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저고나달 남성의 동맥혈압 모니터링 (ABPM) 연구

2026년 1월 7일 업데이트: Azurity Pharmaceuticals

저고나달 남성을 대상으로 하는 테스토스테론 시피오네이트 주사제의 24시간 이동식 혈압 모니터링(ABPM)에 관한 다기관, 개방형, 단일군 연구

저고나달 남성을 대상으로 한 테스토스테론 사이피오네이트 주사제의 24시간 이동형 혈압 모니터링(ABPM) 연구: 기저선에서 치료 종료까지의 24시간 이동형 혈압 변화 평가를 위한 제4상, 다기관, 개방형, 단일군 연구

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, 미국, 33015
        • Integrity Clinical Research Center, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • AIM Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • Alpine Clinical Organization Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 시점에 연령이 ≥18세에서 ≤75세(포함)인 남성 피험자.
  • 체질량지수(BMI) ≥17 kg/m^2에서 < 40 kg/m^2.
  • 선별 또는 연구 특정 절차 시작 전 자발적으로 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있음.
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜 요구사항, 제한사항 및 지침을 이해하고 따를 수 있음.
  • 원발성 저고나디즘(선천적 또는 후천적) 또는 저고나도트로핀 저고나디즘(선천적 또는 후천적)으로 진단받은 경우.
  • 저고나디즘 남성(개별 혈청 테스토스테론 농도 <350 ng/dL 및 평균 혈청 테스토스테론 농도 <300 ng/dL, 적어도 48시간 간격으로 채취된 최소 두 개의 샘플에서 결정되며 현지 시간 오전 6시에서 10시 사이에 채취됨).
  • 테스토스테론 치료 경험이 없거나 현재 치료를 중단하고 이전 안드로겐 치료 또는 혈청 안드로겐 수치에 중대한 변화를 일으키는 기타 치료(예: 클로미펜, 단백동화 스테로이드, 조제 또는 일반의약품 안드로겐성 스테로이드 유도체 및 디하이드로에피안드로스테론)에 대한 적절한 워시아웃을 완료한 경우(기준 혈청 테스토스테론 샘플 채취 전 45일 또는 약물의 반감기 5배 중 더 긴 기간). 연구 적격성을 결정하기 위한 기준 혈청 테스토스테론 샘플 채취 전 워시아웃이 완료되어야 함.
  • 진료실 혈압 측정: 수축기 혈압 <140 mmHg 및 이완기 혈압 <90 mmHg.
  • 피험자가 항고혈압제 요법을 받고 있는 경우, 연구 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지한 경우.
  • 피험자가 하루 7.5mg 프레드니손 등가 이상의 글루코코르티코이드를 복용하는 경우(예: 하이드로코르티손 30mg, 메틸프레드니솔론 6mg, 또는 덱사메타손 1.2mg), 연구 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지했으며 연구 기간 동안 용량 변경 의사가 없는 경우.

  • 허용 가능한 실험실 매개변수를 가진 피험자

    1. 헤마토크리트 ≤ 상한 정상치(ULN)
    2. 헤모글로빈 ≤ 16 gm%
    3. 프롤락틴 ≤ ULN
    4. PSA ≤ 4.0 ng/mL (5-알파 환원효소 억제제(예: 두타스테라이드, 피나스테라이드) 치료를 받는 피험자의 경우 PSA 수치 1.5~4.0 ng/mL(포함))
    5. HbA1c ≤ 9 %
    6. ALT ≤ 2.5 × ULN
    7. AST ≤ 2.5 × ULN
    8. 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
  • 연구자의 판단에 따라 어떠한 오락용 약물 중독 또는 약물 의존성 또는 알코올 남용(불법 스테로이드 사용 포함)의 병력이 없음.
  • 피험자가 연구 중 또는 연구 약물 마지막 투여 후 약 30일 동안 자녀를 낳거나 정자를 기증할 계획이 없음.
  • 피험자가 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있지 않으며 연구 기간 내내 다른 임상 연구에 등록하지 않을 것임.

제외 기준:

  • 연구 약물, 안드로겐 포함 또는 제품 부형제에 대한 알려진 과민증이 있는 피험자.
  • 비정상적인 전립선 디지털 직장 검사(DRE)로 촉지 가능한 결절이 있거나 국제 전립선 증상 점수(I-PSS) 점수 > 19점인 피험자.
  • 전립선암 또는 유방암의 병력, 현재 또는 의심이 있는 피험자.
  • 연구 등록 4주 이내에 임상적으로 중대한 질병, 감염 또는 수술 절차의 병력이 있는 피험자(당뇨병 또는 신장 질환 제외).
  • 체액 또는 전해질 불균형 병력이 있는 피험자.
  • 항응고제를 복용하는 피험자.
  • 과거 6개월 이내에 통제되지 않은 심부전, 뇌졸중 또는 심근경색 병력이 있는 피험자.
  • 과거 6개월 이내에 심한 하부 요로 증상 병력이 있는 피험자.
  • 진단된 심한, 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증 병력이 있는 피험자.
  • 야간 근무를 하는 피험자.
  • ABPM 모니터를 착용한 상태에서 힘든 육체 노동이나 운동을 수행하는 피험자.
  • 만성 심방세동 또는 정밀한 외래 기록 획득을 방해하는 기타 만성 질환이 있는 피험자.
  • 적혈구증가증이 있는 피험자.
  • 혈전증 또는 정맥 혈전색전증 사건 병력이 있는 피험자.
  • B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청검사 양성인 피험자.
  • 연구용 제품 투여 전 45일 또는 약물 반감기 5배 이내에 임상 연구에 참여한 경우.
  • 연구 등록 30일 이내에 ≥350ml(1단위)의 혈액 손실이 있는 경우.
  • 연구자의 의견으로 피험자의 연구 참여가 바람직하지 않을 수 있는 기타 의학적 상태 또는 심각한 동반 질환이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스토스테론 사이피오네이트 주사
의약품: 테스토스테론 사이피오네이트 주사액 200 mg/mL
참가자는 14주 연구 기간 동안 매 2주(± 2일)마다 적절한 용량으로 테스토스테론 사이피오네이트 주사제 200 mg/mL를 둔근에 근육 주사로 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 평균 수축기 활동 혈압 변화가 있는 참가자 수
기간: 기저선에서 치료 종료까지, 최대 14주(99일)
기저선에서 치료 종료까지, 최대 14주(99일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 평균 이완기 활동 혈압 변화가 있는 참가자 수
기간: 기저선부터 치료 종료까지, 최대 14주(99일) 동안
기저선부터 치료 종료까지, 최대 14주(99일) 동안
24시간 평균 맥압 변화가 있는 참가자 수
기간: 기저선부터 치료 종료까지, 최대 14주(99일)까지
기저선부터 치료 종료까지, 최대 14주(99일)까지
24시간 평균 심박수 변화를 보인 참가자 수
기간: 기저선부터 치료 종료까지, 최대 14주(99일)
기저선부터 치료 종료까지, 최대 14주(99일)
신규 항고혈압제를 복용하는 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 치료 종료까지, 최대 14주(99일)
기준 시점부터 치료 종료까지, 최대 14주(99일)
기저선 대비 항고혈압제 용량 증가가 필요한 참가자 비율
기간: 기저선부터 치료 종료 시점까지, 최대 14주(99일) 동안
기저선부터 치료 종료 시점까지, 최대 14주(99일) 동안
주간 평균 수축기 혈압(SBP) 변화가 발생한 참가자 수
기간: 기저선부터 치료 종료까지, 최대 14주차(99일)
기저선부터 치료 종료까지, 최대 14주차(99일)
주간 평균 이완기 혈압(DBP) 변화가 있는 참가자 수
기간: 기저선부터 치료 종료까지, 최대 14주(99일)
기저선부터 치료 종료까지, 최대 14주(99일)
주간 평균 동맥압(MAP) 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준 시점부터 치료 종료 시점까지, 최대 14주차(99일)
기준 시점부터 치료 종료 시점까지, 최대 14주차(99일)
주간 평균 맥압 변화가 있는 참가자 수
기간: 기저선부터 치료 종료까지, 최대 14주(99일) 동안
기저선부터 치료 종료까지, 최대 14주(99일) 동안
주간 평균 심박수 변화가 발생한 참가자 수
기간: 기저선부터 치료 종료까지, 최대 14주차(99일차)
기저선부터 치료 종료까지, 최대 14주차(99일차)
야간 평균 수축기 혈압(SBP) 변화가 있는 참가자 수
기간: 기저선부터 치료 종료 시점까지, 최대 14주(99일)
기저선부터 치료 종료 시점까지, 최대 14주(99일)
야간 평균 이완기 혈압(DBP) 변화가 있는 참가자 수
기간: 기저선부터 치료 종료까지, 최대 14주(99일)
기저선부터 치료 종료까지, 최대 14주(99일)
야간 평균 동맥압(MAP) 변화가 있는 참가자 수
기간: 기저선부터 치료 종료까지, 최대 14주(99일)
기저선부터 치료 종료까지, 최대 14주(99일)
야간 평균 맥압 변화가 있는 참가자 수
기간: 기저치부터 치료 종료 시점까지, 최대 14주차(99일)
기저치부터 치료 종료 시점까지, 최대 14주차(99일)
야간 평균 심박수 변화가 발생한 참가자 수
기간: 기저선부터 치료 종료 시점까지, 최대 14주(99일)
기저선부터 치료 종료 시점까지, 최대 14주(99일)
약물 관련 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 기저선부터 치료 종료까지, 최대 14주차(99일)까지
기저선부터 치료 종료까지, 최대 14주차(99일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azurity Pharmaceuticals

협력자

CBCC Global Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AZ-01022-7300-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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