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BCMA-CD19 cCAR-T für die Behandlung von refraktärem Lupus

7. Januar 2026 aktualisiert von: iCell Gene Therapeutics

Phase I, IIa, Single-Arm-Studie von BCMA-CD19-IL-15/IL15sushi cCAR T zur Behandlung von refraktärem systemischem Lupus erythematodes, mit oder ohne Lupusnephritis

Dies ist eine Phase I, IIa, Single-Arm, interventionelle, offene Behandlungstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BCMA-CD19-IL-15/IL15sushi cCAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierendem und/oder refraktärem SLE, mit oder ohne Lupusnephritis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine multisystemische, chronische Autoimmunerkrankung, die mehrere Organe einschließlich der Gelenke, Haut, Nieren, des Herzens, des Gehirns und der Lunge betreffen kann, wobei der Schweregrad von mild bis lebensbedrohlich reicht. Lupus-Nephritis (LN) ist die häufigste und schwerste Form von SLE mit hoher Morbidität und Mortalität sowie anhaltenden Rückfällen trotz aktueller Therapien.

SLE, mit oder ohne LN, wird weitgehend durch pathogene Autoantikörper angetrieben, die von CD19-exprimierenden B-Zellen und BCMA-exprimierenden Plasmazellen, einschließlich langlebiger Plasmazellen, produziert werden.

ICG318, der Prüfpräparat in dieser klinischen Studie, ist ein gepanzertes, zusammengesetztes chimäres Antigenrezeptor (CAR), bestehend aus zwei unabhängig funktionierenden CARs, die gleichzeitig das B-Zell-CD19-Oberflächenantigen und das Plasmazell-/lang lebende Plasmazell-BCMA-Oberflächenantigen anvisieren.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von ICG318 bei SLE-Patienten mit oder ohne LN zu bewerten, die auf frühere Therapien keine ausreichende klinische Reaktion gezeigt haben.

Eine Einzeldosis ICG318 nach einem ausschließlich Cyclophosphamid-basierten Lymphodepletionsregime wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter 16-70 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  2. Diagnose von SLE gemäß den EULAR/ACR 2019-Kriterien für ≥6 Monate.
  3. Vorhandensein mindestens eines der folgenden: antinukleärer Antikörper, Anti-Doppelstrang-Desoxyribonukleinsäure (dsDNA) oder erhöhter Anti-Smith (Sm)-Antikörper
  4. Unzureichendes Ansprechen auf 2 vorherige Standardtherapien, die mindestens drei Monate lang angewendet wurden
  5. SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Wert von ≥7 beim Screening
  6. Für LN-Kohortenteilnehmer. Nierenbiopsieergebnis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, das Klasse III oder IV (allein oder in Kombination mit Klasse V) anzeigt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Jeder akute, schwere lupusbedingte Schub, der eine sofortige Behandlung erfordert
  2. Vorgeschichte eines Antiphospholipid-Syndroms mit thromboembolischem Ereignis innerhalb von 12 Monaten
  3. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Krankheit, eines Zustands oder einer Behandlung, die die klinischen Bewertungen in der Studie beeinflussen könnten.
  4. Medikamenteninduzierter SLE.
  5. Vorgeschichte einer früheren CAR-T-Therapie.
  6. Vorgeschichte einer Knochenmark-/hämatopoetischen Stammzellen- oder festen Organtransplantation oder geplante Transplantation während des Studienzeitraums.
  7. Kürzliche schwere oder anhaltende Infektion, Risiko für eine schwere Infektion oder akute oder chronische Infektion
  8. Erhalt eines Lebend-/Lebend-attenuierten Impfstoffs außer BCG innerhalb von 8 Wochen
  9. Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres oder aktuelle klinisch signifikante Erkrankung des Zentralnervensystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: zerebrovaskulärer Unfall, Krampfanfälle, schwere Hirnverletzung, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung oder Multiple Sklerose
  10. Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  11. Terminales Nierenversagen oder schwere Lebererkrankung
  12. Stillende/säugende oder schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Biologikum-Infusion
Biologisch: ICG318, BCMA-CD19-IL-15/IL-15 sushi Compound CAR T nach Cyclophosphamid-only-Lymphodepletion
Anti-BCMA, Anti-CD19 Compound CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse nach ICG318-Infusion
Zeitfenster: Ab Tag 0 und bis zu 1 Jahr nach der ICG318-Infusion.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), therapiebezogenen unerwünschten Ereignissen (TUE), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und dosislimitierenden Toxizitäten (DLT).
Ab Tag 0 und bis zu 1 Jahr nach der ICG318-Infusion.
DORIS-Remissionsrate
Zeitfenster: Beginnend am Tag 0 und bewertet nach 6 Monaten und 1 Jahr nach der ICG318-Infusion.
DORIS-Remission definiert als keine zirkulierenden Autoantikörper (z.B. dsDNA, Smith etc.) nachgewiesen, keine SLE-Medikamente und SLEDAI-2K-Score von 0-1 (gegenüber schweren 7-10 reduziert).
Beginnend am Tag 0 und bewertet nach 6 Monaten und 1 Jahr nach der ICG318-Infusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen des empfohlenen Dosisregimes für Phase 2 (RP2D).
Zeitfenster: Beginnend am Tag 0 und bewertet 1 Jahr nach der ICG318-Infusion.
Das Protokoll basiert auf einem Kohortenschema mit Dosis-Eskalation von 0,5x10^6/kg bis 4x10^6/kg.
Beginnend am Tag 0 und bewertet 1 Jahr nach der ICG318-Infusion.
Cmax
Zeitfenster: Gemäß dem Zeitplan der Ereignisse bis zu 1 Jahr nach der ICG318-Infusion bewertet.
Maximale Serumkonzentration von ICG318.
Gemäß dem Zeitplan der Ereignisse bis zu 1 Jahr nach der ICG318-Infusion bewertet.
Tmax
Zeitfenster: Gemäß Zeitplan der Ereignisse bis zu 1 Jahr nach der ICG318-Infusion beurteilt.
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration von ICG318.
Gemäß Zeitplan der Ereignisse bis zu 1 Jahr nach der ICG318-Infusion beurteilt.
T1/2
Zeitfenster: Gemäß dem Zeitplan der Ereignisse bis zu 1 Jahr nach der ICG318-Infusion beurteilt.
Halbwertszeit der ICG318-Serumkonzentration.
Gemäß dem Zeitplan der Ereignisse bis zu 1 Jahr nach der ICG318-Infusion beurteilt.
AUC
Zeitfenster: Bewertet gemäß dem Zeitplan der Ereignisse bis zu 1 Jahr nach der ICG318-Infusion.
Plasma-ICG318-Konzentration im Zeitverlauf. Gesamtsystemische Exposition gegenüber ICG318 über die Zeit.
Bewertet gemäß dem Zeitplan der Ereignisse bis zu 1 Jahr nach der ICG318-Infusion.
Rate der B-Zell-Eliminierung und Erholung naïver B-Zellen
Zeitfenster: Gemäß Zeitplan der Ereignisse bis zu einem Jahr nach ICG318-Infusion bewertet.
B-Zell-Subtypen werden durchflusszytometrisch mittels Panels und B-Zell-Rezeptor-Sequenzierung analysiert.
Gemäß Zeitplan der Ereignisse bis zu einem Jahr nach ICG318-Infusion bewertet.
Wiederherstellung von Immunglobulinen
Zeitfenster: Bewertet gemäß Zeitplan der Ereignisse bis zu 1 Jahr nach der ICG318-Infusion.
Immunoglobulin IgG-, IgM- und IgA-Spiegel.
Bewertet gemäß Zeitplan der Ereignisse bis zu 1 Jahr nach der ICG318-Infusion.
SLE-Autoantikörper-Spiegel
Zeitfenster: Gemäß dem Zeitplan der Ereignisse bis zu 1 Jahr nach der ICG318-Infusion beurteilt.
Veränderungen der Spiegel spezifischer SLE-Autoantikörper (z.B. dsDNA, Smith etc.)
Gemäß dem Zeitplan der Ereignisse bis zu 1 Jahr nach der ICG318-Infusion beurteilt.
Anzahl der Patienten, die DORIS-Remission, LLDAS, vollständiges oder partielles Nierenansprechen erreichen (bei LN-Patienten)
Zeitfenster: Beginnend am Tag 0 und beurteilt nach 6 Monaten und 1 Jahr nach der ICG318-Infusion.
Gemäß den DORIS- und SLEDAI-2K-Remissionskriterien.
Beginnend am Tag 0 und beurteilt nach 6 Monaten und 1 Jahr nach der ICG318-Infusion.
Renale Histologie
Zeitfenster: Die erste Biopsie wird vor der ICG318-Infusion entnommen. Die nächste Biopsie wird bis zu 6 Monate bis 1 Jahr nach der ICG318-Infusion bewertet.
Renal Biopsies werden vor und nach der ICG318-Infusion durchgeführt.
Die erste Biopsie wird vor der ICG318-Infusion entnommen. Die nächste Biopsie wird bis zu 6 Monate bis 1 Jahr nach der ICG318-Infusion bewertet.
Komplementspiegel
Zeitfenster: Gemäß dem Zeitplan der Ereignisse bis zu 1 Jahr nach der ICG318-Infusion bewertet.
Veränderungen der C3- und C4-Komplementspiegel im Serum.
Gemäß dem Zeitplan der Ereignisse bis zu 1 Jahr nach der ICG318-Infusion bewertet.
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: Gemäß dem Zeitplan der Ereignisse bis zu 1 Jahr nach der ICG318-Infusion bewertet.
Gemäß dem Zeitplan der Ereignisse bis zu 1 Jahr nach der ICG318-Infusion bewertet.
Urin-Protein-Kreatinin-Ratio (uPCR)-Werte.
Zeitfenster: Gemäß dem Zeitplan der Ereignisse bis zu 1 Jahr nach der ICG318-Infusion beurteilt.
Gemäß dem Zeitplan der Ereignisse bis zu 1 Jahr nach der ICG318-Infusion beurteilt.
eGFR-Wert
Zeitfenster: Gemäß Studienplan bis zu 1 Jahr nach ICG318-Infusion bewertet.
Gemäß Studienplan bis zu 1 Jahr nach ICG318-Infusion bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICG318-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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