Estudo de Monitorização Ambulatória da Pressão Arterial (MAPA) em Homens Hipogonadais

Critérios de Inclusão:

• Sujeitos do sexo masculino com idade ≥18 a ≤75 anos (inclusive) no momento do recrutamento.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥17 kg/m² a < 40 kg/m².
• Disposto e capaz de fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito antes do início do rastreio ou dos procedimentos específicos do estudo.
• Capaz de compreender e seguir os requisitos, restrições e instruções do protocolo, na opinião do Investigador.
• Diagnosticado com hipogonadismo primário (congénito ou adquirido) ou hipogonadismo hipogonadotrófico (congénito ou adquirido).
• Homens hipogonádicos (concentrações séricas individuais de testosterona <350 ng/dL e concentrações séricas médias de testosterona <300 ng/dL, determinadas a partir de pelo menos duas amostras separadas por pelo menos 48 horas e obtidas entre as 6h e as 10h, hora local).
• Ingénuo para terapia com testosterona ou interrompeu o tratamento atual e completou o período de eliminação adequado da terapia androgénica anterior ou de qualquer outra terapia que cause alteração significativa no nível sérico de androgénios, ou seja, clomifeno, esteroides anabolizantes, derivados de esteroides androgénicos compostos ou de venda livre e dehidroepiandrosterona (45 dias ou 5 meias-vidas do fármaco, o que for mais longo, antes da recolha das amostras séricas basais de testosterona). O período de eliminação deve ser concluído antes da recolha das amostras séricas basais de testosterona para determinar a elegibilidade para o estudo.
• Uma medição da pressão arterial no consultório <140 milímetros de mercúrio (mmHg) para PAS E <90 mmHg para PAD.
• Se o sujeito estiver num regime anti-hipertensor, está com a dose estável há pelo menos 4 semanas antes do recrutamento no estudo.
• Se o sujeito estiver a tomar glucocorticoides >7,5 mg equivalentes de prednisona por dia (por exemplo, hidrocortisona 30 mg, metilprednisolona 6 mg ou dexametasona 1,2 mg), está com a dose estável há pelo menos 4 semanas antes do recrutamento no estudo, sem intenção de alterar a dose durante a duração do estudo.

• Sujeitos com parâmetros laboratoriais aceitáveis

  1. Hematócrito ≤ Limite superior do normal (LSN)
  2. Hemoglobina ≤ 16 g%
  3. Prolactina ≤ LSN
  4. PSA ≤ 4,0 ng/mL (nível de PSA entre 1,5 e 4,0 ng/mL (ambos inclusive) para sujeitos tratados com inibidores da 5-alfa redutase (por exemplo, dutasterida, finasterida)
  5. HbA1c ≤ 9 %
  6. ALT ≤ 2,5 x LSN
  7. AST ≤ 2,5 x LSN
  8. Bilirrubina sérica ≤ 2,0 mg/dL
• Sem antecedentes de dependência de qualquer droga recreativa ou dependência de drogas ou abuso de álcool (incluindo uso de esteroides ilícitos) de acordo com o julgamento do Investigador.
• O sujeito não está a considerar ter filhos ou doar esperma durante o estudo ou aproximadamente 30 dias após a última dose do fármaco do estudo.
• O sujeito não está atualmente inscrito noutro estudo clínico e não se inscreverá noutro estudo clínico durante toda a duração do estudo.

Critérios de Exclusão:

• Sujeitos com hipersensibilidade conhecida ao fármaco do estudo, incluindo androgénios, ou aos excipientes do produto.
• Sujeitos com exame retal digital da próstata (ERD) anormal com nódulo(s) palpável(is) ou pontuação do International Prostate Symptom Score (I-PSS) > 19 pontos.
• Sujeitos com antecedentes de, ou suspeita atual de, cancro da próstata ou da mama.
• Sujeitos com antecedentes de qualquer doença, infeção ou procedimento cirúrgico clinicamente significativo nas 4 semanas anteriores ao recrutamento no estudo, exceto diabetes ou doença renal.
• Sujeito com antecedentes de desequilíbrio de fluidos ou eletrólitos.
• Sujeito a tomar anticoagulante.
• Sujeitos com antecedentes de insuficiência cardíaca não controlada, acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses.
• Sujeito com antecedentes de sintomas graves do trato urinário inferior nos últimos 6 meses.
• Sujeitos com antecedentes de apneia obstrutiva do sono diagnosticada, grave e não tratada.
• Sujeitos que trabalham em turnos noturnos.
• Sujeitos que realizam trabalho manual ou exercício extenuante enquanto usam o monitor de MPA.
• Sujeitos com fibrilhação auricular crónica ou qualquer outra condição crónica que interfira com a capacidade de obter registos ambulatoriais precisos.
• Sujeito com policitemia.
• Sujeito com antecedentes de trombofilia ou eventos tromboembólicos venosos.
• Sujeito com serologia positiva para o Vírus da Hepatite B (VHB), Vírus da Hepatite C (VHC) ou Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
• Participação em qualquer estudo clínico nos 45 dias ou 5 meias-vidas do fármaco antes da administração do Produto em Investigação.
• Perda de ≥ 350 ml (1 unidade) de sangue nos 30 dias anteriores ao recrutamento no estudo.
• Qualquer outra condição médica ou doença intercorrente grave que, na opinião do Investigador, possa tornar indesejável a participação do sujeito no estudo.