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性腺功能减退男性动态血压监测研究

2026年1月7日 更新者：Azurity Pharmaceuticals

一项针对性腺功能减退症男性的多中心、开放标签、单臂24小时动态血压监测研究——环戊丙酸睾酮注射液

一项针对性腺功能减退男性的睾酮环戊丙酸酯注射剂的第4阶段、多中心、开放标签、单臂24小时动态血压监测研究，旨在评估从基线到治疗结束期间24小时动态血压的变化

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

144

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • Hialeah、Florida、美国、33015
        • Integrity Clinical Research Center, Inc.
    • New York
      • Garden City、New York、美国、11530
        • AccuMed Research Associates
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • AIM Trials
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Alpine Clinical Organization Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入组时年龄≥18岁至≤75岁（含）的男性受试者。
  • 体重指数（BMI）≥17 kg/m²至<40 kg/m²。
  • 愿意并能够在开始筛选或研究特定程序前自愿提供书面知情同意。
  • 根据研究者的意见，能够理解并遵守方案要求、限制和指示。
  • 诊断为原发性性腺功能减退症（先天性或获得性）或低促性腺激素性性腺功能减退症（先天性或获得性）。
  • 性腺功能减退男性（个体血清睾酮浓度<350 ng/dL且平均血清睾酮浓度<300 ng/dL，由至少相隔48小时并在当地时间上午6点至10点之间采集的至少两个样本确定）。
  • 未接受过睾酮治疗或已停止当前治疗，并完成既往雄激素治疗或任何其他导致血清雄激素水平显著变化的疗法（例如氯米芬、合成代谢类固醇、复方或非处方雄激素类固醇衍生物和脱氢表雄酮）的充分洗脱期（在基线血清睾酮样本采集前45天或药物5个半衰期，以较长者为准）。洗脱期必须在采集基线血清睾酮样本以确定研究资格前完成。
  • 诊室血压测量值收缩压<140毫米汞柱（mmHg）且舒张压<90 mmHg。
  • 如果受试者正在接受抗高血压治疗，则在研究入组前已保持稳定剂量至少4周。
  • 如果受试者每日服用>7.5 mg泼尼松等效剂量的糖皮质激素（例如氢化可的松30 mg、甲泼尼龙6 mg或地塞米松1.2 mg），则在研究入组前已保持稳定剂量至少4周，且在研究期间无意改变剂量。

  • 实验室参数可接受的受试者

    1. 血细胞比容≤正常值上限（ULN）
    2. 血红蛋白≤16 gm%
    3. 催乳素≤ULN
    4. 前列腺特异性抗原（PSA）≤4.0 ng/mL（对于接受5α-还原酶抑制剂（例如度他雄胺、非那雄胺）治疗的受试者，PSA水平在1.5至4.0 ng/mL之间（含两端））
    5. 糖化血红蛋白（HbA1c）≤9%
    6. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN
    7. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN
    8. 血清胆红素≤2.0 mg/dL
  • 根据研究者判断，无任何娱乐性药物成瘾或药物依赖或酒精滥用史（包括非法类固醇使用）。
  • 受试者不考虑在研究期间或末次研究药物给药后约30天内生育子女或捐献精子。
  • 受试者当前未参加另一项临床研究，且在研究期间不会参加另一项临床研究。

排除标准：

  • 已知对研究药物（包括雄激素）或产品辅料过敏的受试者。
  • 前列腺指检（DRE）异常（可触及结节）或国际前列腺症状评分（I-PSS）>19分的受试者。
  • 有前列腺癌或乳腺癌病史、当前或疑似前列腺癌或乳腺癌的受试者。
  • 研究入组前4周内有任何临床显著疾病、感染或外科手术史的受试者（糖尿病或肾脏疾病除外）。
  • 有体液或电解质失衡史的受试者。
  • 正在服用抗凝剂的受试者。
  • 过去6个月内有未控制的心力衰竭、中风或心肌梗死病史的受试者。
  • 过去6个月内有严重下尿路症状史的受试者。
  • 有确诊、严重、未治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停病史的受试者。
  • 从事夜班工作的受试者。
  • 在佩戴动态血压监测仪期间进行重体力劳动或剧烈运动的受试者。
  • 患有慢性心房颤动或任何其他慢性疾病，干扰获取精确动态记录的受试者。
  • 患有红细胞增多症的受试者。
  • 有血栓形成倾向或静脉血栓栓塞事件史的受试者。
  • 乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学检测呈阳性的受试者。
  • 在研究药物给药前45天或药物5个半衰期内参加过任何临床研究。
  • 研究入组前30天内失血≥350毫升（1单位）。
  • 研究者认为可能使受试者不适合参与研究的任何其他医疗状况或严重并发疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：睾酮环戊丙酸酯注射液
药品：环戊丙酸睾酮注射液 200 毫克/毫升
参与者在为期14周的研究期间，每两周（±2天）在臀肌处进行深部肌肉注射，于滴定期和治疗期按既定剂量接受200毫克/毫升的环戊丙酸睾酮注射剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
24小时平均动态收缩压发生变化的参与者人数
大体时间：从基线至治疗结束，最长至第14周（第99天）
从基线至治疗结束，最长至第14周（第99天）

次要结果测量

结果测量
大体时间
24小时平均舒张期动态血压发生变化的参与者人数
大体时间：从基线期至治疗结束，最长至第14周（第99天）
从基线期至治疗结束，最长至第14周（第99天）
24小时平均脉压发生变化的参与者人数
大体时间：从基线至治疗结束，最长至第14周（第99天）
从基线至治疗结束，最长至第14周（第99天）
24小时平均心率发生变化的参与者人数
大体时间：从基线至治疗结束，直至第14周（第99天）
从基线至治疗结束，直至第14周（第99天）
服用新型降压药物的参与者百分比
大体时间：从基线至治疗结束，最长至第14周（第99天）
从基线至治疗结束，最长至第14周（第99天）
需要从基线增加抗高血压药物剂量的参与者百分比
大体时间：从基线到治疗结束，最长至第14周（第99天）
从基线到治疗结束，最长至第14周（第99天）
日间平均收缩压（SBP）发生变化的参与者数量
大体时间：从基线期至治疗结束，最长至第14周（第99天）
从基线期至治疗结束，最长至第14周（第99天）
白天平均舒张压（DBP）发生变化的参与者人数
大体时间：从基线至治疗结束，最长至第14周（第99天）
从基线至治疗结束，最长至第14周（第99天）
日间平均动脉压（MAP）发生变化的参与者数量
大体时间：从基线至治疗结束，最长至第14周（第99天）
从基线至治疗结束，最长至第14周（第99天）
日间平均脉压发生变化的参与者人数
大体时间：从基线至治疗结束，最长至第14周（第99天）
从基线至治疗结束，最长至第14周（第99天）
日间平均心率发生变化的参与者人数
大体时间：从基线至治疗结束，最长至第14周（第99天）
从基线至治疗结束，最长至第14周（第99天）
夜间平均收缩压（SBP）发生变化的参与者数量
大体时间：从基线至治疗结束，最长至第14周（第99天）
从基线至治疗结束，最长至第14周（第99天）
夜间平均舒张压（DBP）发生变化的参与者人数
大体时间：从基线到治疗结束，直至第14周（第99天）
从基线到治疗结束，直至第14周（第99天）
夜间平均动脉压（MAP）发生变化的参与者人数
大体时间：从基线至治疗结束，最长至第14周（第99天）
从基线至治疗结束，最长至第14周（第99天）
夜间平均脉压发生变化的参与者人数
大体时间：从基线至治疗结束，直至第14周（第99天）
从基线至治疗结束，直至第14周（第99天）
参与者夜间平均心率变化的人数
大体时间：从基线期至治疗结束，最长至第14周（第99天）
从基线期至治疗结束，最长至第14周（第99天）
发生药物相关不良事件的参与者人数
大体时间：从基线至治疗结束，最长至第14周（第99天）
从基线至治疗结束，最长至第14周（第99天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azurity Pharmaceuticals

合作者

CBCC Global Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月7日

首次发布 (实际的)

2026年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月7日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AZ-01022-7300-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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