Ambulatóriumi vérnyomás-monitorozás (ABPM) vizsgálat hipogonad férfiaknál

Bevonási kritériumok:

• Férfi alanyok, akik a beiratkozás időpontjában ≥18 és ≤75 évesek (beleértve).
• Testtömeg-index (BMI) ≥17 kg/m² és < 40 kg/m².
• Hajlandó és képes önkéntesen írásbelí tájékoztatott beleegyezést adni a szűrés vagy a vizsgálatspecifikus eljárások megkezdése előtt.
• A Vizsgálatvezető véleménye szerint képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, korlátozásait és utasításait.
• Primer hipogonadizmussal (veleszületett vagy szerzett) vagy hipogonadotrop hipogonadizmussal (veleszületett vagy szerzett) diagnosztizálva.
• Hipogonad férfiak (egyéni szérum tesztoszteron koncentráció <350 ng/dL és átlagos szérum tesztoszteron koncentráció <300 ng/dL, legalább két, legalább 48 órával elválasztott mintából meghatározva, amelyeket helyi idő szerint reggel 6 és 10 óra között vettek).
• Nem kapott korábban tesztoszteron kezelést, vagy megszakította a jelenlegi kezelést és befejezte a korábbi androgén terápia vagy bármely más, a szérum androgén szintjét jelentősen megváltoztató terápia (pl. klomifén, anabolikus szteroidok, összetett vagy vény nélküli androgén szteroid származékok és dehidroepiandroteszteron) megfelelő kimosási időszakát (45 nap vagy az orvosság 5 felezési ideje, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a kiinduló szérum tesztoszteron minták gyűjtése előtt). A kimosást a kiinduló szérum tesztoszteron minták gyűjtése előtt kell befejezni a vizsgálati jogosultság meghatározása érdekében.
• Irodai vérnyomásmérés <140 milliméter higany (Hgmm) szisztolés vérnyomás (SBP) ÉS <90 Hgmm diasztolés vérnyomás (DBP) esetén.
• Ha az alany antihipertenzív kezelésben részesül, akkor legalább 4 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt stabil dózison van.
• Ha az alany >7,5 mg prednizonekvivalens napi dózisú glükokortikoidot szed (pl. hidrokortizon 30 mg, metilprednizolon 6 mg vagy dexametazon 1,2 mg), akkor legalább 4 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt stabil dózison van, és nincs szándéka a dózis megváltoztatására a vizsgálat időtartama alatt.

• Alanyok elfogadható laboratóriumi paraméterekkel

  1. Hematokrit ≤ Normál felső határ (ULN)
  2. Hemoglobin ≤ 16 gm%
  3. Prolaktin ≤ ULN
  4. PSA ≤ 4,0 ng/mL (PSA szint 1,5 és 4,0 ng/mL között (mindkettőt beleértve) azoknál az alanyoknál, akiket 5-alfa reduktáz gátlókkal kezelnek (pl. dutasztarid, finasztarid))
  5. HbA1c ≤ 9 %
  6. ALT ≤ 2,5 x ULN
  7. AST ≤ 2,5 x ULN
  8. Szérum bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
• A Vizsgálatvezető ítélete szerint nincs előzménye a bármely rekreációs droghoz vagy gyógyszerfüggőséghez vagy alkoholfogyasztáshoz (beleértve az illegális szteroid használatot).
• Az alany nem tervez gyermeket nemzeni vagy spermát adományozni a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati szer utolsó adagjától számított körülbelül 30 napon belül.
• Az alany jelenleg nem vesz részt másik klinikai vizsgálatban, és nem fog másik klinikai vizsgálatban részt venni a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• Alanyok, akik ismert érzékenységgel rendelkeznek a vizsgálati szerre, beleértve az androgéneket, vagy a készítmény kiegészítő anyagaira.
• Alanyok abnormális prosztata digitális rektális vizsgálattal (DRE), amelynél tapintható csomó(ka) van, vagy Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (I-PSS) > 19 pont.
• Alanyok, akiknek előzménye van prosztata- vagy mellráknak, vagy jelenlegi vagy gyanús prosztata- vagy mellrákja van.
• Alanyok, akiknek előzménye van bármely klinikailag jelentős betegségnek, fertőzésnek vagy sebészi eljárásnak a vizsgálatba való beiratkozástól számított 4 héten belül, kivéve a cukorbetegséget vagy vesebetegséget.
• Alanyok, akiknek előzménye van folyadék- vagy elektrolit-egyensúlyzavarnak.
• Alanyok, akik antikoagulánst szednek.
• Alanyok, akiknek előzménye van kontrollálatlan szívelégtelenségnek, agyvérzésnek vagy szívizominfarktusnak az elmúlt 6 hónapban.
• Alanyok, akiknek előzménye van súlyos alsó húgyúti tüneteknek az elmúlt 6 hónapban.
• Alanyok, akiknek előzménye van diagnosztizált, súlyos, kezeletlen, obstruktív alvási apnoénak.
• Alanyok, akik éjszakai műszakban dolgoznak.
• Alanyok, akik erőteljes fizikai munkát végeznek vagy edzést folytatnak, miközben az ABPM monitort viselik.
• Alanyok, akik krónikus pitvarfibrillációval vagy bármely más krónikus állapottal rendelkeznek, amely zavarja a pontos ambuláns felvételek készítését.
• Alanyok, akik policitémiával rendelkeznek.
• Alanyok, akiknek előzménye van trombofíliának vagy vénás thromboembóliás eseménynek.
• Alanyok, akik pozitív szerológiával rendelkeznek Hepatitis B vírusra (HBV), Hepatitis C vírusra (HCV) vagy Humán Immunhiány Vírusra (HIV).
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a Vizsgálati Termék beadásától számított 45 napon vagy az orvosság 5 felezési idején belül.
• ≥ 350 ml (1 egység) vérveszteség a vizsgálatba való beiratkozástól számított 30 napon belül.
• Bármely más orvosi állapot vagy súlyos egyidejű betegség, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint nemkívánatossá teheti az alany részvétele a vizsgálatban.