Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BCMA-CD19 cCAR T w leczeniu opornego tocznia

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: iCell Gene Therapeutics

Faza I, IIa, Jednoramienne, Badanie BCMA-CD19-IL-15/IL15sushi cCAR T w leczeniu opornej toczniowej choroby układowej, z lub bez toczniowego zapalenia nerek

Jest to jedno-ramienne, interwencyjne, otwarte badanie fazy I, IIa, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji komórek cCAR BCMA-CD19-IL-15/IL15sushi u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym SLE, z towarzyszącym lub bez towarzyszącego zapalenia nerek w przebiegu tocznia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) to wieloukładowa, przewlekła choroba autoimmunologiczna, która może wpływać na wiele narządów, w tym stawy, skórę, nerki, serce, mózg i płuca, o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu. Nefropatia toczniowa (LN) to najczęstsza i najcięższa postać SLE, charakteryzująca się wysoką zachorowalnością i śmiertelnością oraz uporczywymi nawrotami pomimo obecnych terapii.

SLE, z LN lub bez, jest w dużej mierze napędzane przez patogenne autoprzeciwciała wytwarzane przez limfocyty B eksprymujące CD19 oraz komórki plazmatyczne eksprymujące BCMA, w tym długożyjące komórki plazmatyczne.

ICG318, substancja badana w tym badaniu klinicznym, to opancerzony, złożony chimeryczny receptor antygenowy (CAR) składający się z dwóch niezależnie funkcjonujących CAR-ów, które jednocześnie celują w antygen powierzchniowy CD19 limfocytów B oraz antygen powierzchniowy BCMA komórek plazmatycznych/długożyjących komórek plazmatycznych.

Badanie to przeprowadza się w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ICG318 u pacjentów z SLE z LN lub bez, którzy nie wykazali odpowiedniej odpowiedzi klinicznej na wcześniejsze terapie.

Oceniana będzie pojedyncza dawka ICG318 po schemacie limfodeplecyjnym z użyciem samego cyklofosfamidu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek 16-70 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  2. Rozpoznanie SLE według kryteriów EULAR/ACR 2019 przez ≥6 miesięcy
  3. Posiadanie co najmniej jednego z przeciwciał: przeciwjądrowego, przeciw dwuniciowemu DNA (dsDNA) lub podwyższonego przeciwciała anty-Smith (Sm)
  4. Niewystarczająca odpowiedź na 2 wcześniejsze standardowe terapie, stosowane przez co najmniej trzy miesiące
  5. Wskaźnik aktywności choroby SLE 2000 (SLEDAI-2K) ≥7 podczas badania przesiewowego
  6. Dla uczestników kohorty z LN.
    Wynik biopsji nerek w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wskazujący na klasę III lub IV (samoistnie lub w połączeniu z klasą V)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Każdy ostry, ciężki rzut związany z toczniem wymagający natychmiastowego leczenia
  2. Występowanie zespołu antyfosfolipidowego z epizodem zakrzepowo-zatorowym w ciągu 12 miesięcy
  3. Występowanie lub aktualne rozpoznanie jakiejkolwiek choroby, stanu lub leczenia, które może wpłynąć na oceny kliniczne w badaniu
  4. Lekowo indukowane SLE
  5. Występowanie wcześniejszej terapii CAR-T
  6. Występowanie przeszczepu szpiku kostnego/hematopoetycznych komórek macierzystych lub narządu stałego lub planowane otrzymanie w okresie badania
  7. Niedawna poważna lub trwająca infekcja, ryzyko poważnej infekcji lub ostra lub przewlekła infekcja
  8. Otrzymanie żywej/żywej atenuowanej szczepionki innej niż BCG w ciągu 8 tygodni
  9. Występowanie w ciągu ostatniego roku lub aktualna klinicznie istotna choroba ośrodkowego układu nerwowego, w tym między innymi: udar mózgu, napady padaczkowe, ciężki uraz mózgu, demencja, choroba Parkinsona, choroba móżdżku lub stwardnienie rozsiane
  10. Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
  11. Schyłkowa choroba nerek lub ciężka choroba wątroby
  12. Kobiety karmiące piersią/laktujące lub w ciąży lub kobiety, które planują zajść w ciążę w dowolnym momencie podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne
Infuzja leku biologicznego
Biologiczny: ICG318, BCMA-CD19-IL-15/IL-15 sushi Compound CAR T po limfodeplecji tylko cyklofosfamidem
Komórki CAR-T złożone przeciw BCMA i przeciw CD19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych po infuzji ICG318
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 1 roku po wlewie ICG318.
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AEs), poważnymi działaniami niepożądanymi (SAEs), działaniami niepożądanymi pojawiającymi się w trakcie leczenia (TEAEs), działaniami niepożądanymi będącymi przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) oraz toksycznością ograniczającą dawkę (DLTs).
Od dnia 0 do 1 roku po wlewie ICG318.
Wskaźnik remisji DORIS
Ramy czasowe: Począwszy od dnia 0 i oceniane po 6 miesiącach oraz po 1 roku od podania ICG318.
Remisja DORIS zdefiniowana jako brak wykrywalnych krążących autoprzeciwciał (np. dsDNA, Smith itp.), brak leków na toczeń rumieniowaty układowy oraz wynik SLEDAI-2K wynoszący 0-1 (spadek z ciężkiego 7-10).
Począwszy od dnia 0 i oceniane po 6 miesiącach oraz po 1 roku od podania ICG318.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zalecany schemat dawkowania dla fazy 2 (RP2D).
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia 0 i oceniony 1 rok po wlewie ICG318.
Protokół opiera się na schemacie kohortowym z eskalacją dawki od 0,5x10^6/kg do 4x10^6/kg.
Dzień rozpoczęcia 0 i oceniony 1 rok po wlewie ICG318.
Cmax
Ramy czasowe: Oceniono zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 1 roku po wlewie ICG318.
Maksymalne stężenie surowicze ICG318.
Oceniono zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 1 roku po wlewie ICG318.
Tmax
Ramy czasowe: Oceniono zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 1 roku po wlewie ICG318.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy ICG318.
Oceniono zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 1 roku po wlewie ICG318.
T1/2
Ramy czasowe: Oceniano zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 1 roku po wlewie ICG318.
Okres półtrwania stężenia ICG318 w surowicy.
Oceniano zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 1 roku po wlewie ICG318.
AUC
Ramy czasowe: Oceniono zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 1 roku po wlewie ICG318.
Stężenie ICG318 w osoczu w funkcji czasu. Całkowita ekspozycja systemowa na ICG318 w czasie.
Oceniono zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 1 roku po wlewie ICG318.
Wskaźnik eliminacji komórek B i odzyskiwania naiwnych komórek B
Ramy czasowe: Ocenione zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 1 roku po wlewie ICG318.
Podzbiory komórek B będą oceniane za pomocą paneli cytometrii przepływowej i sekwencjonowania receptora komórek B.
Ocenione zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 1 roku po wlewie ICG318.
Odzyskiwanie immunoglobulin
Ramy czasowe: Oceniono zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 1 roku po wlewie ICG318.
Poziomy immunoglobulin IgG, IgM i IgA.
Oceniono zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 1 roku po wlewie ICG318.
Poziomy autoprzeciwciał w SLE
Ramy czasowe: Oceniana zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 1 roku po infuzji ICG318.
Zmiany poziomu autoprzeciwciał specyficznych dla tocznia (np. dsDNA, Smith itp.)
Oceniana zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 1 roku po infuzji ICG318.
Liczba pacjentów osiągających remisję DORIS, LLDAS, całkowitą lub częściową odpowiedź nerkową (u pacjentów z LN)
Ramy czasowe: Począwszy od dnia 0 i oceniane po 6 miesiącach oraz po 1 roku od podania ICG318.
Zgodnie z kryteriami remisji DORIS i SLEDAI-2K.
Począwszy od dnia 0 i oceniane po 6 miesiącach oraz po 1 roku od podania ICG318.
Histologia nerek
Ramy czasowe: Pierwsza biopsja zostanie pobrana przed infuzją ICG318. Kolejna biopsja będzie oceniana do 6 miesięcy do 1 roku po infuzji ICG318.
Biopsje nerek będą wykonane przed i po wlewie ICG318.
Pierwsza biopsja zostanie pobrana przed infuzją ICG318. Kolejna biopsja będzie oceniana do 6 miesięcy do 1 roku po infuzji ICG318.
Poziomy dopełniacza
Ramy czasowe: Oceniono zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 1 roku po infuzji ICG318.
Zmiany poziomu składników dopełniacza C3 i C4 w surowicy.
Oceniono zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 1 roku po infuzji ICG318.
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Oceniano zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 1 roku po infuzji ICG318.
Oceniano zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 1 roku po infuzji ICG318.
Poziom stosunku białko-kreatynina w moczu (uPCR).
Ramy czasowe: Oceniono zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 1 roku po infuzji ICG318.
Oceniono zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 1 roku po infuzji ICG318.
Wartość eGFR
Ramy czasowe: Oceniane zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 1 roku po wlewie ICG318.
Oceniane zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 1 roku po wlewie ICG318.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICG318-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICG318, BCMA-CD19-IL-15/IL-15 sushi Compound CAR T po limfodeplecji tylko cyklofosfamidem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj