Studie av Ambulatorisk Blodtrykksovervåking (ABPM) hos hypogonadale menn

Inklusjonskriterier:

• Mannlige deltakere i alderen 18 til 75 år (inklusive) ved inkludering.
• Kroppsmasseindeks (KMI) ≥17 kg/m² til <40 kg/m².
• Villig og i stand til å frivillig gi skriftlig informert samtykke før oppstart av screening eller studierelaterte prosedyrer.
• I stand til å forstå og følge protokollkrav, restriksjoner og instruksjoner, etter forskerens vurdering.
• Diagnostisert med primær hypogonadisme (medfødt eller ervervet) eller hypogonadotrop hypogonadisme (medfødt eller ervervet).
• Hypogonadale menn (enkelt serumtestosteron konsentrasjon <350 ng/dL og gjennomsnittlig serumtestosteron konsentrasjon <300 ng/dL, bestemt fra minst to priser tatt med minst 48 timers mellomrom mellom klokken 06:00 og 10:00 lokal tid).
• Testosteronterapi-naiv eller har avsluttet nåværende behandling og fullført tilstrekkelig utvasking av tidligere androgenterapi eller annen behandling som forårsaker betydelig endring i serumandrogennivå, f.eks. klomifen, anabole steroider, sammensatte eller reseptfrie androgensteroider og dehydroepiandrosteron (45 dager eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før innsamling av baseline serumtestosteronprøver). Utvaskingen må være fullført før innsamling av baseline serumtestosteronprøver for å vurdere studieegnethet.
• Kontorblodtrykkmåling <140 millimeter kvikksølv (mmHg) for systolisk trykk OG <90 mmHg for diastolisk trykk.
• Hvis deltakeren er på et antihypertensivt regime, har han vært på stabil dose i minst 4 uker før studieinkludering.
• Hvis deltakeren tar glukokortikoider >7,5 mg prednisonekvivalent per dag (f.eks. hydrokortison 30 mg, metylprednisolon 6 mg, eller deksametason 1,2 mg), har han vært på stabil dose i minst 4 uker før studieinkludering uten intensjon om å endre dose under studiens varighet.

• Deltakere med akseptable laboratorieparametere

  1. Hematokrit ≤ Øvre grenseverdi (ØGV)
  2. Hemoglobin ≤ 16 g/dL
  3. Prolaktin ≤ ØGV
  4. PSA ≤ 4,0 ng/mL (PSA-nivå mellom 1,5 til 4,0 ng/mL (inklusive begge) for deltakere som behandles med 5-alfa-reduktasehemmere (f.eks. dutasterid, finasterid))
  5. HbA1c ≤ 9 %
  6. ALT ≤ 2,5 x ØGV
  7. AST ≤ 2,5 x ØGV
  8. Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL
• Ingen historie med avhengighet til rusmidler, legemiddelavhengighet eller alkoholmisbruk (inklusive ulovlig steroidebruk) etter forskerens skjønn.
• Deltakeren planlegger ikke å få barn eller donere sæd under studien eller i ca. 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Deltakeren er ikke for øyeblikket inkludert i en annen klinisk studie og vil ikke delta i en annen klinisk studie under studiens varighet.

Eksklusjonskriterier:

• Deltakere med kjent overfølsomhet mot studiemedikamentet, inkludert androgener, eller hjelpestoffer i produktet.
• Deltakere med unormal digital rektalundersøkelse (DRU) av prostata med følbare knuter eller International Prostate Symptom Score (I-PSS) score > 19 poeng.
• Deltakere med historie med, eller nåværende eller mistenkt, prostatakreft eller brystkreft.
• Deltakere med historie med noen klinisk signifikant sykdom, infeksjon eller kirurgisk inngrep innen 4 uker før studieinkludering, unntatt diabetes eller nyresykdom.
• Deltakere med historie med væske- eller elektrolyttubalanse.
• Deltakere som tar antikoagulantia.
• Deltakere med historie med ukontrollert hjertesvikt, hjerneslag eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
• Deltakere med historie med alvorlige nedre urinveissymptomer de siste 6 månedene.
• Deltakere med historie med diagnostisert, alvorlig, ubehandlet, obstruktiv søvnapné.
• Deltakere som jobber nattskift.
• Deltakere som utfører tungt manuelt arbeid eller trening mens de bærer ABPM-monitoren.
• Deltakere med kronisk atrieflimmer eller annen kronisk tilstand som forstyrrer muligheten til å få presise ambulante opptak.
• Deltakere med polycytemi.
• Deltakere med historie med trombofili eller venøse tromboemboliske hendelser.
• Deltakere med positiv serologi for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Deltakelse i en klinisk studie innen 45 dager eller 5 halveringstider av legemidlet før dosering av undersøkelsesproduktet.
• Tap av ≥350 ml (1 enhet) blod innen 30 dager etter inkludering i studien.
• Annen medisinsk tilstand eller alvorlig samtidig sykdom som, etter forskerens vurdering, kan gjøre det uønsket for deltakeren å delta i studien.