慢性B型肝炎における免疫調節療法と臨床治癒の予測因子
2025年12月27日 更新者：Bo Feng、Peking University People's Hospital
慢性B型肝炎の臨床的治癒と効果予測のための新規免疫調節治療レジメンの研究
B型肝炎表面抗原（HBsAg）セロクリアランスと定義される臨床的治癒の達成は、慢性B型肝炎（CHB）の主要な研究焦点であり、理想的な治療目標です。
CHB管理における重要な課題は、臨床的治癒を促進し、再発を減少させ、完全治癒に向けて進展させることです。
研究により、ペグインターフェロンアルファ（PegIFNα）療法後にHBsAgセロクリアランスを達成した患者では、抗HBsのセロコンバージョンとその一定レベルへの到達が再発を最小限に抑えるために重要であることが判明しています。
抗HBsセロコンバージョンを促進する戦略には、能動免疫（B型肝炎ワクチン）と受動免疫（B型肝炎免疫グロブリン、HBIG）が含まれます。
既存の文献および当チームの予備的な知見は、B型肝炎ワクチン単独では臨床的治癒後の再発を防ぐのに効果がないことを示唆しています。
このプロジェクトは、多施設共同、前向き、無作為化比較試験を提案します。
PegIFNαベースの療法でHBsAgセロクリアランスを達成したCHB患者を登録し、主要評価項目は48週時点での持続的HBsAgセロクリアランス率とします。
本研究では、HBIG免疫を受ける群と非免疫対照群との有効性を比較します。
HBsAgセロクリアランス後のHBIGによる受動免疫が、CHB患者において持続的な臨床的治癒をもたらすことが期待されます。
本研究は、臨床的治癒後の再発を減少させ、完全治癒を追求するための新たなアプローチを探求し、関連するバイオマーカーを特定し、対応する予測モデルを確立することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bo Feng
- 電話番号：8613810254109
- メール：fengbo@pkuph.edu.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Wenhui Ren
- 電話番号：010-88324516
- メール：rmkyc@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢18歳から60歳まで（含む）。
- HBsAgおよび/またはHBV DNA陽性が6ヶ月以上確認されていること。
- PegIFNαベースの治療レジメン後にHBsAg血清クリアランス（<0.05 IU/mL）を達成していること。
- HBeAg陰性かつHBV DNA <10 IU/mLであること。
- 良好なコンプライアンスと、インフォームドコンセント書への自発的な署名の意思があること。
除外基準:
- 現在の代償不全性肝硬変、または代償不全性肝硬変の既往歴があること。
- 自然発生的、またはヌクレオシド（チド）アナログ誘導性のHBsAg血清クリアランスが認められる者。
- A型肝炎、C型肝炎、D型肝炎、E型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）など、他のウイルスとの共感染。
- B型肝炎以外の重篤な併存する身体的または精神的疾患、例えば、コントロール不良の原発性腎臓、心臓、肺、血管、神経、消化器、または重篤な代謝性疾患（例：コントロール不良の甲状腺機能亢進症、重篤な糖尿病合併症、副腎疾患）、免疫不全疾患、または重篤な感染症；活動性または疑いのある悪性腫瘍、または悪性腫瘍の既往歴。
- 登録前6ヶ月以内、または現在、コルチコステロイド、免疫抑制剤、または化学療法剤の使用。
- アルコール性肝疾患や自己免疫性肝疾患など、他の肝臓疾患の併存。
- 体格指数（BMI）> 28 kg/m²。
- その他、研究者が患者のコンプライアンスを損なう可能性がある、または患者が研究参加に適さないと判断するいかなる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：HBIG免疫化グループ
HBsAgセロクリアランス患者は、登録時にHBIG 400 IUの筋肉内注射を受けます。
B型肝炎血清学パネルのフォローアップ結果に基づき、必要に応じて（すなわち、抗HBsが陰性または抗HBs < 100 mIU/mLの場合）、追加のHBIG注射を迅速に投与し、抗HBsのセロコンバージョンを達成し、そのレベルを100 mIU/mL以上に維持することを目標とします。
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HBsAgセロクリアランスを達成した患者は、登録時にHBIG 400 IUの筋肉内注射を受けます。
B型肝炎血清学パネルの追跡調査結果に基づき、必要に応じて（すなわち、抗HBsが陰性または抗HBs＜100 mIU/mLの場合）、追加のHBIG注射を迅速に投与し、抗HBsセロコンバージョンを達成し、そのレベルを100 mIU/mL以上に維持することを目標とします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初回HBsAg血清クリアランス後48週間における持続的HBsAg血清クリアランス率（HBsAg < 0.05 IU/mL）
時間枠：登録から48週間まで
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登録から48週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月27日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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