Ambulante Bloeddrukmonitoring (ABPM)-studie bij hypogonadale mannen

Insluitingscriteria:

• Mannelijke proefpersonen van ≥18 tot ≤75 jaar (inclusief) op het moment van inschrijving.
• Body mass index (BMI) ≥17 kg/m² tot < 40 mg².
• Bereid en in staat om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen vóór de start van screening of studie-specifieke procedures.
• In staat om de protocolvereisten, beperkingen en instructies te begrijpen en op te volgen, naar mening van de onderzoeker.
• Gediagnosticeerd met primair hypogonadisme (aangeboren of verworven) of hypogonadotroop hypogonadisme (aangeboren of verworven).
• Hypogonadale mannen (individuele serumtestosteronconcentraties <350 ng/dL en gemiddelde serumtestosteronconcentraties <300 ng/dL, bepaald uit ten minste twee monsters die minstens 48 uur uit elkaar zijn genomen en verkregen tussen 06:00 en 10:00 uur lokale tijd).
• Naïef voor testosterontherapie of heeft de huidige behandeling gestaakt en een adequate washout voltooid van eerdere androgeentherapie of enige andere therapie die een significante verandering in serumandrogenen veroorzaakt, zoals clomifeen, anabole steroïden, samengestelde of vrij verkrijgbare androgene steroïdederivaten en dehydroepiandrosteron (45 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, vóór de verzameling van baseline serumtestosteronmonsters). Washout moet zijn voltooid vóór de verzameling van baseline serumtestosteronmonsters om de studiegeschiktheid te bepalen.
• Een bloeddrukmeting op kantoor <140 millimeter kwik (mmHg) voor SBP EN <90 mmHg voor DBP.
• Als de proefpersoon een antihypertensief regime volgt, is hij minstens 4 weken vóór studie-inschrijving op een stabiele dosis geweest.
• Als de proefpersoon glucocorticoiden gebruikt >7,5 mg prednison-equivalent per dag (bijv. hydrocortison 30 mg, methylprednisolon 6 mg of dexamethason 1,2 mg), is hij minstens 4 weken vóór studie-inschrijving op een stabiele dosis geweest zonder de intentie om de dosis te wijzigen gedurende de studie.

• Proefpersonen met acceptabele laboratoriumparameters

  1. Hematocriet ≤ Bovenste limiet van normaal (ULN)
  2. Hemoglobine ≤ 16 gm%
  3. Prolactine ≤ ULN
  4. PSA ≤ 4,0 ng/mL (PSA-niveau tussen 1,5 en 4,0 ng/mL (beide inclusief) voor proefpersonen die worden behandeld met 5-alfa-reductaseremmers (bijv. dutasteride, finasteride)
  5. HbA1c ≤ 9 %
  6. ALT ≤ 2,5 x ULN
  7. AST ≤ 2,5 x ULN
  8. Serumbilirubine ≤ 2,0 mg/dL
• Geen geschiedenis van verslaving aan recreatieve drugs of drugsafhankelijkheid of alcoholmisbruik (inclusief illegaal steroïdegebruik) volgens oordeel van de onderzoeker.
• De proefpersoon overweegt niet om een kind te verwekken of sperma te doneren tijdens de studie of gedurende ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel.
• De proefpersoon is momenteel niet ingeschreven in een andere klinische studie en zal zich niet inschrijven in een andere klinische studie gedurende de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met bekende overgevoeligheid voor het studiegeneesmiddel, inclusief androgenen, of producthulpstoffen.
• Proefpersonen met abnormaal prostaatdigitaal rectaal onderzoek (DRE) met voelbare knobbel(s) of International Prostate Symptom Score (I-PSS) score > 19 punten.
• Proefpersonen met een geschiedenis van, of huidig of vermoed, prostaat- of borstkanker.
• Proefpersonen met een geschiedenis van enige klinisch significante ziekte, infectie of chirurgische ingreep binnen 4 weken vóór studie-inschrijving, behalve diabetes of nierziekte.
• Proefpersonen met een geschiedenis van vocht- of elektrolytenonbalans.
• Proefpersonen die anticoagulantia gebruiken.
• Proefpersonen met een geschiedenis van ongecontroleerd hartfalen, beroerte of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
• Proefpersonen met een geschiedenis van ernstige lagere urinewegsymptomen in de afgelopen 6 maanden.
• Proefpersonen met een geschiedenis van gediagnosticeerde, ernstige, onbehandelde, obstructieve slaapapneu.
• Proefpersonen die nachtdiensten werken.
• Proefpersonen die zware handenarbeid of lichaamsbeweging verrichten terwijl ze de ABPM-monitor dragen.
• Proefpersonen met chronische atriale fibrillatie of enige andere chronische aandoening die de mogelijkheid verstoort om nauwkeurige ambulante opnames te verkrijgen.
• Proefpersonen met polycytemie.
• Proefpersonen met een geschiedenis van trombofilie of veneuze trombo-embolische gebeurtenissen.
• Proefpersonen met positieve serologie voor Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV) of Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV).
• Deelname aan een klinische studie binnen 45 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel vóór dosering van het onderzoeksproduct.
• Verlies van ≥ 350 ml (1 eenheid) bloed binnen 30 dagen na inschrijving in de studie.
• Enige andere medische aandoening of ernstige intercurrente ziekte die, naar mening van de onderzoeker, het ongewenst kan maken voor de proefpersoon om deel te nemen aan de studie.