Étude de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) chez les hommes hypogonadiques

Critères d'inclusion :

• Sujets masculins âgés de ≥18 à ≤75 ans (inclus) au moment de l'inclusion.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥17 kg/m² à < 40 mg².
• Disposé et capable de fournir volontairement un consentement éclairé écrit avant le début du dépistage ou des procédures spécifiques à l'étude.
• Capable de comprendre et de suivre les exigences, restrictions et instructions du protocole, selon l'avis de l'investigateur.
• Diagnostiqué avec un hypogonadisme primaire (congénital ou acquis) ou un hypogonadisme hypogonadotrope (congénital ou acquis).
• Hommes hypogonadiques (concentrations sériques individuelles de testostérone <350 ng/dL et concentrations sériques moyennes de testostérone <300 ng/dL, déterminées à partir d'au moins deux échantillons séparés d'au moins 48 heures et prélevés entre 6h et 10h heure locale).
• Naïf à la thérapie par testostérone ou ayant interrompu le traitement actuel et terminé une période d'élimination adéquate d'une thérapie androgénique antérieure ou de toute autre thérapie provoquant un changement significatif du taux sérique d'androgènes, c'est-à-dire clomifène, stéroïdes anabolisants, dérivés stéroïdiens androgéniques préparés ou en vente libre et déhydroépiandrostérone (45 jours ou 5 demi-vies du médicament, selon la durée la plus longue, avant le prélèvement des échantillons sériques de testostérone de référence). La période d'élimination doit être terminée avant le prélèvement des échantillons sériques de testostérone de référence pour déterminer l'éligibilité à l'étude.
• Une mesure de la pression artérielle au cabinet <140 millimètres de mercure (mmHg) pour la PAS ET <90 mmHg pour la PAD.
• Si le sujet suit un traitement antihypertenseur, il est sous une dose stable depuis au moins 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude.
• Si le sujet prend des glucocorticoïdes >7,5 mg d'équivalent prednisone par jour (par exemple, hydrocortisone 30 mg, méthylprednisolone 6 mg ou dexaméthasone 1,2 mg), il est sous une dose stable depuis au moins 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude, sans intention de modifier la dose pendant la durée de l'étude.

• Sujets avec des paramètres de laboratoire acceptables

  1. Hématocrite ≤ Limite supérieure de la normale (LSN)
  2. Hémoglobine ≤ 16 gm%
  3. Prolactine ≤ LSN
  4. PSA ≤ 4,0 ng/mL (niveau de PSA entre 1,5 et 4,0 ng/mL (les deux inclus) pour un sujet traité avec des inhibiteurs de la 5-alpha réductase (par exemple, dutastéride, finastéride)
  5. HbA1c ≤ 9 %
  6. ALT ≤ 2,5 x LSN
  7. AST ≤ 2,5 x LSN
  8. Bilirubine sérique ≤ 2,0 mg/dL
• Aucun antécédent de dépendance à une drogue récréative ou de dépendance à des drogues ou d'abus d'alcool (y compris l'utilisation illicite de stéroïdes) selon le jugement de l'investigateur.
• Le sujet n'envisage pas de devenir père ou de faire un don de sperme pendant l'étude ou pendant environ 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Le sujet n'est actuellement inscrit dans aucune autre étude clinique et ne s'inscrira dans aucune autre étude clinique pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

• Sujets avec une hypersensibilité connue au médicament à l'étude, y compris les androgènes, ou aux excipients du produit.
• Sujets avec un examen rectal digital (ERD) de la prostate anormal avec nodule(s) palpable(s) ou un score International Prostate Symptom Score (I-PSS) > 19 points.
• Sujets avec des antécédents de cancer de la prostate ou du sein, ou un cancer actuel ou suspecté.
• Sujets avec des antécédents de toute maladie, infection ou intervention chirurgicale cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude, sauf pour le diabète ou une maladie rénale.
• Sujet avec des antécédents de déséquilibre hydrique ou électrolytique.
• Sujet prenant des anticoagulants.
• Sujets avec des antécédents d'insuffisance cardiaque non contrôlée, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.
• Sujet avec des antécédents de symptômes sévères des voies urinaires inférieures dans les 6 derniers mois.
• Sujets avec des antécédents d'apnée obstructive du sommeil diagnostiquée, sévère et non traitée.
• Sujets travaillant de nuit.
• Sujets effectuant un travail manuel ou un exercice physique intense tout en portant le moniteur ABPM.
• Sujets avec une fibrillation auriculaire chronique ou toute autre affection chronique qui interfère avec la capacité d'obtenir des enregistrements ambulatoires précis.
• Sujet avec une polyglobulie.
• Sujet avec des antécédents de thrombophilie ou d'événements thromboemboliques veineux.
• Sujet avec une sérologie positive pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Participation à toute étude clinique dans les 45 jours ou 5 demi-vies du médicament avant l'administration du Produit Investigateur.
• Perte de ≥ 350 ml (1 unité) de sang dans les 30 jours suivant l'inclusion dans l'étude.
• Toute autre condition médicale ou maladie intercurrente grave qui, selon l'avis de l'investigateur, peut rendre indésirable la participation du sujet à l'étude.