Studie zur ambulanten Blutdruckmessung (ABPM) bei hypogonadalen Männern

Einschlusskriterien:

• Männliche Probanden im Alter von ≥18 bis ≤75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥17 kg/m² bis <40 kg/m².
• Bereit und in der Lage, freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung vor Beginn des Screenings oder studienspezifischer Verfahren zu erteilen.
• In der Einschätzung des Prüfers in der Lage, die Protokollanforderungen, -beschränkungen und -anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
• Diagnose eines primären Hypogonadismus (angeboren oder erworben) oder hypogonadotropen Hypogonadismus (angeboren oder erworben).
• Hypogonadale Männer (Einzelwert für Serumtestosteronkonzentration <350 ng/dL und mittlere Serumtestosteronkonzentration <300 ng/dL, bestimmt aus mindestens zwei Proben im Abstand von mindestens 48 Stunden, entnommen zwischen 6:00 und 10:00 Uhr Ortszeit).
• Testosterontherapie-naiv oder hat die aktuelle Behandlung abgesetzt und eine angemessene Auswaschphase vorheriger Androgentherapie oder anderer Therapien, die signifikante Veränderungen des Serumandrogenspiegels verursachen (z.B. Clomifen, anabole Steroide, zusammengesetzte oder rezeptfreie androgene Steroidderivate und Dehydroepiandrosteron) abgeschlossen (45 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, was länger ist, vor der Entnahme der Baseline-Serumtestosteronproben). Die Auswaschphase muss vor der Entnahme der Baseline-Serumtestosteronproben zur Bestimmung der Studieneignung abgeschlossen sein.
• Eine Blutdruckmessung in der Praxis <140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) für den systolischen Blutdruck UND <90 mmHg für den diastolischen Blutdruck.
• Wenn der Proband eine antihypertensive Therapie einnimmt, hat er diese mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss in stabiler Dosierung eingenommen.
• Wenn der Proband Glukokortikoide >7,5 mg Prednisolon-Äquivalent pro Tag einnimmt (z.B. Hydrocortison 30 mg, Methylprednisolon 6 mg oder Dexamethason 1,2 mg), hat er diese mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss in stabiler Dosierung eingenommen und beabsichtigt nicht, die Dosis während der Studiendauer zu ändern.

• Probanden mit akzeptablen Laborparametern

  1. Hämatokrit ≤ Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  2. Hämoglobin ≤ 16 g%
  3. Prolaktin ≤ ULN
  4. PSA ≤ 4,0 ng/mL (PSA-Wert zwischen 1,5 und 4,0 ng/mL (einschließlich) für Probanden, die mit 5-alpha-Reduktasehemmern behandelt werden (z.B. Dutasterid, Finasterid))
  5. HbA1c ≤ 9 %
  6. ALT ≤ 2,5 × ULN
  7. AST ≤ 2,5 × ULN
  8. Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL
• Keine Vorgeschichte von Abhängigkeit von Freizeitdrogen, Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch (einschließlich illegalem Steroidkonsum) nach Einschätzung des Prüfers.
• Der Proband plant nicht, während der Studie oder etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden.
• Der Proband ist derzeit nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmend und wird während der Studiendauer nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, einschließlich Androgene, oder Produkthilfsstoffe.
• Probanden mit abnormaler digital-rektaler Prostatauntersuchung (DRU) mit tastbaren Knoten oder International Prostate Symptom Score (I-PSS) > 19 Punkten.
• Probanden mit Vorgeschichte von oder aktuellen oder vermuteten Prostata- oder Brustkrebs.
• Probanden mit Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung, Infektion oder chirurgischen Eingriffs innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss, außer Diabetes oder Nierenerkrankungen.
• Probanden mit Vorgeschichte von Flüssigkeits- oder Elektrolytungleichgewichten.
• Probanden, die Antikoagulanzien einnehmen.
• Probanden mit Vorgeschichte von unkontrollierter Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
• Probanden mit Vorgeschichte schwerer Symptome des unteren Harntrakts in den letzten 6 Monaten.
• Probanden mit Vorgeschichte von diagnostizierter, schwerer, unbehandelter, obstruktiver Schlafapnoe.
• Probanden, die Nachtschichten arbeiten.
• Probanden, die während des Tragens des ABPM-Monitors schwere manuelle Arbeit oder Sport ausführen.
• Probanden mit chronischem Vorhofflimmern oder anderen chronischen Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, präzise ambulante Aufzeichnungen zu erhalten.
• Probanden mit Polyzythämie.
• Probanden mit Vorgeschichte von Thrombophilie oder venösen thromboembolischen Ereignissen.
• Probanden mit positiver Serologie für Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 45 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
• Verlust von ≥350 ml (1 Einheit) Blut innerhalb von 30 Tagen nach Einschluss in die Studie.
• Jeglicher andere medizinische Zustand oder schwerwiegende Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie unerwünscht machen könnte.