Ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM)-studie hos hypogonadala män

Inklusionskriterier:

• Män i åldern ≥18 till ≤75 år (inklusive) vid inkludering.
• Kroppsmassaindex (BMI) ≥17 kg/m² till < 40 kg/m².
• Villig och kapabel att frivilligt lämna skriftligt informerat samtycke före påbörjande av screening eller studierelaterade procedurer.
• Enligt undersökningsledarens bedömning kapabel att förstå och följa studieprotokollets krav, begränsningar och instruktioner.
• Diagnostiserad med primär hypogonadism (medfödd eller förvärvad) eller hypogonadotrop hypogonadism (medfödd eller förvärvad).
• Hypogonadala män (individuella serumtestosteronkoncentrationer <350 ng/dL och genomsnittliga serumtestosteronkoncentrationer <300 ng/dL, bestämt från minst två prover tagna med minst 48 timmars mellanrum och erhållna mellan kl. 06:00 och 10:00 lokal tid).
• Naiv för testosteronbehandling eller har avbrutit nuvarande behandling och genomfört tillräcklig utspolning av tidigare androgenbehandling eller annan behandling som orsakar signifikant förändring av serumandrogennivå, t.ex. klomifen, anabola steroider, sammansatta eller receptfria androgena steriodderivat och dehydroepiandrosteron (45 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längre, före insamling av baslinjeprover för serumtestosteron). Utspolningen måste vara genomförd före insamling av baslinjeprover för serumtestosteron för att fastställa studiebehörighet.
• Ett kontorsblodtryck <140 millimeter kvicksilver (mmHg) för systoliskt blodtryck OCH <90 mmHg för diastoliskt blodtryck.
• Om deltagaren är på ett antihypertensivt behandlingsregim, har han haft stabil dos i minst 4 veckor före studieinkludering.
• Om deltagaren tar glukokortikoider >7,5 mg prednisonekvivalent per dag (t.ex. hydrokortison 30 mg, metylprednisolon 6 mg eller dexametason 1,2 mg), har han haft stabil dos i minst 4 veckor före studieinkludering utan för avsikt att ändra dos under studiens varaktighet.

• Deltagare med acceptabla laboratorieparametrar

  1. Hematokrit ≤ Övre referensgräns (ÖRG)
  2. Hemoglobin ≤ 16 g%
  3. Prolaktin ≤ ÖRG
  4. PSA ≤ 4,0 ng/mL (PSA-nivå mellan 1,5 till 4,0 ng/mL (båda inklusive) för deltagare som behandlas med 5-alfa-reduktashämmare (t.ex. dutasterid, finasterid)
  5. HbA1c ≤ 9 %
  6. ALT ≤ 2,5 x ÖRG
  7. AST ≤ 2,5 x ÖRG
  8. Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL
• Ingen historia av beroende av något rekreationsdrog eller drogberoende eller alkoholmissbruk (inklusive illegalt steroidebruk) enligt undersökningsledarens bedömning.
• Deltagaren planerar inte att bli far eller donera spermier under studien eller under cirka 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
• Deltagaren är inte för närvarande inkluderad i en annan klinisk studie och kommer inte att inkluderas i en annan klinisk studie under hela studiens varaktighet.

Exklusionskriterier:

• Deltagare med känd överkänslighet mot studieläkemedlet, inklusive androgena, eller produktens hjälpämnen.
• Deltagare med onormal prostata vid digital rektalundersökning (DRU) med palpabla knölar eller International Prostate Symptom Score (I-PSS) poäng > 19 poäng.
• Deltagare med historia av, eller aktuell eller misstänkt, prostatacancer eller bröstcancer.
• Deltagare med historia av någon kliniskt signifikant sjukdom, infektion eller kirurgisk procedur inom 4 veckor före studieinkludering, förutom diabetes eller njursjukdom.
• Deltagare med historia av vätske- eller elektrolytobalans.
• Deltagare som tar antikoagulantia.
• Deltagare med historia av okontrollerad hjärtsvikt, stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
• Deltagare med historia av svåra nedre urinvägssymtom under de senaste 6 månaderna.
• Deltagare med historia av diagnostiserad, svår, obehandlad obstruktiv sömnapné.
• Deltagare som arbetar nattpass.
• Deltagare som utför tungt manuellt arbete eller tränar medan de bär ABPM-monitorn.
• Deltagare med kronisk atrieflimmer eller något annat kroniskt tillstånd som stör möjligheten att erhålla precisa ambulanta registreringar.
• Deltagare med polycytemi.
• Deltagare med historia av trombofili eller venösa tromboemboliska händelser.
• Deltagare med positiv serologi för hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV).
• Deltagande i någon klinisk studie inom 45 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet före dosering av undersökningsprodukten.
• Förlust av ≥ 350 ml (1 enhet) blod inom 30 dagar från inkludering i studien.
• Något annat medicinskt tillstånd eller allvarlig samsjukdom som, enligt undersökningsledarens bedömning, kan göra det oönskvärt för deltagaren att delta i studien.