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난치성 루푸스 치료를 위한 BCMA-CD19 cCAR T

2026년 1월 7일 업데이트: iCell Gene Therapeutics

Phase I, IIa, 단일군 연구: 난치성 전신성 홍반성 루푸스(루푸스 신염 동반 또는 비동반) 치료를 위한 BCMA-CD19-IL-15/IL15sushi cCAR T 연구

이것은 재발 및/또는 난치성 전신 홍반성 루푸스(SLE) 환자(루푸스 신염 유무에 관계없이)에서 BCMA-CD19-IL-15/IL15sushi cCAR T 세포의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 제1상, 제2a상, 단일 군, 중재적, 개방형, 치료 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 홍반성 루푸스(SLE)는 관절, 피부, 신장, 심장, 뇌 및 폐를 포함한 다중 장기에 영향을 미칠 수 있는 다기능성, 만성 자가면역 질환으로, 심각도는 경증부터 생명을 위협하는 수준까지 다양합니다. 루푸스 신염(LN)은 현재 치료에도 불구하고 높은 이환율과 사망률, 지속적인 재발을 보이는 SLE의 가장 흔하고 심각한 형태입니다.

SLE는 LN 유무와 관계없이 주로 CD19 발현 B세포와 BCMA 발형 장기생존형 형질세포를 포함한 형질세포에 의해 생성되는 병원성 자가항체에 의해 유발됩니다.

본 임상시험에서 연구 중인 약물인 ICG318은 B세포 CD19 표면 항원과 형질세포/장기생존형 형질세포 BCMA 표면 항원을 동시에 표적하는 두 개의 독립적으로 기능하는 CAR로 구성된 강화형 복합 키메라 항원 수용체(CAR)입니다.

본 연구는 이전 치료에 대해 충분한 임상 반응을 보이지 않은 SLE 환자(LN 유무와 관계없이)에서 ICG318의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행됩니다.

사이클로포스파마이드 단독 림프감소 요법 후 단일 용량의 ICG318이 평가될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 정보에 대한 동의서 서명 시 연령 16~70세
  2. EULAR/ACR 2019 기준에 따른 SLE 진단을 6개월 이상 보유
  3. 항핵항체, 이중가닥 디옥시리보핵산(dsDNA) 항체 또는 상승된 항-스미스(Sm) 항체 중 최소 하나를 보유
  4. 3개월 이상 사용된 2가지 이전 표준 치료법에 대한 불충분한 반응
  5. 선별 시 SLE 질병 활동도 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수 ≥7
  6. LN 코호트 참가자의 경우: 선별 6개월 이내의 신장 생검 결과가 III급 또는 IV급(단독 또는 V급과 병용)을 나타냄

주요 제외 기준:

  1. 즉각적인 치료가 필요한 급성 중증 루푸스 관련 발작
  2. 12개월 이내 혈전색전증 사건이 있는 항인지질항체증후군 병력
  3. 연구에서 임상 평가를 혼란시킬 수 있는 질병, 상태 또는 치료의 병력 또는 현재 진단
  4. 약물 유발 SLE 보유
  5. 이전 CAR-T 치료 병력
  6. 골수/조혈모세포 또는 실질 장기 이식 병력 또는 연구 기간 중 계획된 수령
  7. 최근 심각하거나 진행 중인 감염, 심각한 감염 위험, 또는 급성 또는 만성 감염
  8. BCG를 제외한 생백신/약독화 생백신 8주 이내 접종
  9. 과거 1년 이내 병력 또는 현재 임상적으로 유의한 중추신경계 질환(뇌졸중, 발작, 심각한 뇌손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 다발성 경화증 등 포함하되 이에 국한되지 않음)
  10. 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 유의한 심장 질환
  11. 말기 신장 질환 또는 중증 간 질환
  12. 수유 중이거나 임신한 여성 또는 연구 기간 중 임신을 계획하는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 군
생물학적 약물 주입
생물학적: 사이클로포스파마이드 단독 림프제거 후 투여하는 ICG318, BCMA-CD19-IL-15/IL-15 sushi 복합 CAR T
Anti-BCMA, Anti-CD19 복합 CAR-T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICG318 주입 후 부작용 발생 횟수
기간: ICG318 주입 시작일(0일차)부터 주입 후 최대 1년까지.
참가자 중 부작용(AEs), 중대한 부작용(SAEs), 치료 중 발생한 부작용(TEAEs), 특별 관심 부작용(AESI) 및 용량 제한 독성(DLTs) 발생 건수.
ICG318 주입 시작일(0일차)부터 주입 후 최대 1년까지.
DORIS 관해율
기간: 시작일 0일부터 ICG318 주입 후 6개월 및 1년에 평가됨.
DORIS 관해는 순환 자가항체(예: dsDNA, Smith 등)가 검출되지 않고, SLE 약물 복용이 없으며, SLEDAI-2K 점수가 0-1점(심각한 7-10점에서 하락)인 것으로 정의됩니다.
시작일 0일부터 ICG318 주입 후 6개월 및 1년에 평가됨.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 2상 용량(RP2D) 요법을 결정합니다.
기간: ICG318 주입 후 1년째에 평가된 시작일 0일.
프로토콜은 0.5x10^6/kg에서 4x10^6/kg까지 용량 증량을 적용한 코호트 스키마를 기반으로 합니다.
ICG318 주입 후 1년째에 평가된 시작일 0일.
Cmax
기간: ICG318 투여 후 1년까지의 일정표에 따라 평가됨.
ICG318의 최대 혈청 농도.
ICG318 투여 후 1년까지의 일정표에 따라 평가됨.
Tmax
기간: ICG318 주입 후 1년까지의 일정에 따라 평가됨.
ICG318의 최대 혈청 농도 도달 시간.
ICG318 주입 후 1년까지의 일정에 따라 평가됨.
T1/2
기간: ICG318 주입 후 최대 1년까지 이벤트 일정에 따라 평가됨.
ICG318 혈청 농도의 반감기.
ICG318 주입 후 최대 1년까지 이벤트 일정에 따라 평가됨.
AUC
기간: ICG318 주입 후 최대 1년까지 이벤트 일정에 따라 평가됨.
플라스마 ICG318 농도 대 시간. 시간에 따른 ICG318의 전신 노출 총량.
ICG318 주입 후 최대 1년까지 이벤트 일정에 따라 평가됨.
B 세포 제거율과 미숙 B 세포 회복률
기간: ICG318 주입 후 최대 1년까지 이벤트 일정에 따라 평가됨.
B 세포 하위 집단은 유세포 분석 패널과 B 세포 수용체 시퀀싱을 통해 평가됩니다.
ICG318 주입 후 최대 1년까지 이벤트 일정에 따라 평가됨.
면역글로불린의 회복
기간: ICG318 주입 후 최대 1년 동안 이벤트 일정에 따라 평가됨.
면역글로불린 IgG, IgM 및 IgA 수치.
ICG318 주입 후 최대 1년 동안 이벤트 일정에 따라 평가됨.
SLE 자가항체 수치
기간: ICG318 주입 후 최대 1년까지 일정에 따라 평가됨.
SLE 특이 자가항체 수준 변화 (예: dsDNA, Smith 등)
ICG318 주입 후 최대 1년까지 일정에 따라 평가됨.
DORIS 관해, LLDAS, 완전 또는 부분 신장 반응(루푸스 신염 환자에서)을 달성한 환자 수
기간: ICG318 주입 후 0일부터 시작하여 6개월 및 1년 후에 평가됩니다.
DORIS 및 SLEDAI-2K 관해 기준에 따르면.
ICG318 주입 후 0일부터 시작하여 6개월 및 1년 후에 평가됩니다.
신장 조직학
기간: 첫 번째 생검은 ICG318 주입 전에 실시됩니다. 다음 생검은 ICG318 주입 후 최대 6개월에서 1년까지 평가됩니다.
신장 생검은 ICG318 주입 전과 후에 수행됩니다.
첫 번째 생검은 ICG318 주입 전에 실시됩니다. 다음 생검은 ICG318 주입 후 최대 6개월에서 1년까지 평가됩니다.
보체 수준
기간: ICG318 주입 후 최대 1년까지 이벤트 일정에 따라 평가됨.
혈청 내 C3 및 C4 보체 수치의 변화.
ICG318 주입 후 최대 1년까지 이벤트 일정에 따라 평가됨.
혈청 크레아티닌 수치
기간: ICG318 주입 후 1년까지의 일정에 따라 평가됨.
ICG318 주입 후 1년까지의 일정에 따라 평가됨.
요중 단백질-크레아티닌 비율(uPCR) 수치.
기간: ICG318 주입 후 최대 1년까지 이벤트 일정에 따라 평가됨.
ICG318 주입 후 최대 1년까지 이벤트 일정에 따라 평가됨.
eGFR 값
기간: ICG318 주입 후 1년까지 이벤트 일정에 따라 평가됨.
ICG318 주입 후 1년까지 이벤트 일정에 따라 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iCell Gene Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICG318-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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