Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCMA-CD19 cCAR T pro léčbu refrakterního lupusu

7. ledna 2026 aktualizováno: iCell Gene Therapeutics

Fáze I, IIa, jednoramenná studie BCMA-CD19-IL-15/IL15sushi cCAR T pro léčbu refrakterního systémového lupus erythematodes, s lupusovou nefritidou nebo bez ní

Toto je klinická studie fáze I, IIa, jednoramenná, intervenční, otevřená, léčebná, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BCMA-CD19-IL-15/IL15sushi cCAR T buněk u pacientů s relabující a/nebo refrakterní SLE, s lupusovou nefritidou nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémový lupus erythematodes (SLE) je multisystémové, chronické autoimunitní onemocnění, které může postihnout více orgánů včetně kloubů, kůže, ledvin, srdce, mozku a plic, přičemž jeho závažnost se pohybuje od mírné až po život ohrožující. Lupusová nefritida (LN) je nejčastější a nejzávažnější formou SLE s vysokou morbiditou a mortalitou a přetrvávajícími relapsy i přes současnou terapii.

SLE, s LN nebo bez ní, je z velké části poháněn patogenními autoprotilátkami produkovanými B buňkami exprimujícími CD19 a plazmatickými buňkami exprimujícími BCMA, včetně dlouhožijících plazmatických buněk.

ICG318, zkoumaná látka v této klinické studii, je obrněný, složený chimérický antigenní receptor (CAR) složený ze dvou nezávisle fungujících CAR, které současně cílí na povrchový antigen B buněk CD19 a povrchový antigen plazmatických buněk/dlouhožijících plazmatických buněk BCMA.

Tato studie je prováděna za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ICG318 u pacientů se SLE s LN nebo bez ní, kteří neprokázali adekvátní klinickou odpověď na předchozí terapie.

Bude hodnocena jediná dávka ICG318 po lymfodeplečním režimu pouze s cyklofosfamidem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk 16–70 let v době podepsání informovaného souhlasu
  2. Diagnóza SLE podle kritérií EULAR/ACR 2019 po dobu ≥6 měsíců.
  3. Přítomnost alespoň jednoho z následujících: antinukleární protilátky, protilátky proti dvouvláknové deoxyribonukleové kyselině (dsDNA) nebo zvýšené hladiny protilátek proti Smithově antigenu (Sm)
  4. Nedostatečná odpověď na 2 předchozí standardní léčebné postupy, užívané po dobu alespoň tří měsíců
  5. Skóre indexu aktivity onemocnění SLE 2000 (SLEDAI-2K) ≥7 při screeningu
  6. Pro účastníky kohorty s lupusovou nefritidou (LN). Výsledek biopsie ledvin do 6 měsíců před screeningem ukazující třídu III nebo IV (samo nebo v kombinaci s třídou V)6.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli akutní, závažný lupusový vzplanutí vyžadující okamžitou léčbu
  2. Anamnéza antifosfolipidového syndromu s tromboembolickou příhodou do 12 měsíců
  3. Anamnéza nebo současná diagnóza jakéhokoli onemocnění, stavu nebo léčby, které mohou ovlivnit klinická hodnocení ve studii.
  4. Léky vyvolaný SLE.
  5. Anamnéza předchozí terapie CAR-T.
  6. Anamnéza transplantace kostní dřeně/hematopoetických kmenových buněk nebo pevného orgánu nebo plánovaný příjem během studie.
  7. Nedávná závažná nebo přetrvávající infekce, riziko závažné infekce, nebo akutní či chronická infekce
  8. Podání živé/živé atenuované vakcíny jiné než BCG do 8 týdnů
  9. Anamnéza v posledním roce nebo současné klinicky významné onemocnění centrálního nervového systému, včetně, ale ne omezeno na, cévní mozkovou příhodu, záchvaty, těžké poškození mozku, demenci, Parkinsonovu chorobu, onemocnění mozečku nebo roztroušenou sklerózu
  10. Porušená srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  11. Konečné stadium onemocnění ledvin nebo závažné onemocnění jater
  12. Kojící/laktující nebo těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět kdykoli během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné
Biologická infuze léčiv
Biologický: ICG318, BCMA-CD19-IL-15/IL-15 sushi složené CAR T po lymfodepleci pouze cyklofosfamidem
Anti-BCMA, Anti-CD19 složené CAR-T buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod po infuzi ICG318
Časové okno: Od 0. dne až do 1 roku po infuzi přípravku ICG318.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs), závažnými nežádoucími účinky (SAEs), nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAEs), nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI) a dávkově limitujícími toxicitami (DLTs).
Od 0. dne až do 1 roku po infuzi přípravku ICG318.
Míra remise DORIS
Časové okno: Počínaje dnem 0 a hodnoceno 6 měsíců a 1 rok po infuzi ICG318.
Remise DORIS je definována jako absence detekovatelných cirkulujících autoprotilátek (např. dsDNA, Smith atd.), žádná medikace na SLE a skóre SLEDAI-2K 0-1 (pokles ze závažného stavu 7-10).
Počínaje dnem 0 a hodnoceno 6 měsíců a 1 rok po infuzi ICG318.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určit doporučený dávkovací režim pro fázi 2 (RP2D).
Časové okno: Počínaje dnem 0 a hodnoceno 1 rok po infuzi ICG318.
Protokol je založen na kohortním schématu s dávkovou eskalací od 0,5×10^6/kg do 4×10^6/kg.
Počínaje dnem 0 a hodnoceno 1 rok po infuzi ICG318.
Cmax
Časové okno: Hodnoceno podle plánu událostí až do 1 roku po infuzi ICG318.
Maximální sérová koncentrace ICG318.
Hodnoceno podle plánu událostí až do 1 roku po infuzi ICG318.
Tmax
Časové okno: Hodnoceno podle plánu událostí až do 1 roku po infuzi ICG318.
Čas k dosažení maximální sérové koncentrace přípravku ICG318.
Hodnoceno podle plánu událostí až do 1 roku po infuzi ICG318.
T1/2
Časové okno: Hodnoceno podle plánu událostí až 1 rok po infuzi ICG318.
Poločas rozpadu koncentrace ICG318 v séru.
Hodnoceno podle plánu událostí až 1 rok po infuzi ICG318.
AUC
Časové okno: Posouzeno podle harmonogramu událostí až do 1 roku po infuzi ICG318.
Koncentrace ICG318 v plazmě v závislosti na čase. Celková systémová expozice ICG318 v průběhu času.
Posouzeno podle harmonogramu událostí až do 1 roku po infuzi ICG318.
Rychlost eliminace B buněk a obnovení naivních B buněk
Časové okno: Hodnoceno dle plánu událostí až do 1 roku po infuzi ICG318.
Podskupiny B buněk budou hodnoceny pomocí průtokové cytometrie a sekvenování B-buněčného receptoru.
Hodnoceno dle plánu událostí až do 1 roku po infuzi ICG318.
Obnova imunoglobulinů
Časové okno: Hodnoceno podle harmonogramu událostí až do 1 roku po infuzi ICG318.
Hladiny imunoglobulinů IgG, IgM a IgA.
Hodnoceno podle harmonogramu událostí až do 1 roku po infuzi ICG318.
Hladiny autoprotilátek u SLE
Časové okno: Posouzeno podle harmonogramu událostí až 1 rok po infuzi ICG318.
Změny hladin specifických autoimunitních protilátek u SLE (např. dsDNA, Smith apod.)
Posouzeno podle harmonogramu událostí až 1 rok po infuzi ICG318.
Počet pacientů dosahujících remise DORIS, LLDAS, úplné nebo částečné renální odpovědi (u pacientů s LN)
Časové okno: Počínaje dnem 0 a hodnoceno 6 měsíců a 1 rok po infuzi ICG318.
Podle kritérií remise DORIS a SLEDAI-2K.
Počínaje dnem 0 a hodnoceno 6 měsíců a 1 rok po infuzi ICG318.
Renální histologie
Časové okno: První biopsie bude provedena před infuzí ICG318. Další biopsie bude vyhodnocena až 6 měsíců až 1 rok po infuzi ICG318.
Renální biopsie budou provedeny před a po infuzi ICG318.
První biopsie bude provedena před infuzí ICG318. Další biopsie bude vyhodnocena až 6 měsíců až 1 rok po infuzi ICG318.
Hladiny komplementu
Časové okno: Hodnoceno podle harmonogramu událostí až do 1 roku po infuzi ICG318.
Změny hladin komplementu C3 a C4 v séru.
Hodnoceno podle harmonogramu událostí až do 1 roku po infuzi ICG318.
Hladiny kreatininu v séru
Časové okno: Hodnoceno podle plánu událostí až do 1 roku po infuzi ICG318.
Hodnoceno podle plánu událostí až do 1 roku po infuzi ICG318.
Hladiny poměru bílkoviny a kreatininu v moči (uPCR).
Časové okno: Hodnoceno podle harmonogramu událostí až do 1 roku po infuzi přípravku ICG318.
Hodnoceno podle harmonogramu událostí až do 1 roku po infuzi přípravku ICG318.
hodnota eGFR
Časové okno: Hodnoceno podle plánu událostí až do 1 roku po infuzi ICG318.
Hodnoceno podle plánu událostí až do 1 roku po infuzi ICG318.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iCell Gene Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICG318-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICG318, BCMA-CD19-IL-15/IL-15 sushi složené CAR T po lymfodepleci pouze cyklofosfamidem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit