Studio di Monitoraggio Ambulatoriale della Pressione Arteriosa (ABPM) in Uomini Ipogonadici

Criteri di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile di età compresa tra ≥18 e ≤75 anni (inclusi) al momento dell'arruolamento.
• Indice di massa corporea (IMC) ≥17 kg/m² e < 40 mg².
• Disposto e in grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure di screening o specifiche dello studio.
• In grado di comprendere e seguire i requisiti, le restrizioni e le istruzioni del protocollo, secondo l'opinione dello Sperimentatore.
• Diagnosticato con ipogonadismo primario (congenito o acquisito) o ipogonadismo ipogonadotropo (congenito o acquisito).
• Maschi ipogonadici (concentrazioni sieriche individuali di testosterone <350 ng/dL e concentrazioni sieriche medie di testosterone <300 ng/dL, determinate da almeno due campioni prelevati ad almeno 48 ore di distanza e ottenuti tra le 6:00 e le 10:00 ora locale).
• Naïve alla terapia con testosterone o ha interrotto il trattamento attuale e completato un adeguato periodo di washout della precedente terapia androgenica o di qualsiasi altra terapia che causa cambiamenti significativi nei livelli sierici di androgeni, ad esempio clomifene, steroidi anabolizzanti, derivati androgenici composti o da banco e deidroepiandrosterone (45 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima della raccolta dei campioni sierici di testosterone basale). Il washout deve essere completato prima della raccolta dei campioni sierici di testosterone basale per determinare l'idoneità allo studio.
• Misurazione della pressione arteriosa in ambulatorio <140 millimetri di mercurio (mmHg) per la PAS E <90 mmHg per la PAD.
• Se il soggetto è in terapia antipertensiva, ha assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
• Se il soggetto assume glucocorticoidi >7,5 mg equivalenti di prednisone al giorno (ad esempio, idrocortisone 30 mg, metilprednisolone 6 mg o desametasone 1,2 mg), ha assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio senza intenzione di modificare la dose per la durata dello studio.

• Soggetti con parametri di laboratorio accettabili

  1. Ematocrito ≤ Limite superiore del normale (LSN)
  2. Emoglobina ≤ 16 g%
  3. Prolattina ≤ LSN
  4. PSA ≤ 4,0 ng/mL (livello di PSA compreso tra 1,5 e 4,0 ng/mL (entrambi inclusi) per soggetti trattati con inibitori della 5-alfa reduttasi (ad esempio, dutasteride, finasteride)
  5. HbA1c ≤ 9 %
  6. ALT ≤ 2,5 x LSN
  7. AST ≤ 2,5 x LSN
  8. Bilirubina sierica ≤ 2,0 mg/dL
• Nessuna storia di dipendenza da droghe ricreative o dipendenza da farmaci o abuso di alcol (incluso l'uso illecito di steroidi) secondo il giudizio dello Sperimentatore.
• Il soggetto non sta considerando di avere figli o donare sperma durante lo studio o per circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Il soggetto non è attualmente arruolato in un altro studio clinico e non si arruolerà in un altro studio clinico per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con ipersensibilità nota al farmaco in studio, inclusi androgeni, o agli eccipienti del prodotto.
• Soggetti con esplorazione rettale digitale (DRE) della prostata anormale con nodulo/i palpabili o punteggio dell'International Prostate Symptom Score (I-PSS) > 19 punti.
• Soggetti con storia di cancro alla prostata o al seno, attuale o sospetto.
• Soggetti con storia di qualsiasi malattia, infezione o procedura chirurgica clinicamente significativa entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio, ad eccezione di diabete o malattia renale.
• Soggetto con storia di squilibrio di fluidi o elettroliti.
• Soggetto in terapia anticoagulante.
• Soggetti con storia di insufficienza cardiaca non controllata, ictus o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi.
• Soggetto con storia di sintomi gravi del tratto urinario inferiore negli ultimi 6 mesi.
• Soggetti con storia di apnea ostruttiva del sonno diagnosticata, grave e non trattata.
• Soggetti che lavorano a turni notturni.
• Soggetti che svolgono lavori manuali pesanti o esercizio fisico mentre indossano il monitor ABPM.
• Soggetti con fibrillazione atriale cronica o qualsiasi altra condizione cronica che interferisce con la capacità di ottenere registrazioni ambulatoriali precise.
• Soggetto con policitemia.
• Soggetto con storia di trombofilia o eventi tromboembolici venosi.
• Soggetto con sierologia positiva per il virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 45 giorni o 5 emivite del farmaco prima della somministrazione del Prodotto Investigativo.
• Perdita di ≥ 350 ml (1 unità) di sangue entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.
• Qualsiasi altra condizione medica o grave malattia intercorrente che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa rendere indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio.