Амбулаторное мониторирование артериального давления (АМАД) у мужчин с гипогонадизмом

Критерии включения:

• Мужчины в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент включения в исследование.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17 кг/м² до < 40 кг/м².
• Готовность и способность добровольно предоставить письменное информированное согласие до начала скрининга или специфических процедур исследования.
• Способность понимать и соблюдать требования, ограничения и инструкции протокола, по мнению Исследователя.
• Диагностированный первичный гипогонадизм (врожденный или приобретенный) или гипогонадотропный гипогонадизм (врожденный или приобретенный).
• Гипогонадизм у мужчин (уровень тестостерона в сыворотке <350 нг/дл и средний уровень тестостерона в сыворотке <300 нг/дл, определенный по крайней мере по двум образцам, взятым с интервалом не менее 48 часов, между 6:00 и 10:00 по местному времени).
• Не получавшие ранее терапию тестостероном или прекратившие текущее лечение и завершившие достаточный период отмены предыдущей андрогенной терапии или любой другой терапии, вызывающей значительное изменение уровня андрогенов в сыворотке, например, кломифена, анаболических стероидов, композитных или безрецептурных андрогенных стероидных производных и дегидроэпиандростерона (45 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до сбора исходных образцов сывороточного тестостерона). Период отмены должен быть завершен до сбора исходных образцов сывороточного тестостерона для определения соответствия критериям включения в исследование.
• Измерение артериального давления в кабинете: систолическое АД <140 мм рт. ст. И диастолическое АД <90 мм рт. ст.
• Если субъект принимает антигипертензивные препараты, доза должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
• Если субъект принимает глюкокортикоиды в дозе >7,5 мг эквивалента преднизона в сутки (например, гидрокортизон 30 мг, метилпреднизолон 6 мг или дексаметазон 1,2 мг), доза должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до включения в исследование без намерения изменять дозу в течение всего исследования.

• Субъекты с приемлемыми лабораторными параметрами:

  1. Гематокрит ≤ Верхней границы нормы (ВГН)
  2. Гемоглобин ≤ 16 г%
  3. Пролактин ≤ ВГН
  4. ПСА ≤ 4,0 нг/мл (уровень ПСА от 1,5 до 4,0 нг/мл включительно для субъектов, получающих ингибиторы 5-альфа-редуктазы, например, дутастерид, финастерид)
  5. HbA1c ≤ 9 %
  6. АЛТ ≤ 2,5 × ВГН
  7. АСТ ≤ 2,5 × ВГН
  8. Билирубин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
• Отсутствие зависимости от любых рекреационных наркотиков, лекарственной зависимости или злоупотребления алкоголем (включая использование нелегальных стероидов) по мнению Исследователя.
• Субъект не планирует зачатие ребенка или донорство спермы во время исследования или примерно в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• Субъект в настоящее время не участвует в другом клиническом исследовании и не будет участвовать в другом клиническом исследовании на протяжении всего периода данного исследования.

Критерии исключения:

• Субъекты с известной гиперчувствительностью к исследуемому препарату, включая андрогены, или вспомогательным веществам препарата.
• Субъекты с патологическими результатами пальцевого ректального исследования (ПРИ) предстательной железы с пальпируемыми узелками или баллом по Международной шкале симптомов заболеваний предстательной железы (I-PSS) > 19.
• Субъекты с наличием в анамнезе или текущим или подозреваемым раком предстательной железы или молочной железы.
• Субъекты с наличием в анамнезе любого клинически значимого заболевания, инфекции или хирургического вмешательства в течение 4 недель до включения в исследование, за исключением диабета или заболеваний почек.
• Субъекты с наличием в анамнезе нарушений водно-электролитного баланса.
• Субъекты, принимающие антикоагулянты.
• Субъекты с наличием в анамнезе неконтролируемой сердечной недостаточности, инсульта или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев.
• Субъекты с наличием в анамнезе тяжелых симптомов нижних мочевыводящих путей в течение последних 6 месяцев.
• Субъекты с наличием в анамнезе диагностированного, тяжелого, нелеченного обструктивного апноэ сна.
• Субъекты, работающие в ночные смены.
• Субъекты, выполняющие тяжелый физический труд или упражнения во время ношения монитора СМАД.
• Субъекты с хронической фибрилляцией предсердий или любым другим хроническим состоянием, которое мешает получению точных амбулаторных записей.
• Субъекты с полицитемией.
• Субъекты с наличием в анамнезе тромбофилии или венозных тромбоэмболических событий.
• Субъекты с положительной серологией на вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 45 дней или 5 периодов полувыведения препарата до введения исследуемого продукта.
• Потеря ≥ 350 мл (1 единица) крови в течение 30 дней до включения в исследование.
• Любое другое заболевание или серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению Исследователя, может сделать участие субъекта в исследовании нежелательным.