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BCMA-CD19 cCAR Tによる難治性ループスの治療

2026年9月16日 更新者：iCell Gene Therapeutics

難治性全身性エリテマトーデス（ループス腎炎の有無を問わず）の治療のためのBCMA-CD19-IL-15/IL15sushi cCAR Tの第I相、第IIa相、単群試験

これは、再発性および／または難治性SLE（ループス腎炎の有無を問わず）患者におけるBCMA-CD19-IL-15／IL15sushi cCAR T細胞の安全性と忍容性を評価するための、第I相、第IIa相、単一アーム、介入的、オープンラベルの治療研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

全身性エリテマトーデス（SLE）は、関節、皮膚、腎臓、心臓、脳、肺など複数の臓器に影響を及ぼす可能性のある多臓器性の慢性自己免疫疾患であり、その重症度は軽度から生命を脅かすものまで様々です。 ループス腎炎（LN）は、SLEの中で最も頻度が高く重症な形態であり、現在の治療法にもかかわらず高い罹患率と死亡率、そして持続的な再発を特徴としています。

SLE（LNの有無を問わず）は、主にCD19を発現するB細胞やBCMAを発現する形質細胞（長寿命形質細胞を含む）によって産生される病原性自己抗体によって駆動されます。

本臨床試験における研究薬であるICG318は、B細胞のCD19表面抗原と形質細胞／長寿命形質細胞のBCMA表面抗原を同時に標的とする、2つの独立して機能するCAR（キメラ抗原受容体）で構成される装甲型複合CARです。

本研究は、従来の治療で十分な臨床反応が得られなかった、LNの有無を問わないSLE患者におけるICG318の安全性と有効性を評価するために実施されます。

シクロホスファミド単剤によるリンパ除去療法に続くICG318の単回投与が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • まだ募集していません
        • University of Chicago
        • コンタクト：
    • New York
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • まだ募集していません
        • New York Medical College
        • コンタクト：
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • 募集
        • NorthWell
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • まだ募集していません
        • Fox Chase Cancer Center- Temple BMT
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な適格基準:

  1. インフォームド・コンセントに署名する時点で年齢が16歳から70歳であること
  2. EULAR/ACR 2019基準によるSLEの診断が6か月以上であること
  3. 抗核抗体、抗二本鎖デオキシリボ核酸（dsDNA）抗体、または抗スミス（Sm）抗体高値のいずれか少なくとも1つを有すること
  4. 少なくとも3か月間使用された2つの標準治療法への不十分な反応があること
  5. スクリーニング時のSLE疾患活動性指数2000（SLEDAI-2K）スコアが7以上であること
  6. LNコホート参加者の場合。スクリーニング前6か月以内の腎生検結果がクラスIIIまたはIV（単独またはクラスVとの併合）を示していること

主要な除外基準:

  1. 緊急治療を必要とする急性の重度のループス関連フレアがある場合
  2. 12か月以内に血栓塞栓性イベントを伴う抗リン脂質抗体症候群の既往歴がある場合
  3. 研究における臨床評価を混乱させる可能性のある疾患、状態、または治療の既往歴または現在の診断がある場合
  4. 薬剤誘発性SLEがある場合
  5. 過去のCAR-T療法の既往歴がある場合
  6. 骨髄/造血幹細胞または固形臓器移植の既往歴がある場合、または研究期間中に移植を受ける予定がある場合
  7. 最近の重篤または持続中の感染症、重篤な感染症のリスク、または急性または慢性の感染症がある場合
  8. BCG以外の生ワクチン/弱毒生ワクチンを8週間以内に接種した場合
  9. 過去1年以内の既往歴または現在の臨床的に有意な中枢神経系疾患（脳血管障害、てんかん、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、多発性硬化症など）がある場合
  10. 心機能障害または臨床的に有意な心疾患がある場合
  11. 末期腎臓病または重度の肝臓疾患がある場合
  12. 授乳中/授乳中の女性、妊娠中の女性、または研究期間中に妊娠を希望する女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単群
生物学的製剤点滴
生物学的：ICG318, BCMA-CD19-IL-15/IL-15 sushi Compound CAR T following lymphodepletion
Anti-BCMA, Anti-CD19 Compound CAR-T Cells

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICG318 注入後の有害事象数
時間枠：ICG318点滴開始日（0日目）から1年後まで。
有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、治療関連有害事象（TEAEs）、特別関心有害事象（AESI）、および用量制限毒性（DLTs）を有する参加者の数。
ICG318点滴開始日（0日目）から1年後まで。
DORIS寛解率
時間枠：開始日0日目から評価し、ICG318注入後6ヶ月および1年後に評価する。
DORIS寛解は、循環自己抗体（例：dsDNA、スミス抗体など）が検出されず、SLE治療薬の使用がなく、SLEDAI-2Kスコアが0-1（重症時の7-10から低下）であることと定義されます。
開始日0日目から評価し、ICG318注入後6ヶ月および1年後に評価する。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨されるフェーズ2用量（RP2D）レジメンを決定します。
時間枠：ICG318点滴投与開始日（0日目）から1年後に評価。
プロトコルは、0.5x10^6/kgから4x10^6/kgまでの用量増加を伴うコホートスキーマに基づいています。
ICG318点滴投与開始日（0日目）から1年後に評価。
Cmax
時間枠：ICG318投与後1年までのイベントスケジュールに従って評価されました。
ICG318の最大血中濃度。
ICG318投与後1年までのイベントスケジュールに従って評価されました。
Tmax
時間枠：ICG318投与後1年までのスケジュールに従って評価されました。
ICG318の最大血中濃度到達時間。
ICG318投与後1年までのスケジュールに従って評価されました。
T1/2
時間枠：ICG318投与後1年までのイベントスケジュールに従って評価されました。
ICG318血清濃度の半減期。
ICG318投与後1年までのイベントスケジュールに従って評価されました。
AUC
時間枠：ICG318投与後1年までの予定表に従って評価。
プラズマICG318濃度対時間。 時間経過に伴うICG318の全身曝露量。
ICG318投与後1年までの予定表に従って評価。
B細胞除去率とナイーブB細胞回復
時間枠：ICG318 注入後1年までのイベントスケジュールに従って評価された。
B細胞サブセットは、フローサイトメトリー法パネルおよびB細胞受容体シークエンシングによって評価されます。
ICG318 注入後1年までのイベントスケジュールに従って評価された。
免疫グロブリンの回復
時間枠：ICG318 投与後1年までのイベントスケジュールに従って評価されました。
免疫グロブリンIgG、IgMおよびIgAレベル。
ICG318 投与後1年までのイベントスケジュールに従って評価されました。
SLE自己抗体レベル
時間枠：ICG318投与後1年までのイベントスケジュールに従って評価。
SLE特異的自己抗体（例：dsDNA、Smithなど）のレベルの変化
ICG318投与後1年までのイベントスケジュールに従って評価。
DORIS寛解、LLDAS、完全または部分的な腎臓反応を達成した患者数（LN患者において）
時間枠：ICG318注入から開始日（0日目）を起点に、6か月後および1年後に評価。
DORISおよびSLEDAI-2K寛解基準に従って。
ICG318注入から開始日（0日目）を起点に、6か月後および1年後に評価。
腎組織像
時間枠：最初の生検は、ICG318投与前に実施されます。次の生検は、ICG318投与後6か月から1年までの間に評価されます。
腎生検は、ICG318注入前および注入後に実施されます。
最初の生検は、ICG318投与前に実施されます。次の生検は、ICG318投与後6か月から1年までの間に評価されます。
補体レベル
時間枠：ICG318投与後1年までのイベントスケジュールに従って評価された。
血清中のC3およびC4補体レベルの変化
ICG318投与後1年までのイベントスケジュールに従って評価された。
血清クレアチニンレベル
時間枠：ICG318投与後1年までのスケジュールに従って評価。
ICG318投与後1年までのスケジュールに従って評価。
尿中蛋白質-クレアチニン比（uPCR）レベル。
時間枠：ICG318投与後1年までのイベントスケジュールに従って評価されました。
ICG318投与後1年までのイベントスケジュールに従って評価されました。
eGFR値
時間枠：ICG318投与後1年までのイベントスケジュールに従って評価されました。
ICG318投与後1年までのイベントスケジュールに従って評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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iCell Gene Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICG318-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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