Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BCMA-CD19 cCAR-T för behandling av refraktär lupus

16 september 2026 uppdaterad av: iCell Gene Therapeutics

Fas I, IIa, enarmsstudie av BCMA-CD19-IL-15/IL15sushi cCAR T för behandling av refraktär systemisk lupus erythematosus, med eller utan lupusnefrit

Detta är en fas I, IIa, enarmad, interventionell, öppen studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av BCMA-CD19-IL-15/IL15sushi cCAR T-celler hos patienter med återfallande och/eller refraktär SLE, med eller utan lupusnefrit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en multisystemisk, kronisk autoimmun sjukdom som kan påverka flera organ inklusive leder, hud, njurar, hjärta, hjärna och lungor, med allvarlighetsgrad som sträcker sig från mild till livshotande. Lupusnefrit (LN) är den vanligaste och mest allvarliga formen av SLE med hög sjuklighet och dödlighet samt ihållande återfall trots nuvarande behandlingar.

SLE, med eller utan LN, drivs till stor del av patogena autoantikroppar som produceras av CD19-exprimerande B-celler och BCMA-exprimerande plasmaceller, inklusive långlivade plasmaceller.

ICG318, det experimentella läkemedlet i denna kliniska prövning, är en bepansrad, sammansatt chimärt antigenreceptor (CAR) som består av två oberoende fungerande CAR som samtidigt riktar sig mot B-cellens CD19-yta antigen och plasmacellens/långlivade plasmacellens BCMA-yta antigen.

Denna studie genomförs för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ICG318 hos SLE-patienter med eller utan LN, som inte har visat tillräckligt kliniskt svar på tidigare behandlingar.

En enda dos av ICG318 efter en endast cyklofosfamid-baserad lymfodepletionsregim kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Chicago
        • Kontakt:
    • New York
      • Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
        • Har inte rekryterat ännu
        • New York Medical College
        • Kontakt:
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Rekrytering
        • NorthWell
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fox Chase Cancer Center- Temple BMT
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier:

  1. Ålder 16–70 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  2. Ha en diagnos av SLE enligt EULAR/ACR 2019-kriterier i ≥6 månader.
  3. Ha minst en av följande: antinukleärt antikropp, anti-dubbelsträngat deoxiribonukleinsyra (dsDNA) eller förhöjda anti-Smith (Sm)-antikroppar
  4. Otillräckligt svar på 2 tidigare standardbehandlingar, använda i minst tre månader
  5. SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-poäng på ≥7 vid screening
  6. För deltagare i LN-kohorten. Resultat från njurbiopsi inom 6 månader före screening som indikerar klass III eller IV (ensamt eller i kombination med klass V)6.

Viktiga exklusionskriterier:

  1. Eventuell akut, allvarlig lupusrelaterad flare som kräver omedelbar behandling
  2. Historik av antifosfolipidsyndrom med tromboembolisk händelse inom 12 månader
  3. Historik eller aktuell diagnos av någon sjukdom, tillstånd eller behandling som kan förvirra de kliniska bedömningarna i studien.
  4. Har läkemedelsinducerad SLE.
  5. Historik av tidigare CAR-T-terapi.
  6. Historik av benmärg/hematopoetisk stamcell- eller solid organtransplantation eller planerad mottagning under studieperioden.
  7. Nyligen allvarlig eller pågående infektion, eller risk för allvarlig infektion, eller akut eller kronisk infektion
  8. Mottagning av levande/levande-attenuerat vaccin förutom BCG inom 8 veckor
  9. Historik inom det senaste året eller aktuell kliniskt signifikant centralnervös systemsjukdom, inklusive men inte begränsat till cerebrovaskulär olycka, kramper, allvarlig hjärnskada, demens, Parkinsons sjukdom, cerebellär sjukdom eller multipel skleros
  10. Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  11. Slutstadie njursjukdom eller allvarlig leversjukdom
  12. Amnande/lakterande eller gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida när som helst under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmad
Biologisk läkemedelsinfusion
Biologisk: ICG318, BCMA-CD19-IL-15/IL-15 sushi Compound CAR T following lymphodepletion
Anti-BCMA, Anti-CD19 Compound CAR-T Cells

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar efter ICG318-infusion
Tidsram: Från dag 0 och upp till 1 år efter ICG318-infusion.
Antal deltagare med biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs), behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och dosbegränsande toxiciteter (DLTs).
Från dag 0 och upp till 1 år efter ICG318-infusion.
DORIS-remissionsfrekvens
Tidsram: Startdag 0 och utvärderad efter 6 månader, och 1 år efter ICG318-infusion.
DORIS-remission definieras som inga cirkulerande autoantikroppar (t.ex. dsDNA, Smith etc.) detekterade, ingen SLE-medicinering, och SLEDAI-2K-poäng på 0-1 (ned från allvarliga 7-10).
Startdag 0 och utvärderad efter 6 månader, och 1 år efter ICG318-infusion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställ den rekommenderade dosregimen för fas 2 (RP2D).
Tidsram: Startdag 0 och bedömd 1 år efter ICG318-infusion.
Protokollet bygger på kohortschema med doseskalering från 0,5×10^6/kg till 4×10^6/kg.
Startdag 0 och bedömd 1 år efter ICG318-infusion.
Cmax
Tidsram: Bedömd enligt tidsplanen för händelser upp till 1 år efter ICG318-infusion.
Maximal serumkoncentration av ICG318.
Bedömd enligt tidsplanen för händelser upp till 1 år efter ICG318-infusion.
Tmax
Tidsram: Utvärderad enligt händelseschemat upp till 1 år efter ICG318-infusion.
Tid till maximal serumkoncentration av ICG318.
Utvärderad enligt händelseschemat upp till 1 år efter ICG318-infusion.
T1/2
Tidsram: Bedömd enligt schema för händelser upp till 1 år efter ICG318-infusion.
Halveringstid för ICG318-serumkoncentration.
Bedömd enligt schema för händelser upp till 1 år efter ICG318-infusion.
AUC
Tidsram: Utvärderad enligt händelseschema upp till 1 år efter ICG318-infusion.
Plasmakoncentration av ICG318 över tid. Total systemisk exponering för ICG318 över tid.
Utvärderad enligt händelseschema upp till 1 år efter ICG318-infusion.
Frekvensen av B-cellseliminering och återhämtning av naiva B-celler
Tidsram: Utvärderad enligt händelseschema upp till 1 år efter ICG318-infusion.
B-celldelgrupper kommer att bedömas med flödescytometripaneler och B-cellreceptorsekvensering.
Utvärderad enligt händelseschema upp till 1 år efter ICG318-infusion.
Återhämtning av immunglobuliner
Tidsram: Bedömd enligt tidsplanen för händelser upp till 1 år efter ICG318-infusion.
Immunoglobulin IgG, IgM och IgA-nivåer.
Bedömd enligt tidsplanen för händelser upp till 1 år efter ICG318-infusion.
SLE-autoantikroppsnivåer
Tidsram: Utvärderad enligt händelseschema upp till 1 år efter infusion av ICG318.
Förändringar i nivåer av SLE-specifika autoantikroppar (t.ex. dsDNA, Smith etc.)
Utvärderad enligt händelseschema upp till 1 år efter infusion av ICG318.
Antal patienter som uppnår DORIS-remission, LLDAS, komplett eller partiell renal respons (hos LN-patienter)
Tidsram: Startande dag 0 och bedömd vid 6 månader, och 1 år efter ICG318-infusion.
Enligt DORIS- och SLEDAI-2K-remissionskriterierna.
Startande dag 0 och bedömd vid 6 månader, och 1 år efter ICG318-infusion.
Renal histologi
Tidsram: Den första biopsin kommer att tas före ICG318-infusionen. Nästa biopsi kommer att utvärderas upp till 6 månader till 1 år efter ICG318-infusionen.
Renalbiopsier kommer att utföras före och efter ICG318-infusion.
Den första biopsin kommer att tas före ICG318-infusionen. Nästa biopsi kommer att utvärderas upp till 6 månader till 1 år efter ICG318-infusionen.
Komplementnivåer
Tidsram: Bedömd enligt tidsplan för händelser upp till 1 år efter ICG318-infusion.
Förändringar i C3- och C4-komplementnivåer i serum.
Bedömd enligt tidsplan för händelser upp till 1 år efter ICG318-infusion.
Serumkreatininnivåer
Tidsram: Utvärderad enligt händelseschema upp till 1 år efter ICG318-infusion.
Utvärderad enligt händelseschema upp till 1 år efter ICG318-infusion.
Urin protein-kreatininkvot (uPCR)-nivåer.
Tidsram: Utvärderad enligt tidsplan för händelser upp till 1 år efter ICG318-infusion.
Utvärderad enligt tidsplan för händelser upp till 1 år efter ICG318-infusion.
eGFR-värde
Tidsram: Bedömdes enligt schema för händelser upp till 1 år efter ICG318-infusion.
Bedömdes enligt schema för händelser upp till 1 år efter ICG318-infusion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICG318-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera