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BCMA-CD19 cCAR T疗法治疗难治性狼疮

2026年9月16日 更新者：iCell Gene Therapeutics

BCMA-CD19-IL-15/IL15sushi cCAR T 治疗难治性系统性红斑狼疮（伴或不伴狼疮性肾炎）的 I、IIa 期单臂研究

这是一项I期、IIa期、单臂、干预性、开放标签治疗研究，旨在评估BCMA-CD19-IL-15/IL15sushi cCAR T细胞在患有复发性和/或难治性系统性红斑狼疮（SLE）患者中的安全性和耐受性，无论是否伴有狼疮性肾炎。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

系统性红斑狼疮（SLE）是一种多系统、慢性自身免疫性疾病，可能影响包括关节、皮肤、肾脏、心脏、大脑和肺部在内的多个器官，其严重程度从轻微到危及生命不等。 狼疮性肾炎（LN）是SLE最常见且最严重的形式，尽管现有疗法，但仍具有高发病率和高死亡率，并持续复发。

SLE，无论是否伴有LN，主要由表达CD19的B细胞和表达BCMA的浆细胞（包括长寿浆细胞）产生的致病性自身抗体驱动。

本临床试验中的研究药物ICG318是一种复合嵌合抗原受体（CAR），由两个独立功能的CAR组成，同时靶向B细胞CD19表面抗原和浆细胞/长寿浆细胞BCMA表面抗原。

本研究旨在评估ICG318在SLE患者（无论是否伴有LN）中的安全性和有效性，这些患者对既往疗法未显示出足够的临床反应。

将评估仅使用环磷酰胺的淋巴细胞清除方案后单剂量ICG318的效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
    • New York
      • Hawthorne、New York、美国、10532
        • 尚未招聘
        • New York Medical College
        • 接触：
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • 招聘中
        • NorthWell
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • 尚未招聘
        • Fox Chase Cancer Center- Temple BMT
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 签署知情同意书时年龄为16-70岁
  2. 根据2019年EULAR/ACR标准确诊系统性红斑狼疮（SLE）≥6个月
  3. 至少具备以下一项：抗核抗体、抗双链脱氧核糖核酸（dsDNA）抗体或升高的抗史密斯（Sm）抗体
  4. 对至少两种既往标准治疗（使用时间≥3个月）应答不足
  5. 筛选时SLE疾病活动指数2000（SLEDAI-2K）评分≥7分
  6. 狼疮性肾炎（LN）队列参与者需满足：筛选前6个月内肾活检结果提示III级或IV级（可单独或与V级合并存在）

关键排除标准：

  1. 任何需要立即治疗的急性、重度狼疮相关发作
  2. 12个月内发生血栓事件的抗磷脂抗体综合征病史
  3. 可能干扰研究中临床评估的任何疾病、状况或治疗史或当前诊断
  4. 药物诱导性系统性红斑狼疮
  5. 既往接受过CAR-T治疗
  6. 骨髓/造血干细胞或实体器官移植史，或计划在研究期间接受移植
  7. 近期严重或持续感染、存在严重感染风险，或急性/慢性感染
  8. 8周内接种过活疫苗/减毒活疫苗（卡介苗除外）
  9. 过去一年内或当前存在临床显著的中枢神经系统疾病（包括但不限于脑血管意外、癫痫发作、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病或多发性硬化）
  10. 心功能不全或临床显著的心脏疾病
  11. 终末期肾病或严重肝脏疾病
  12. 哺乳期/妊娠期女性，或计划在研究期间任何时间怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
生物制剂输注
生物：ICG318, BCMA-CD19-IL-15/IL-15 sushi Compound CAR T following lymphodepletion
Anti-BCMA, Anti-CD19 Compound CAR-T Cells

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICG318输注后不良事件数量
大体时间：自ICG318输注第0天起至输注后1年内。
出现不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）、治疗期间出现的不良事件（TEAEs）、特别关注的不良事件（AESI）和剂量限制性毒性（DLTs）的参与者数量。
自ICG318输注第0天起至输注后1年内。
DORIS缓解率
大体时间：从第0天开始，并在ICG318输注后6个月和1年时进行评估。
DORIS缓解定义为未检测到循环自身抗体（例如双链DNA、史密斯抗体等）、无需SLE药物治疗，且SLEDAI-2K评分为0-1分（从严重的7-10分下降）。
从第0天开始，并在ICG318输注后6个月和1年时进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定推荐的2期剂量（RP2D）方案。
大体时间：从第0天开始，并在ICG318输注后1年进行评估。
该方案采用队列设计，剂量从0.5x10^6/kg递增至4x10^6/kg。
从第0天开始，并在ICG318输注后1年进行评估。
Cmax
大体时间：根据事件时间表评估，直至ICG318输注后1年。
ICG318的最大血清浓度。
根据事件时间表评估，直至ICG318输注后1年。
Tmax
大体时间：根据事件时间表评估，直至ICG318输注后1年。
ICG318的最大血清浓度时间。
根据事件时间表评估，直至ICG318输注后1年。
T1/2
大体时间：根据事件时间表进行评估，直至ICG318输注后1年。
ICG318血清浓度的半衰期。
根据事件时间表进行评估，直至ICG318输注后1年。
AUC
大体时间：根据事件时间表评估，直至ICG318输注后1年。
血浆ICG318浓度随时间变化图。 ICG318随时间的全身总暴露量。
根据事件时间表评估，直至ICG318输注后1年。
B细胞清除率与初始B细胞恢复率
大体时间：根据事件时间表评估，直至ICG318输注后1年。
B细胞亚群将通过流式细胞术检测板和B细胞受体测序进行评估。
根据事件时间表评估，直至ICG318输注后1年。
免疫球蛋白恢复
大体时间：根据事件时间表评估，直至 ICG318 输注后 1 年。
免疫球蛋白IgG、IgM和IgA水平。
根据事件时间表评估，直至 ICG318 输注后 1 年。
SLE 自身抗体水平
大体时间：根据事件计划评估，直至ICG318输注后1年。
SLE特异性自身抗体水平的变化（例如
dsDNA、Smith等）
根据事件计划评估，直至ICG318输注后1年。
达到DORIS缓解、LLDAS、完全或部分肾脏缓解的患者数量（LN患者）
大体时间：从第0天开始，并在ICG318输注后6个月和1年时进行评估。
根据DORIS和SLEDAI-2K缓解标准。
从第0天开始，并在ICG318输注后6个月和1年时进行评估。
肾脏组织学
大体时间：首次活检将在ICG318输注前进行。下一次活检将在ICG318输注后6个月至1年内进行评估。
肾脏活检将在ICG318输注前后进行。
首次活检将在ICG318输注前进行。下一次活检将在ICG318输注后6个月至1年内进行评估。
补体水平
大体时间：根据事件计划评估，直至ICG318输注后1年。
血清中C3和C4补体水平的变化。
根据事件计划评估，直至ICG318输注后1年。
血清肌酐水平
大体时间：根据事件日程表评估，直至ICG318输注后1年。
根据事件日程表评估，直至ICG318输注后1年。
尿蛋白-肌酐比值（uPCR）水平。
大体时间：根据事件时间表评估，直至ICG318输注后1年。
根据事件时间表评估，直至ICG318输注后1年。
eGFR 值
大体时间：根据事件计划表进行评估，直至ICG318输注后1年。
根据事件计划表进行评估，直至ICG318输注后1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

iCell Gene Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月7日

首次发布 (实际的)

2026年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月16日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICG318-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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