Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCMA-CD19 cCAR T -hoito refraktaarisen lupusen hoidossa

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: iCell Gene Therapeutics

Faasi I, IIa, yksihaarainen tutkimus BCMA-CD19-IL-15/IL15sushi cCAR T:stä refraktaarisen systemisen lupus erythematosuksen hoidossa, joko nefritiittä tai ilman

Tämä on vaiheen I, IIa, yksihaarainen, interventiivinen, avoimen etiketin hoitotutkimus, jossa arvioidaan BCMA-CD19-IL-15/IL15sushi cCAR T-solujen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on relapsoitunut ja/tai refraktoori SLE, mahdollisen nefriitin kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on monijärjestelmä, krooninen autoimmuunisairaus, joka voi vaikuttaa useisiin elimiin, kuten nivelisiin, ihoon, munuaisiin, sydämeen, aivoihin ja keuhkoihin, vakavuus vaihdellen lievästä hengenvaaralliseen. Lupusnefriitti (LN) on yleisin ja vakavin SLE:n muoto, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus sekä jatkuvat uusiutumat nykyisistä hoidoista huolimatta.

SLE:llä, LN:llä tai ilman sitä, on suurelta osin taustalla patogeeniset autoantigeenit, joita tuottavat CD19:ää ilmaisevat B-solut ja BCMA:ta ilmaisevat plasmasolut, mukaan lukien pitkäikäiset plasmasolut.

ICG318, tämän kliinisen tutkimuksen tutkittava aine, on panssaroitu, yhdistetty kimeerinen antigeenireseptori (CAR), joka koostuu kahdesta itsenäisesti toimivasta CAR:ista, jotka kohdistuvat samanaikaisesti B-solujen CD19-pinta-antigeeniin ja plasmasolujen/pitkäikäisten plasmasolujen BCMA-pinta-antigeeniin.

Tämä tutkimus toteutetaan arvioidakseen ICG318:n turvallisuutta ja tehokkuutta SLE-potilailla, joilla on tai ei ole LN:ää ja jotka eivät ole saavuttaneet riittävää kliinistä vastetta aiempiin hoitoihin.

Arvioidaan yksittäistä ICG318-annosta, jota seuraa vain syklofosfamidia sisältävä lymfodepletiohoidon säännöstö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeät sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 16–70 vuotta tietoisuustiedon allekirjoitushetkellä
  2. SLE-diagnoosi EULAR/ACR 2019 -kriteerien mukaisesti vähintään 6 kuukautta
  3. Vähintään yksi seuraavista: antinukleaarinen vasta-aine, anti-kaksoiskierrerakenteinen deoksiribonukleiinihappo (dsDNA) tai kohonnut anti-Smith (Sm) -vasta-aine
  4. Riittämätön vaste kahteen aiempaan standardihoitoon, joita on käytetty vähintään kolme kuukautta
  5. SLE-tautiaktiivisuusindeksi 2000 (SLEDAI-2K) -pistemäärä vähintään 7 seulonnassa
  6. LN-kohortin osallistujille. Munuaisten biopsiatulos 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, joka osoittaa luokan III tai IV (yksin tai yhdessä luokan V kanssa)6.

Tärkeät poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa akuutti, vakava lupusliitännäinen puhkeama, joka vaatii välitöntä hoitoa
  2. Antifosfolipidi-oireyhtymän historia tromboembolisella tapahtumalla 12 kuukauden sisällä
  3. Historia tai nykyinen diagnoosi mistä tahansa taudista, tilasta tai hoidosta, joka voi hämärtää kliinisiä arvioita tutkimuksessa
  4. Lääkkeiden aiheuttama SLE
  5. Aiempi CAR-T -hoito
  6. Historia luuytimen/hematopoieettisen kantasolun tai kiinteän elimen siirrosta tai suunniteltu vastaanotto tutkimusjakson aikana
  7. Äskettäinen vakava tai meneillään oleva infektio, riski vakavalle infektiolle tai akuutti tai krooninen infektio
  8. Elävän/elävän-heikennetyn rokotteensaanti muuta kuin BCG 8 viikon sisällä
  9. Historia viimeisen vuoden aikana tai nykyinen kliinisesti merkittävä keskushermostosairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen aivoverenkiertohäiriö, kouristukset, vakava aivovamma, dementia, Parkinsonin tauti, aivopuolisairaus tai multippeliskleroosi
  10. Heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  11. Loppuvaiheen munuaissairaus tai vakava maksasairaus
  12. Imettävät/raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi milloin tahansa tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksisuuntainen
Biologisten lääkkeiden infuusio
Biologinen: ICG318, BCMA-CD19-IL-15/IL-15 sushi yhdistelmä-CAR-T solut syklofosfamidi-vain lymfodeplektion jälkeen
Anti-BCMA, Anti-CD19-yhdiste CAR-T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICG318-infuusion jälkeisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Alkaen päivästä 0 ja jopa 1 vuoden ajan ICG318-infuusion jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs), vakavia haittatapahtumia (SAEs), hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAEs), erityisesti kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ja annosrajoittavia myrkytyksiä (DLTs).
Alkaen päivästä 0 ja jopa 1 vuoden ajan ICG318-infuusion jälkeen.
DORIS-remissionin esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkaen päivästä 0 ja arvioituna 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua ICG318-infuusiosta.
DORIS-remissio määritellään seuraavasti: ei kiertäviä autoantivasta-aineita (esim. dsDNA, Smith jne.), ei SLE-lääkitystä ja SLEDAI-2K-pisteet 0-1 (laskenut vakavasta 7-10).
Alkaen päivästä 0 ja arvioituna 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua ICG318-infuusiosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä suositeltu vaiheen 2 annosteluregimi (RP2D).
Aikaikkuna: Alkaen päivästä 0 ja arvioitu 1 vuoden kuluttua ICG318-infuusiosta.
Protokolla perustuu kohorttiskeemaan, jossa annostusta nostetaan 0,5x10^6/kg:sta 4x10^6/kg:aan.
Alkaen päivästä 0 ja arvioitu 1 vuoden kuluttua ICG318-infuusiosta.
Cmax
Aikaikkuna: Arvioitu tapahtuma-aikataulun mukaisesti enintään 1 vuoden kuluessa ICG318-infuusiosta.
ICG318:n maksimi seerumipitoisuus.
Arvioitu tapahtuma-aikataulun mukaisesti enintään 1 vuoden kuluessa ICG318-infuusiosta.
Tmax
Aikaikkuna: Arvioitu tapahtumien aikataulun mukaisesti enintään 1 vuoden kuluttua ICG318-infuusiosta.
ICG318:n maksimiseerumpitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika.
Arvioitu tapahtumien aikataulun mukaisesti enintään 1 vuoden kuluttua ICG318-infuusiosta.
T1/2
Aikaikkuna: Arvioitu tapahtuma-aikataulun mukaisesti jopa 1 vuoden kuluessa ICG318-infuusiosta.
ICG318:n seerumipitoisuuden puoliintumisaika.
Arvioitu tapahtuma-aikataulun mukaisesti jopa 1 vuoden kuluessa ICG318-infuusiosta.
AUC
Aikaikkuna: Arvioitu tapahtumien aikataulun mukaisesti jopa 1 vuosi ICG318-infusion jälkeen.
Plasma ICG318-pitoisuus ajan funktiona. ICG318:n kokonaisaltistus elimistölle ajan kuluessa.
Arvioitu tapahtumien aikataulun mukaisesti jopa 1 vuosi ICG318-infusion jälkeen.
B-solujen poistumisnopeus ja kokemattomien B-solujen palautuminen
Aikaikkuna: Arvioitu tapahtuma-aikataulun mukaisesti jopa 1 vuoden kuluessa ICG318-infuusiosta.
B-solualaryhmiä arvioidaan virtaussytometriapaneelien ja B-solureseptorisekvensoinnin avulla.
Arvioitu tapahtuma-aikataulun mukaisesti jopa 1 vuoden kuluessa ICG318-infuusiosta.
Immunoglobuliinien palautuminen
Aikaikkuna: Arvioitu tapahtumien aikataulun mukaisesti aina 1 vuoteen ICG318-infuusion jälkeen.
Immunoglobuliinien IgG, IgM ja IgA pitoisuudet.
Arvioitu tapahtumien aikataulun mukaisesti aina 1 vuoteen ICG318-infuusion jälkeen.
SLE:n autoantigeenitasot
Aikaikkuna: Arvioitu tapahtumien aikataulun mukaisesti jopa 1 vuoden kuluttua ICG318-infuusiosta.
Muutokset SLE-spesifisten autoantivasta-aineiden tasoissa (esim. dsDNA, Smith jne.)
Arvioitu tapahtumien aikataulun mukaisesti jopa 1 vuoden kuluttua ICG318-infuusiosta.
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat DORIS-remission, LLDAS:n, täydellisen tai osittaisen munuaistasteen (LN-potilailla)
Aikaikkuna: Alkaen päivästä 0 ja arvioitu 6 kuukauden sekä 1 vuoden kuluttua ICG318-infuusiosta.
DORIS- ja SLEDAI-2K-remissiokriteerien mukaisesti.
Alkaen päivästä 0 ja arvioitu 6 kuukauden sekä 1 vuoden kuluttua ICG318-infuusiosta.
Munuaisen histologia
Aikaikkuna: Ensimmäinen biopsia otetaan ennen ICG318-infuusiota. Seuraava biopsia arvioidaan 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua ICG318-infuusiosta.
Munuaistoimenpiteet suoritetaan ennen ICG318-infuusiota ja sen jälkeen.
Ensimmäinen biopsia otetaan ennen ICG318-infuusiota. Seuraava biopsia arvioidaan 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua ICG318-infuusiosta.
Komplementtitasot
Aikaikkuna: Arvioitu tapahtumataulukon mukaisesti jopa 1 vuoden ajan ICG318-infuusion jälkeen.
Muutokset C3- ja C4-komplementtitasoissa seerumissa.
Arvioitu tapahtumataulukon mukaisesti jopa 1 vuoden ajan ICG318-infuusion jälkeen.
Seerumin kreatiniinitasot
Aikaikkuna: Arvioitu tapahtumien aikataulun mukaisesti enintään 1 vuoden kuluttua ICG318-infuusiosta.
Arvioitu tapahtumien aikataulun mukaisesti enintään 1 vuoden kuluttua ICG318-infuusiosta.
Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (uPCR) -tasot.
Aikaikkuna: Arvioitu tapahtuma-aikataulun mukaisesti enintään 1 vuoden kuluttua ICG318-infuusiosta.
Arvioitu tapahtuma-aikataulun mukaisesti enintään 1 vuoden kuluttua ICG318-infuusiosta.
eGFR-arvo
Aikaikkuna: Arvioitu tapahtuma-aikataulun mukaisesti enintään 1 vuoden kuluessa ICG318-infuusiosta.
Arvioitu tapahtuma-aikataulun mukaisesti enintään 1 vuoden kuluessa ICG318-infuusiosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iCell Gene Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICG318-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa