilöt, jotka työskentelevät yövuoroissa.
• Koehenkilöt, jotka suorittavat raskasta manuaalista työtä tai liikuntaa käyttäessään ABPM-monitoria.
• Koehenkilöt, joilla on krooninen eteisvärinä tai mikä tahansa muu krooninen tila, joka häiritsee tarkkojen ambulanttisten mittauksien saamista.
• Koehenkilö, jolla on polykytemia.
• Koehenkilö, jolla on historiaa trombofiliasta tai laskimotromboembolisista tapahtumista.
• Koehenkilö, jolla on positiivinen serologia hepatiitti B-viruksen (HBV), hepatiitti C-viruksen (HCV) tai HI-viruksen (HIV) suhteen.
• Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 45 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
• ≥350 ml (1 yksikkö) veren menetys 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa tehdä koehenkilön osallistumisen tutkimukseen ei-toivottavaksi.