Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCMA-CD19 cCAR T til behandling af refraktær lupus

7. januar 2026 opdateret af: iCell Gene Therapeutics

Fase I, IIa, enarmsstudie af BCMA-CD19-IL-15/IL15sushi cCAR T til behandling af refraktær systemisk lupus erythematosus, med eller uden lupus nefritis

Dette er en fase I, IIa, enarms, interventionel, åben label behandlingsundersøgelse, der skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af BCMA-CD19-IL-15/IL15sushi cCAR T-celler hos patienter med tilbagevendende og/eller refraktær SLE, med eller uden Lupus Nephritis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) er en multisystemisk, kronisk autoimmun sygdom, der kan påvirke flere organer, herunder led, hud, nyrer, hjerte, hjerne og lunger, med sværhedsgrad fra mild til livstruende. Lupus Nephritis (LN) er den mest udbredte og alvorlige form for SLE med høj morbiditet og mortalitet og vedvarende tilbagefald på trods af nuværende behandlinger.

SLE, med eller uden LN, drives i høj grad af patogene autoantistoffer produceret af CD19-eksprimerende B-celler og BCMA-eksprimerende plasmaceller, herunder langlivede plasmaceller.

ICG318, det undersøgende middel i denne kliniske prøve, er en panseret, sammensat chimært antigenreceptor (CAR) sammensat af to uafhængigt fungerende CAR'er, der samtidigt målretter mod B-celle CD19-overfladeantigenet og plasmacelle-/langlivede plasmacelle BCMA-overfladeantigenet.

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ICG318 hos SLE-patienter med eller uden LN, som ikke har vist tilstrækkelig klinisk respons på tidligere behandlinger.

En enkelt dosis ICG318 efter et cyklofosfamid-baseret lymfodepletionsregime vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  1. Alder 16-70 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  2. Have en diagnose af SLE efter EULAR/ACR 2019-kriterier i ≥6 måneder.
  3. Have mindst én af følgende: antinukleært antistof, anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (dsDNA) eller forhøjet anti-Smith (Sm) antistof
  4. Utilstrækkelig respons på 2 tidligere standardbehandlinger, anvendt i mindst tre måneder
  5. SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score på ≥7 ved screening
  6. For LN-kohortedeltagere.
    Nyrebiospsiresultat inden for 6 måneder før screening, der indikerer klasse III eller IV (alene eller i kombination med klasse V).

Vigtige eksklusionskriterier:

  1. Enhver akut, alvorlig lupusrelateret opblussen, der kræver øjeblikkelig behandling
  2. Tidligere antiphospholipid-syndrom med tromboembolisk hændelse inden for 12 måneder
  3. Tidligere eller nuværende diagnose af enhver sygdom, tilstand eller behandling, der kan forvirre kliniske vurderinger i studiet.
  4. Har lægemiddelinduceret SLE.
  5. Tidligere CAR-T-terapi.
  6. Tidligere knoglemarv/hæmatopoietisk stamcelle eller solid organtransplantation eller planlagt modtagelse i studieperioden.
  7. Nylig alvorlig eller igangværende infektion, eller risiko for alvorlig infektion, eller akut eller kronisk infektion
  8. Modtagelse af levende/levende-attenueret vaccine andet end BCG inden for 8 uger
  9. Tidligere inden for det sidste år eller nuværende klinisk signifikant centralnervesystemsygdom, herunder men ikke begrænset til cerebrovaskulært accident, kramper, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sygdom, cerebellær sygdom eller multipel sklerose
  10. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  11. Terminal nyresygdom eller alvorlig leversygdom
  12. Amme/lakterende eller gravide kvinder eller kvinder, der agter at blive gravide på noget tidspunkt under studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Biologisk lægemiddelinfusion
Biologisk: ICG318, BCMA-CD19-IL-15/IL-15 sushi-sammensat CAR T efter cyclophosphamide-kun lymfodepletering
Anti-BCMA, Anti-CD19 Sammensat CAR-T-celle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger efter ICG318-infusion
Tidsramme: Fra dag 0 og op til 1 år efter ICG318-infusion.
Antal deltagere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), bivirkninger af særlig interesse (AESI) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs).
Fra dag 0 og op til 1 år efter ICG318-infusion.
DORIS remissionsrate
Tidsramme: Startende dag 0 og vurderet efter 6 måneder og 1 år efter ICG318-infusion.
DORIS-remission defineret som ingen cirkulerende autoantistoffer (f.eks. dsDNA, Smith osv.) påvist, ingen SLE-medicin, og SLEDAI-2K score på 0-1 (ned fra alvorlig 7-10).
Startende dag 0 og vurderet efter 6 måneder og 1 år efter ICG318-infusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) regimen.
Tidsramme: Startende dag 0 og vurderet 1 år efter ICG318-infusion.
Protokollen er baseret på kohortskema med dosiseskalering fra 0,5x10^6/kg til 4x10^6/kg.
Startende dag 0 og vurderet 1 år efter ICG318-infusion.
Cmax
Tidsramme: Vurderet som angivet i hændelsesskemaet op til 1 år efter ICG318-infusion.
Maksimal serumkoncentration af ICG318.
Vurderet som angivet i hændelsesskemaet op til 1 år efter ICG318-infusion.
Tmax
Tidsramme: Vurderet i henhold til tidsplan for hændelser op til 1 år efter ICG318 infusion.
Tid til maksimal serumkoncentration af ICG318.
Vurderet i henhold til tidsplan for hændelser op til 1 år efter ICG318 infusion.
T1/2
Tidsramme: Vurderet i henhold til hændelsesskemaet op til 1 år efter ICG318-infusion.
Halveringstid for ICG318 serumkoncentration.
Vurderet i henhold til hændelsesskemaet op til 1 år efter ICG318-infusion.
AUC
Tidsramme: Vurderet i henhold til tidsplanen for hændelser op til 1 år efter ICG318-infusion.
Plasma ICG318-koncentration versus tid. Samlet systemisk eksponering for ICG318 over tid.
Vurderet i henhold til tidsplanen for hændelser op til 1 år efter ICG318-infusion.
Rate of B cell elimination and naïve B-Cell recovery
Tidsramme: Vurderet som per tidsplan for hændelser op til 1 år efter ICG318-infusion.
B-celle-undertyper vil blive vurderet ved flowcytometri-paneler og B-celle receptor-sekventering.
Vurderet som per tidsplan for hændelser op til 1 år efter ICG318-infusion.
Genopretning af immunglobuliner
Tidsramme: Vurderet i henhold til planen for hændelser op til 1 år efter ICG318 infusion.
Immunoglobulin IgG, IgM og IgA-niveauer.
Vurderet i henhold til planen for hændelser op til 1 år efter ICG318 infusion.
SLE-autoantistofniveauer
Tidsramme: Vurderet i henhold til begivenhedsskemaet op til 1 år efter ICG318-infusion.
Ændringer i niveauer af SLE-specifikke autoantistoffer (f.eks. dsDNA, Smith osv.)
Vurderet i henhold til begivenhedsskemaet op til 1 år efter ICG318-infusion.
Antal patienter, der opnår DORIS-remission, LLDAS, komplet eller delvis renal respons (hos LN-patienter)
Tidsramme: Startende dag 0 og vurderet efter 6 måneder og 1 år efter ICG318-infusion.
Som angivet i DORIS- og SLEDAI-2K-remissionskriterierne.
Startende dag 0 og vurderet efter 6 måneder og 1 år efter ICG318-infusion.
Nyrefysiologi
Tidsramme: Den første biopsi vil blive taget før ICG318-infusionen. Den næste biopsi vil blive vurderet op til 6 måneder til 1 år efter ICG318-infusionen.
Nyrebiospsier vil blive udført før og efter ICG318-infusion.
Den første biopsi vil blive taget før ICG318-infusionen. Den næste biopsi vil blive vurderet op til 6 måneder til 1 år efter ICG318-infusionen.
Komplementniveauer
Tidsramme: Vurderet i henhold til planen for hændelser op til 1 år efter ICG318-infusion.
Ændringer i C3- og C4-komplementniveauer i serum.
Vurderet i henhold til planen for hændelser op til 1 år efter ICG318-infusion.
Serumkreatininniveauer
Tidsramme: Vurderet i henhold til hændelseskalenderen op til 1 år efter ICG318-infusion.
Vurderet i henhold til hændelseskalenderen op til 1 år efter ICG318-infusion.
Urin Protein-Kreatinin Ratio (uPCR) niveauer.
Tidsramme: Vurderet i henhold til tidsplanen for hændelser op til 1 år efter ICG318-infusion.
Vurderet i henhold til tidsplanen for hændelser op til 1 år efter ICG318-infusion.
eGFR-værdi
Tidsramme: Vurderet i henhold til planen for hændelser op til 1 år efter ICG318-infusion.
Vurderet i henhold til planen for hændelser op til 1 år efter ICG318-infusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICG318-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Kliniske forsøg med ICG318, BCMA-CD19-IL-15/IL-15 sushi-sammensat CAR T efter cyclophosphamide-kun lymfodepletering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner